Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syngery-Evaluering af virkningen af ​​beslutningsstøtte

10. september 2019 opdateret af: Faisal Merchant MD, Emory University

Evaluering af virkningen af ​​timing af beslutningshjælp på obligatorisk fælles beslutningstagning for defibrillatorimplantation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give patienter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) beslutningshjælp, før de har deres første konsultation med en implanterende hjerteelektrofysiolog eller efter konsultationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er mange ubesvarede spørgsmål om, hvordan fælles beslutningstagning skal udføres, og hvordan beslutningshjælpemidler skal anvendes. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er bedre at give patienter en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) beslutningshjælp, før de har deres første konsultation med en implanterende hjerteelektrofysiolog eller efter konsultationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • evalueret for primær forebyggelse implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beslutningshjælp før besøg
Patienter, der modtager beslutningshjælpen før-besøg, vil få udleveret en papirkopi af beslutningshjælpen i venteværelset og vil have minimum 15 minutter til at gennemgå den - enten i venteværelset eller i eksamenslokalet, mens de venter på elektrofysiologen.
Adfærdsmæssigt: Tidspunkt før besøget for modtagelse af ICD's implantationsbeslutningshjælp
Indgrebet er tidspunktet for modtagelse af beslutningsstøtten. Beslutningshjælpen er designet til at gøre det lettere at informere patienter og hjælpe med at træffe en beslutning. De implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) implantationsbeslutningshjælpemidler præsenterer behandlingsmuligheder, risici og fordele i lægtermer. Det bruges i øjeblikket i hele Emory hjerteelektrofysiologi klinikker som en del af den sædvanlige kliniske pleje.
Eksperimentel: Beslutningshjælp efter besøg
Patienter, der modtager beslutningshjælpen efter mødet, vil først mødes med elektrofysiologen og modtage hjælpemidlet bagefter.
Adfærdsmæssigt: Tidspunkt efter besøget for modtagelse af ICD's implantationsbeslutningshjælp
Indgrebet er tidspunktet for modtagelse af beslutningsstøtten. Beslutningshjælpen er designet til at gøre det lettere at informere patienter og hjælpe med at træffe en beslutning. De implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er) implantationsbeslutningshjælpemidler præsenterer behandlingsmuligheder, risici og fordele i lægtermer. Det bruges i øjeblikket i hele Emory hjerteelektrofysiologi klinikker som en del af den sædvanlige kliniske pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutnings-ICDs videnscore blandt deltagere i arm før besøg sammenlignet med deltagere i arm efter besøg
Tidsramme: Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
Patienterne vil modtage en undersøgelse med 11 spørgsmål for at måle beslutningsmæssig viden om ICD'er. Undersøgelsen forventes ikke at tage mere end 10-15 minutter at gennemføre, hvilket skulle give tilstrækkelig tid til at gennemføre inden proceduren uden at afbryde den kliniske arbejdsgang.
Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt-skalaens score blandt deltagere i arm før besøg sammenlignet med deltagere i arm efter besøg
Tidsramme: Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
Patienterne vil modtage en undersøgelse med 12 spørgsmål for at måle beslutningskonflikt. Undersøgelserne forventes ikke at tage mere end 10-15 minutter at gennemføre, hvilket skulle give tilstrækkelig tid til at gennemføre inden proceduren uden at afbryde den kliniske arbejdsgang.
Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
Values-choice ICD'er konkordansscore blandt deltagere i arm før besøg sammenlignet med deltagere i arm efter besøg
Tidsramme: Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)
Patienterne vil modtage en undersøgelse med 12 spørgsmål for at måle overensstemmelse mellem værdier og valg. Undersøgelserne forventes ikke at tage mere end 10-15 minutter at gennemføre, hvilket skulle give tilstrækkelig tid til at gennemføre inden proceduren uden at afbryde den kliniske arbejdsgang.
Dato for ICD-implantation (op til 60 dage fra datoen for modtagelse af beslutningshjælpen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Faisal Merchant, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00107168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamles i REDCAP og er afidentificeret. Studieholdet vil have værktøjet til at matche emner, hvis det er nødvendigt. Teamet har ingen aktuelle planer om at dele data, men kan om nødvendigt (inklusive dataordbøgerne). Alle data kan deles efter at være blevet afidentificeret. Undersøgelsesholdet kan dele protokollen, den statistiske plan, ICF og undersøgelsesværktøjet. Beslutningsværktøjet er allerede tilgængeligt. Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og i 3 år efter. De, der anmoder om adgang til data, skal kontakte den primære efterforsker (Dr. Faisal Købmand). Anmodninger vil blive evalueret ud fra behov og aftale om dataforbrug.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse og i 3 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om adgang til data, skal kontakte den primære efterforsker (Dr. Faisal Købmand). Anmodninger vil blive evalueret ud fra behov og aftale om dataforbrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger