Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesrate for tre afdækningsmaterialer

2. april 2020 opdateret af: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Succesrate for tre afdækningsmaterialer brugt til pulpotomi af primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg blev udført på 72 sekunders primære kindtænder indiceret for pulpotomi opdelt i tre lige store grupper (n=24). Den første gruppe modtog Nanohydroxyapatit som et pulpotomimiddel, den anden gruppe modtog Mineral Trioxide Aggregate (MTA) og den tredje modtog Formocresol-pulpotomi. Alle pulpotomiserede tænder blev endelig restaureret med kroner i rustfrit stål. Forsøgspersoner blev overvåget klinisk og radiografisk efter en, tre, seks og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen inkluderede fire til otte år gamle raske og samarbejdsvillige patienter, som præsenterede sig på Pediatric Dental Clinic, Fakultet for Tandlægevidenskab, Cairo University med mandibulære sekundære primære kindtænder indiceret til pulpotomi, som opfyldte specifikke inklusions- og eksklusionskriterier. Der blev indhentet skriftligt samtykke fra forælder/værge efter at have forklaret de fulde detaljer om behandlingsproceduren.

Procedurer:

Præoperativt periapikalt røntgenbillede under anvendelse af periapikalt filmstørrelse 2 Speed ​​D Film blev taget for kindtænderne, der overvejedes til behandling. Røntgenbilleder skal være af passende filmtæthed og kontrast for korrekt røntgendiagnose.

Pulpotomiproceduren blev udført af den samme operatør. Lokalbedøvelse blev induceret, og gummidæmningsisolering blev udført, efterfulgt af cariesfjernelse og aftagning af pulpkammeret under anvendelse af en #330 højhastighedscarbidbor monteret i en vandkølet højhastighedsturbine. Koronalpulpavævet blev amputeret under anvendelse af en steril skarp ske-gravemaskine. Pulpkammeret blev skyllet med fysiologisk saltvand. Pulphomeostase blev opnået under anvendelse af en steril våd bomuldspellet påført i to til tre minutter.

I gruppe 1:

Efter producentens anvisninger blev Nanohydroxyapatit blandet med destilleret vand til homogen konsistens og derefter indført i pulpkammeret og kondenseret ordentligt mod pulpåbningerne.

I gruppe 2:

MTA-pulveret blev blandet med sterilt vand i et 3:1 pulver/vand-forhold i henhold til producentens anvisninger for at opnå en tyk cremet pasta, derefter anbragt på gulvet i pulpkammeret ved hjælp af en rodepistol og komprimeret mod pulpåbningerne med en kondensator over en fugtig bomuldspellet.

Gruppe 3:

En bomuldspellet med formocresol blev anbragt på pulpstumpene og derefter fjernet, og ZO/E-bandagen blev kondenseret mod pulpstubbene.

Alle molarer blev endelig restaureret med rustfri stålkroner cementeret med GI-cement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede under anvendelse af periapikal film størrelse to blev taget.

Klinisk og radiografisk vurdering:

Alle behandlede patienter blev fulgt op én, tre, seks og 12 måneder efter pulpotomien.

De pulpotomiserede tænder blev vurderet som klinisk vellykkede, hvis de opfyldte følgende kriterier: Fravær af følsomhed, smerter, ømhed over for percussion, byld, fistel eller tandmobilitet. Radiografisk succes blev defineret, hvis der var normal periodontal ligament plads, fravær af furkation eller periapikal radiolucens, fravær af intern eller ekstern rodresorption

Statistisk analyse:

Data blev indsamlet, revideret for fuldstændighed og logisk konsistens, tabelleret og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, +202
        • Randa Youssef

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Fravær af ømhed over for percussion.

    • Fravær af fysiologisk eller patologisk tandmobilitet.
    • Ingen kliniske tegn på pulpabetændelse eller degeneration, såsom hævelse i historien eller tilstedeværelse af sinuskanalen.
    • Genoprettelige tænder.
    • Fravær af radiografisk bevis for intern eller ekstern rodresorption, pulpal forkalkning eller ossøs sygdom (periapikal eller furkationsinfektion

Ekskluderingskriterier:

  • • Bevis på nekrose efter forberedelse af adgangskavitet.

    • Hæmostase kunne ikke opnås inden for tre minutter efter direkte kontakt med en våd bomuldspellet før materialeplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nanohydroxyapatit-pulpotomi

Bifasisk calciumphosphat. Straumann BoneCeramic Regenerative Pulpotomy af 24 mandibular sekundære primære kindtænder ved hjælp af nanohydroxyapatit

I gruppe 1: 24 underkæbe sekundære primære kindtænder Cariesfjernelse og aftag af pulpkammer Efter producentens anvisninger blev Nanohydroxyapatit blandet med destilleret vand til homogen konsistens, derefter indført i pulpkammeret og kondenseret ordentligt mod pulpåbningerne.

Alle molarer blev endelig restaureret med rustfri stålkroner cementeret med GI-cement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede under anvendelse af periapikal film størrelse to blev taget.

Klinisk og radiografisk evaluering: Alle behandlede patienter blev fulgt op en, tre, seks og 12 måneder efter pulpotomien
Procedure: Nanohydroxyapatit-pulpotomi
Bifasisk calciumfosfat 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
Aktiv komparator: MTA Pulpotomi

Angelus Grey MTA , Regenerativ Pulpotomi Pulpotomi af 24 mandibular sekundære primære kindtænder ved hjælp af MTA Cariesfjernelse og aftag af pulpkammer MTA-pulveret blev blandet med sterilt vand i et 3:1 pulver/vand-forhold i henhold til producentens instruktioner for at opnå en tyk cremet pasta Derefter anbragt på gulvet i pulpkammeret ved hjælp af en rodepistol og komprimeret mod pulpåbningerne med en kondensator over en fugtig bomuldspellet.

Alle molarer blev endelig restaureret med rustfri stålkroner cementeret med GI-cement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede under anvendelse af periapikal film størrelse to blev taget.

Klinisk og radiografisk evaluering en, tre, seks og 12 måneder efter pulpotomi.
Procedure: MTA pulpotomi
Angleus grå MTA
Aktiv komparator: Formocresl Pulpotomi

Buckley's Formocresol, fikseringspulpotomi Pulpotomi af 24 mandibular sekundære primære kindtænder ved hjælp af Formocresol Caries fjernelse og aftagning af pulpakammer

En bomuldspellet med formocresol blev anbragt på pulpstumpene og derefter fjernet, og ZO/E-bandagen blev kondenseret mod pulpstubbene.

Alle molarer blev endelig restaureret med rustfri stålkroner cementeret med GI-cement. Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede under anvendelse af periapikal film størrelse to blev taget.

Klinisk og radiografisk evaluering: Alle behandlede patienter blev fulgt op én, tre, seks og 12 måneder efter pulpotomien til klinisk og radiografisk evaluering. To eksaminatorer vurderede uafhængigt tænderne klinisk og radiografisk.
Procedure: Formocresol Pulpotomi
Buckleys Fromocresol. fortyndet fuld styrke foromocresol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
fravær af alle kliniske tegn og symptomer på svigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succesrate
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af radiografiske tegn på svigt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedesign og procedurer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger