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Syngery-Valutazione dell'impatto dell'aiuto decisionale

10 settembre 2019 aggiornato da: Faisal Merchant MD, Emory University

Valutazione dell'impatto della tempistica dell'aiuto decisionale sul processo decisionale condiviso obbligatorio per l'impianto del defibrillatore

Lo scopo di questo studio è determinare se sia meglio fornire ai pazienti un aiuto decisionale sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prima che abbiano la loro prima consultazione con un elettrofisiologo cardiaco impiantante o dopo la consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci sono molte domande senza risposta su come dovrebbe essere eseguito il processo decisionale condiviso e su come dovrebbero essere impiegati gli ausili decisionali. Lo scopo di questo studio è determinare se sia meglio fornire ai pazienti un aiuto decisionale sui defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) prima che abbiano la loro prima consultazione con un elettrofisiologo cardiaco impiantante o dopo la consultazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • valutati per la prevenzione primaria defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aiuto decisionale pre-visita
I pazienti che ricevono la pre-visita del supporto decisionale riceveranno una copia cartacea del supporto decisionale nella sala d'attesa e avranno un minimo di 15 minuti per rivederlo - nella sala d'attesa o nella sala esami mentre attendono l'elettrofisiologo.
Comportamentale: Orario pre-visita di ricevimento dell'aiuto alla decisione di impianto di ICD
L'intervento è la tempistica di ricezione della decisione di aiuto. Il supporto decisionale è progettato per facilitare l'informazione dei pazienti e aiutare a prendere una decisione. Il supporto decisionale per l'impianto di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) presenta opzioni di trattamento, rischi e benefici in termini laici. Attualmente è utilizzato in tutta l'elettrofisiologia cardiaca Emory cliniche come parte della normale assistenza clinica.
Sperimentale: Aiuto decisionale post-visita
I pazienti che ricevono l'aiuto decisionale dopo l'incontro incontreranno prima l'elettrofisiologo e riceveranno l'aiuto in seguito.
Comportamentale: Tempistica post-visita di ricevimento dell'aiuto alla decisione di impianto di ICD
L'intervento è la tempistica di ricezione della decisione di aiuto. Il supporto decisionale è progettato per facilitare l'informazione dei pazienti e aiutare a prendere una decisione. Il supporto decisionale per l'impianto di defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) presenta opzioni di trattamento, rischi e benefici in termini laici. Attualmente è utilizzato in tutta l'elettrofisiologia cardiaca Emory cliniche come parte della normale assistenza clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di conoscenza dell'ICD decisionale tra i partecipanti al braccio pre-visita confrontato con i partecipanti al braccio post-visita
Lasso di tempo: Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
I pazienti riceveranno un sondaggio comprendente 11 domande per valutare la conoscenza decisionale sugli ICD. Si prevede che il completamento del sondaggio non richieda più di 10-15 minuti, il che dovrebbe consentire un tempo adeguato per il completamento nell'area pre-procedura senza interrompere il flusso di lavoro clinico.
Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della Decision Conflict Scale tra i partecipanti al braccio pre-visita viene confrontato con i partecipanti al braccio post-visita
Lasso di tempo: Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
I pazienti riceveranno un sondaggio comprendente 12 domande per misurare il conflitto decisionale. Si prevede che i sondaggi non richiedano più di 10-15 minuti per essere completati, il che dovrebbe consentire un tempo adeguato per il completamento nell'area pre-procedura senza interrompere il flusso di lavoro clinico.
Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
Punteggio di concordanza degli ICD per la scelta dei valori tra i partecipanti al braccio pre-visita rispetto ai partecipanti al braccio post-visita
Lasso di tempo: Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)
I pazienti riceveranno un sondaggio comprendente 12 domande per misurare la concordanza tra valori e scelta. Si prevede che i sondaggi non richiedano più di 10-15 minuti per essere completati, il che dovrebbe consentire un tempo adeguato per il completamento nell'area pre-procedura senza interrompere il flusso di lavoro clinico.
Data di impianto dell'ICD (fino a 60 giorni dalla data di ricezione dell'aiuto decisionale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Faisal Merchant, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00107168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati vengono raccolti in REDCAP e vengono anonimizzati. Il team di studio avrà lo strumento per abbinare i soggetti se necessario. Il team non ha attualmente in programma di condividere i dati, ma può farlo se necessario (inclusi i dizionari dei dati). Tutti i dati possono essere condivisi dopo essere stati anonimizzati. Il team di studio può condividere il protocollo, il piano statistico, l'ICF e lo strumento di indagine. Lo strumento decisionale è già disponibile. I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per 3 anni dopo. Coloro che richiedono l'accesso ai dati devono contattare il ricercatore principale (Dr. Faisal Mercante). Le richieste saranno valutate in base alle necessità e all'accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e per 3 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono l'accesso ai dati devono contattare il ricercatore principale (Dr. Faisal Mercante). Le richieste saranno valutate in base alle necessità e all'accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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