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Kardiorespiratorische Fitness bei Prädiabetikern, Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen

26. Juni 2020 aktualisiert von: Beyza Karadüz, Hacettepe University

Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness bei Prädiabetikern, Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich von Parametern der kardiorespiratorischen Fitness (CRF) von Prädiabetikern, Typ-2-Diabetikern und gesunden Personen. CNI wird mit einem kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) bewertet, der das Goldstandardmaß für CNI ist. Lungenfunktionen, Entzündungen, krankheitsspezifische Parameter wie HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose usw. beeinflussen CNI bei Prädiabetikern und Typ-2-Diabetikern. Alle Parameter werden in dieser Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Typ-2-Diabetiker, prädiabetische und gesunde Patienten teilnehmen. Die Laborwerte der Patienten, der Lungenfunktionstest, die Atemmuskelstärke, die körperliche Leistungsfähigkeit, das körperliche Aktivitätsniveau, die Lebensqualität und die kardiorespiratorische Fitness werden bewertet und aufgezeichnet. Der Lungenfunktionstest wird mit dem CPET-System bewertet, die Atemmuskelkraft wird mit dem Munddruck bewertet. Die Trainingskapazität wird mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und einem inkrementellen Shuttle-Gehtest bewertet. Und die kardiorespiratorische Fitness wird das CPET-System bewerten. Das Niveau der körperlichen Aktivität wird anhand des Beschleunigungsmessers und des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes -> Population mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, Prädiabetiker -> gemäß ADA-Kriterien Personen in prädiabetischem Zustand Gesund

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusammenarbeit,
  • Keine Hilfe beim Gehen,
  • Body-Mass-Index <40
  • Diagnose von Prädiabetes/Typ-2-Diabetes und Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche Herzprobleme,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Jede neurologische Erkrankung,
  • Unkontrollierter Diabetes,
  • Jede orthopädische Erkrankung beeinträchtigt das Gehen und das Gleichgewicht
  • Jede Atemwegserkrankung beeinträchtigt die kardiorespiratorische Fitness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ-2-Diabetiker

Nüchtern-Plasmaglukose ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). ODER * A1C ≥6,5 % (48 mmol/mol). ODER * Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise, einer zufälligen Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L). ODER * 2-h-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) während der oralen Glukosetoleranz prüfen*

* Amerikanischer Diabetes als. (ADA) Typ-2-Diabetes-Diagnosekriterien
Diagnosetest: Herz-Lungen-Fitness
Maximaler symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness. Für den Lungenfunktions-Spirometrietest und den maximalen Atemdruck beurteilt.
Andere Namen:
  • Übungskapazität
  • Lungenfunktion
Prädiabetiker

Nüchtern-Plasmaglukose 100 mg/dL (5,6 mmol/L) bis 125 mg/dL (6,9 mmol/L) (beeinträchtigter Nüchtern-Glukosewert)* ODER A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol)* ODER 2-h-Plasma Glukose während des oralen 75-g-Glukosetoleranztests 140 mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199 mg/dL (11,0 mmol/L) (beeinträchtigte Glukosetoleranz)*

* ADA Prädiabetes-Kriterien
Diagnosetest: Herz-Lungen-Fitness
Maximaler symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness. Für den Lungenfunktions-Spirometrietest und den maximalen Atemdruck beurteilt.
Andere Namen:
  • Übungskapazität
  • Lungenfunktion
Gesund
Ein gesunder Glukosestoffwechsel und laut Endokrinologie treten keine gesundheitlichen Probleme auf oder beeinträchtigen die kardiorespiratorische Fitness und andere in dieser Studie untersuchte Parameter.
Diagnosetest: Herz-Lungen-Fitness
Maximaler symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest zur Beurteilung der kardiorespiratorischen Fitness. Für den Lungenfunktions-Spirometrietest und den maximalen Atemdruck beurteilt.
Andere Namen:
  • Übungskapazität
  • Lungenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: November 2018-August 2019
Bezieht sich auf die Fähigkeit des Kreislauf- und Atmungssystems, die Skelettmuskulatur während anhaltender körperlicher Betätigung mit Sauerstoff zu versorgen. Es wird mit dem Cardiopulmonary Exercise Test (CPET, CPX) System ausgewertet
November 2018-August 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Übungskapazität
Zeitfenster: Dezember 2018-August 2019
Entfernung des 6-Minuten-Gehtests, Meter
Dezember 2018-August 2019
Lungenfunktionen
Zeitfenster: Dezember 2018 - 209. August
Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Dezember 2018 - 209. August
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Dezember 2018-August 2019
Druck im Mund; maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck
Dezember 2018-August 2019
Maximale Trainingskapazität
Zeitfenster: Dezember 2018-August 2019
Inkrementeller Shuttle-Gehtest
Dezember 2018-August 2019
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Dezember 2018-August 2019
Beschleunigungsmesser
Dezember 2018-August 2019
Lungenfunktionen
Zeitfenster: Dezember 2018-August 2019
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Dezember 2018-August 2019
Lungenfunktionen
Zeitfenster: Dezember 2018-August 2019
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Dezember 2018-August 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Cemile Bozdemir-Ozel, MsC, Hacettepe University
  • Studienstuhl: Selcuk Dagdelen, Professor, Hacettepe University
  • Hauptermittler: Beyza Nur Karaduz, PT, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 17/793

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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