Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk fitness hos prædiabetikere, type 2-diabetikere og raske personer

26. juni 2020 opdateret af: Beyza Karadüz, Hacettepe University

Vurdering af kardiorespiratorisk kondition hos prædiabetikere, type 2-diabetikere og raske personer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne cardiorespiratory fitness (CRF) parametre for prædiabetiske, type 2 diabetikere og raske individer. CRF vurderet med kardiopulmonal træningstest (CPET), som er guldstandardmål for CRF. Lungefunktioner, inflammation, sygdomsspecifikke parametre såsom HbA1c, fastende plasmaglukose osv. påvirker CRF hos prædiabetikere og type 2 diabetikere. Alle parametre undersøges i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive deltaget med type 2 diabetikere, prædiabetiske og raske patienter. Patienternes laboratorieværdier, lungefunktionstest, respiratorisk muskelstyrke, træningskapacitet, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet, cardiorespiratorisk konditionsniveau vil vurdere og registrere. Lungefunktionstest vil blive vurderet med CPET system, respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret med mundtryk. Træningskapaciteten vil blive evalueret ved hjælp af seks minutters gangtest, inkrementel shuttle-gangtest. Og kardiorespiratorisk kondition vil vurdere CPET-systemet. Fysisk aktivitetsniveau vil blive evalueret forsøgsaccelerometer og International Physical Activity Questionnaire.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2-diabetespatienter -> Type 2-diabetes diagnosticeret population, prædiabetiske -> Ifølge ADA-kriterier personer i prædiabetisk tilstand sunde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samarbejde,
  • Ingen hjælp til ambulation,
  • Body Mass Index <40
  • Diagnosticering af prædiabetes/type 2 diabetes og sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle hjerteproblemer,
  • Ukontrolleret hypertension,
  • Enhver neurologisk sygdom,
  • Ukontrolleret diabetes,
  • Enhver ortopædisk sygdom hæmmer gang, balance
  • Enhver luftvejssygdom påvirker kardiorespiratorisk kondition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 2 diabetiker

Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). ELLER * A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). ELLER * Patienter med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L). ELLER* 2-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under oral glukosetolerance prøve*

* American Diabetes As. (ADA) type 2 diabetes diagnosekriterier
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk fitness
Maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest anvendt vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Til lungefunktionsspirometritest og maksimalt åndedrætstryk vurderet.
Andre navne:
  • Træningskapacitet
  • Lungefunktion
Prædiabetisk

Fastende plasmaglukose 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (forringet fastende glukose)* ELLER A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)* ELLER 2-timers plasma Glukose under 75-g oral glukosetolerancetest 140 mg/dL (7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (forringet glukosetolerance)*

* ADA prædiabetes kriterier
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk fitness
Maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest anvendt vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Til lungefunktionsspirometritest og maksimalt åndedrætstryk vurderet.
Andre navne:
  • Træningskapacitet
  • Lungefunktion
Sund og rask
Sund glukosemetabolisme og ifølge endokrinologi besøg ingen sundhedsproblemer relateret til eller påvirker kardiorespiratorisk fitness og andre parametre undersøgt i denne undersøgelse.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk fitness
Maksimal symptombegrænset kardiopulmonal træningstest anvendt vurdering af kardiorespiratorisk kondition. Til lungefunktionsspirometritest og maksimalt åndedrætstryk vurderet.
Andre navne:
  • Træningskapacitet
  • Lungefunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: November 2018-august 2019
Henviser til kredsløbs- og åndedrætssystemernes evne til at levere ilt til skeletmusklerne under vedvarende fysisk træning. Det vil blive evalueret med Cardiopulmonary Exercise Test (CPET,CPX) System
November 2018-august 2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: December 2018-august 2019
6 minutters gangtests afstand, meter
December 2018-august 2019
Lungefunktioner
Tidsramme: December 2018-august 209
Forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1)
December 2018-august 209
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: December 2018-august 2019
Mundtryk; maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk
December 2018-august 2019
Maksimal træningskapacitet
Tidsramme: December 2018-august 2019
Incremental Shuttle Walk Test
December 2018-august 2019
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: December 2018-august 2019
Accelerometer
December 2018-august 2019
Lungefunktioner
Tidsramme: December 2018-august 2019
Forceret vital kapacitet (FVC)
December 2018-august 2019
Lungefunktioner
Tidsramme: December 2018-august 2019
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
December 2018-august 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Cemile Bozdemir-Ozel, MsC, Hacettepe University
  • Studiestol: Selcuk Dagdelen, Professor, Hacettepe University
  • Ledende efterforsker: Beyza Nur Karaduz, PT, Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO 17/793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger