Gennemførlighedsundersøgelse for at holde voksne fysisk aktive (KAPA)
Holde voksne fysisk aktive: Randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og forudsætning:
Forskning viser, at fortsættelsen af fysisk aktivitet aftager, og de positive sundhedseffekter aftager, mellem otte til tolv måneder efter afslutningen af lokalsamfundsbaserede fysiske aktivitetsprogrammer. Et centralt resultat af Pro-Act 65-forsøget var, at 24 måneder efter forsøgets afslutning blev de gavnlige virkninger af Falls Management Exercise-programmet mindre hos de ældre, som vendte tilbage til deres gamle fysiske aktivitetsadfærd. At opretholde det fysiske aktivitetsniveau efter afslutningen af et struktureret fysisk aktivitetsprogram er afgørende for at opretholde eventuelle gevinster i funktionsstatus og faldende risiko. Desuden er opretholdelse af ændringer i fysisk aktivitetsadfærd afgørende for omkostningseffektiviteten af fysisk aktivitetsinterventioner og for at forbedre resultaterne for folkesundheden. Alligevel ved man lidt om, hvilke interventionskomponenter der virker bedst for at fremme fortsættelsen af ny fysisk aktivitetsadfærd, når strukturerede træningsprogrammer er ophørt. Dette tyder på, at der er betydelige muligheder for at opretholde ældre menneskers sundhed og velvære ved at implementere interventioner, der tilskynder til opretholdelse af fysisk aktivitet.
Efterforskerne har udviklet en kompleks evidensbaseret intervention, der har til formål at engagere ældre voksne i positiv fysisk aktivitetsadfærd efter afslutningen af Falls Management Exercise-programmet. Den udviklede intervention er baseret på resultaterne af en systematisk gennemgang [PROSPERO-registrering: CDR42016038137] af vedligeholdelsesinterventioner til fysisk aktivitet leveret til personer i alderen 65 år og ældre og en gennemgang af national ekspertvejledning om adfærdsændring. Interventionen vil blive leveret til folk, der forlader et 24-ugers lokalsamfundsbaseret Falls Management Exercise-program i Leicestershire, Rutland Counties og Derby City, og vil blive undersøgt i en feasibility-forsøg.
ProAct65+ forsøget viser, at fysisk aktivitet kan opretholdes i 12 måneder efter ophør af et Falls Management Exercise-program. Data vil blive indsamlet direkte efter afslutningen af vedligeholdelsesinterventionen, hvilket også er seks måneders tidspunkt efter afslutningen af FaME-programmet. Derfor er det muligt, at både kontrol- og interventionsgruppen kan opretholde deres fysiske aktivitetsniveau, efter at Falls Management Exercise-programmet er ophørt. Selvom vedligeholdelse kan være højere i interventionsgruppen, vil behandlingseffekten af KAPA-interventionen ikke blive vurderet på grund af den givne tidsramme for denne undersøgelse. Gennemførlighedsforsøget vil dog blive brugt til at indsamle de afgørende data, der er nødvendige for at informere om et efterfølgende randomiseret kontrolforsøg.
Studere design:
Gennemførligheden af KAPA-interventionen blev undersøgt i et to-armet, klyngerandomiseret (klynger på niveau med Postural Stability Instructor), multisite feasibility-forsøg, der sammenlignede KAPA-interventionen med sædvanlige plejekontroller udført i 8 Falls Management Exercise-klasser indlejret i den fysiske aktivitet Implementeringsundersøgelse i fællesskabsboende voksne (PHISICAL) undersøgelse.
Forskningsdeltagere:
Der var to typer undersøgelsesdeltagere:
- Samfundsbolig Falls Management Træningsprogrammets brugere i alderen 65 år eller ældre (benævnt KAPA-deltagere).
- Postural Stability Instruktører, der leverede en lokal myndighed bestilt Falls Management Exercise-program i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties (benævnt Postural Stability Instructors).
Interventionsprocedurer:
KAPA-deltagere, der gennemførte det 24-ugers bestilte Falls Management Exercise-program, modtog seks sessioner med PA motiverende interviews over en seks-måneders periode. KAPA-interventionssessioner blev afholdt på tilgængelige lokaliteter i lokalsamfundet i de lokale myndigheder i Derby City, Leicestershire og Rutland Counties. KAPA-interventionen blev leveret ansigt-til-ansigt af Postural Stability Instructors, i en gruppesammenhæng, ved hjælp af motiverende interviews. Sessioner varede mellem 60 og 90 minutter. Postural Stability Instruktør leverede KAPA interventionssessioner via telefon, hvis en deltager ikke kunne eller var ude af stand til at deltage i en ansigt-til-ansigt session.
Kontrolarm: Serviceudbyderes sædvanlige plejepakke.
Gennemførligheden af KAPA-interventionen blev vurderet af:
Mål 1: Gennemførligheden af forskningsmetoderne blev vurderet ved at estimere rekrutterings- og fastholdelsesraterne for modtagerne af Postural Stability Instructors og Falls Management Exercise-programmet til at deltage i feasibility-undersøgelsen.
Mål 2: Gennemførligheden af KAPA-interventionen blev vurderet ud fra tilstedeværelsesprocenter og telefonsvarprocenter til KAPA-interventionen som registreret i klasseregistrene.
Mål 3: Vurdering af accept af KAPA-interventionen ved at:
- Gennemførelse af semistrukturinterviews med deltagerne, der modtog interventionen, og postural stabilitetsinstruktørerne, der leverer interventionen, for at vurdere acceptabiliteten af interventionsfunktionerne og leveringsmåderne.
- At undersøge accepten af KAPA-uddannelsesdagen for Postural Stability Instructors via et træningsevalueringsspørgeskema.
Mål 4: Undersøgelse af interventionsadhærens ved:
- Analyse af postural stabilitet Instruktørernes fuldførelsesrater for klasseregistrene.
- Evaluering af, om deltagerne gennemførte fysisk aktivitetsdagbøgerne og nåede deres fysiske aktivitetsmål som registreret i de månedlige klasseregistre.
- KAPA-deltagerne blev også spurgt, om de fulgte KAPA-interventionen under semistrukturerede interviews.
Mål 5: Vurdering af troskab gennem:
- Observationer af de indledende konsultationer og gruppesessioner.
- Postural Stability Instruktører blev spurgt, om de foretog nogen ændringer af KAPA-interventionen under et semistruktureret interview.
Mål 6: Undersøgelse af parameterestimater af moderat til kraftig fysisk aktivitet, den sædvanlige plejebeskrivelse og et dataindsamlingsværktøj til at koste KAPA-interventionen til et fremtidigt endeligt forsøg ved:
- Estimering af den potentielle effektstørrelse af moderat til kraftig fysisk aktivitet og procentdelen af KAPA-deltagerne, der opfylder de anbefalede 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen mellem KAPA-interventionen og de sædvanlige plejearme.
- Estimering af intraklasse-korrelationskoefficienten for moderat til kraftig fysisk aktivitet ved hjælp af Phone-FITT-spørgeskemaet.
- Sædvanlig pleje blev beskrevet ved dens interventionsfunktioner, leveringsmåder og de inkluderede adfærdsændringsstrategier.
- Identificering af værktøjer og test af gennemførligheden af at indsamle de data, der er nødvendige for at koste KAPA-interventionen for at muliggøre en omkostningseffektiv analyse i et endeligt forsøg.
Mål 7: Registrering af uønskede hændelser og vurdering af dem for kausalitet for at afgøre, om de er relateret til leveringen af KAPA-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Postural Stability Instruktør deltagere
Inklusionskriterier:
- Postural Stability-instruktører i Leicestershire, Rutland eller Derby City, som leverede et Falls Management Exercise-program bestilt af en lokal myndighed og deltog i undersøgelsen af fysisk aktivitetsimplementering i Voksne i lokalsamfundet (PHISICAL).
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Postural Stability Instruktører, der leverer et faldforebyggelsesprogram eller Falls Management Exercise-program, der ikke blev bestilt i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og ikke deltager i den fysiske aktivitet Implementation Study In Community-dwelling AduLts (PHiSICAL) undersøgelsen.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
KAPA deltagere
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt et Local Authority Falls Management Exercise-program i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og deltaget i undersøgelsen om gennemførelse af fysisk aktivitet i samfundsboende voksne (PHiSICAL).
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et faldforebyggelsesprogram eller Falls Management Exercise-program, der ikke blev bestilt i Derby City, Rutland eller Leicestershire Counties og ikke deltaget i undersøgelsen om fysisk aktivitetsimplementering i samfundsboende voksne (PHiSICAL).
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KAPA interventionsarm
KAPA-deltagere, der gennemførte det 24-ugers bestilte Falls Management Exercise-program, modtog seks sessioner med motiverende interviews over en periode på seks måneder.
KAPA-interventionssessioner blev afholdt på tilgængelige lokaliteter i lokalsamfundet i de lokale myndigheder i Derby City, Leicestershire og Rutland Counties.
KAPA-interventionen blev leveret ansigt-til-ansigt af Postural Stability Instructors, i en gruppesammenhæng, ved hjælp af motiverende interviews.
Sessioner varede mellem 60 og 90 minutter.
Postural Stability Instruktører leverede KAPA-interventionssessioner via telefon, hvis en deltager ikke eller var ude af stand til at deltage i en ansigt-til-ansigt session.
|
Interventionen Keeping Adults Physically Active (KAPA) omfattede seks motiverende gruppeinterviewsessioner på 60-90 minutter, som blev understøttet af en skridttæller og en fil, der indeholdt information om lokalt drevne fysiske aktivitetstjenester, et træningshæfte til hjemmet og skriftlig information om forskellige typer livsstil og transportrelateret fysisk aktivitet.
Under sessionerne lavede KAPA-deltagerne fysiske aktivitetsplaner og reflekterede over deres fysiske aktivitetsdagbøger og personlige fysiske aktivitetsmål.
Forskellige undersæt af teknikker til adfærdsændringer blev leveret for at hjælpe med at støtte deltagerne i at fortsætte med at være aktive.
|
|
Andet: Sædvanlig pleje
De sædvanlige plejedeltagere afsluttede det originale Falls Management Exercise-program og fortsatte med at blive tilbudt tjenesteyderens sædvanlige plejepakke.
|
Sædvanlig pleje blev leveret i løbet af KAPA-gennemførlighedsundersøgelsen.
De sædvanlige plejedeltagere afsluttede det originale Falls Management Exercise-program og fortsatte med at blive tilbudt tjenesteyderens sædvanlige plejepakke.
Ved påbegyndelsen af KAPA-forundersøgelsen var det uvist, hvad serviceudbyderen ville levere som sædvanlig pleje.
Derfor var et studiemål at beskrive den sædvanlige plejepakke leveret af tjenesteyderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og fastholdelsesrater i interventions- og kontrolgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne registrerede antallet af undersøgelsessteder, Postural Stability Instructors og KAPA-deltagere inviteret og rekrutteret til feasibility-undersøgelsen.
Retentionsrater blev registreret som antallet af KAPA-deltagere (dvs.
deltagere i intervention og sædvanlig pleje), som forblev i undersøgelsen og leverede resultatdata på 6-måneders tidspunktet.
|
6 måneder
|
|
Deltagelsesprocenter til KAPA-interventionssessionerne
Tidsramme: 6 måneder
|
Postural Stability Instruktørerne, der er dokumenteret i klassen, registrerer KAPA-deltagernes deltagelse ved hver af de månedlige telefon- eller ansigt-til-ansigt samfundsbaserede KAPA interventionssessioner.
Klasseregistre blev brugt til at registrere antallet af ansigt til ansigt og telefoninteraktioner med deltagerne.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af accept af KAPA-interventionen: semi-strukturinterviews
Tidsramme: 12 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen blev bestemt via semi-strukturinterviews med deltagerne, der modtog interventionen, og postural stabilitetsinstruktørerne, der leverede interventionen, for at vurdere acceptabiliteten af interventionsfunktionerne og leveringsmåderne.
Interviewdata blev analyseret ved hjælp af en rammeanalysetilgang.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningsevaluering af KAPA træningsdagen
Tidsramme: 1 dag
|
Efter at have modtaget KAPAs træning udfyldte Postural Stability Instructors et træningsevalueringsskema for at vurdere egnetheden og accepten af træningsindholdet og materialerne.
|
1 dag
|
|
Overholdelse af centrale KAPA-interventionsstrategier
Tidsramme: 6 måneder
|
KAPA-deltagerens overholdelse af KAPA-interventionen blev målt via udfyldelse af fysisk aktivitetsdagbøger og opnåelse af månedlige fysiske aktivitetsmål.
Postural Stability Instruktørerne spurgte deltagerne, om de havde afsluttet deres dagbøger og nået deres mål under hver ansigt til ansigt eller telefon leveret KAPA interventionssession.
Deltagersvar blev registreret i hånden som et ja/nej i de månedlige klasseregistre af Postural Stability Instructors.
|
6 måneder
|
|
Troskab af leveringen af KAPA-interventioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Troskab blev vurderet via observationer af KAPA-sessionerne, som blev optaget på en troskabstjekliste.
|
6 måneder
|
|
Parameterestimat af moderat til kraftig fysisk aktivitet og Intra Class Coefficient
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet blev indsamlet ved hjælp af spørgeskemaet Frequency Intensity Time Type (Phone-FITT) ved baseline og 6-måneders tidspunktet. Phone-FITT-spørgeskemaet måler husholdnings-, fritids- og sæsonbestemte aktiviteter. Det giver ikke et scoringssystem til at kategorisere fysisk aktivitetsintensitet som værende let, moderat eller kraftig. Phone-FITT-scoringssystemet blev omkategoriseret med hensyn til fysisk aktivitetsintensitet på tværs af al husholdnings-, rekreations- og sæsonbestemt fysisk aktivitet i overensstemmelse med Chief Medical Officers retningslinjer for fysisk aktivitet. Phone-FITT-spørgeskemaet bruger intervaller til at estimere fysisk aktivitetsvarighed (f.eks. 1-15 minutter). For at beregne minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet blev mediantallet inden for hvert interval kodet for at estimere minutter af ugentlig fysisk aktivitet. Frekvensen blev registreret i dens absolutte værdier (dvs. x 3 uge). |
6 måneder
|
|
Definition af sædvanlig pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
En interviewundersøgelsestilgang blev brugt til at indsamle data vedrørende sædvanlig pleje. Målet var at beskrive sædvanlig pleje i henhold til følgende nøgleelementer:
|
6 måneder
|
|
Udvikling af en omkostningsproforma til at koste KAPA for et endeligt forsøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Data vedrørende, hvor meget det kostede at levere KAPA-interventionen blev indsamlet ved hjælp af omkostningsproformaer udfyldt af tjenesteudbyderne (dvs.
Postural Stability Instruktører og deres ledere).
Omkostningsproformaer indsamlede data om de omkostninger, som tjenesteudbyderne påløber for at levere KAPA-interventionen.
De indsamlede data fra udbyderne omfattede omkostninger i forbindelse med personaleløn, rejseudgifter, administrationsomkostninger, leje af lokaler, forbrugsvarer og udgifter til deltagelse i uddannelsesdagen.
Derudover registrerede en forsker de forskningsomkostninger, der var påløbet for at levere uddannelsesdagen (dvs.
leje af lokale, træningsmanualer, trænerløn og trænerrejseudgifter).
|
9 måneder
|
|
Antallet af uønskede hændelser i KAPA-interventionsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle uønskede hændelser blev registreret og overvåget af forskerholdet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Orton, University of Nottingham and NIHR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16001
- 16/LO/0396 (Anden identifikator: London-Chelsea Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .