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Percentuale di successo di tre materiali di tappatura

2 aprile 2020 aggiornato da: Randa Youssef Abd Al Gawad, Cairo University

Tasso di successo di tre materiali di capping utilizzati nella pulpotomia dei molari primari: uno studio clinico randomizzato

È stato condotto uno studio clinico randomizzato su 72 secondi molari primari indicati per pulpotomia divisi in tre gruppi uguali (n=24). Il primo gruppo ha ricevuto la nanoidrossiapatite come agente per la pulpotomia, il secondo gruppo ha ricevuto l'aggregato di triossido minerale (MTA) e il terzo ha ricevuto la pulpotomia del formocresolo. Tutti i denti pulpotomizzati sono stati infine restaurati con corone in acciaio inossidabile. I soggetti sono stati monitorati clinicamente e radiograficamente a uno, tre, sei e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio comprendeva pazienti sani e cooperativi di età compresa tra i quattro e gli otto anni che si erano presentati presso la Pediatric Dental Clinic, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo con secondi molari mandibolari primari indicati per la pulpotomia che soddisfacevano specifici criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso scritto è stato ottenuto dal genitore/tutore dopo aver spiegato tutti i dettagli della procedura di trattamento.

Procedure:

Per i molari considerati per il trattamento è stata eseguita una radiografia periapicale preoperatoria utilizzando una pellicola periapicale misura due Speed ​​D Film . Le radiografie devono avere una densità e un contrasto della pellicola adeguati per una corretta diagnosi radiografica.

La procedura di pulpotomia è stata eseguita dallo stesso operatore. È stata indotta l'anestesia locale ed è stato eseguito l'isolamento della diga di gomma, seguito dalla rimozione della carie e dalla rimozione del tetto della camera pulpare utilizzando una fresa in carburo ad alta velocità n. 330 montata in una turbina ad alta velocità raffreddata ad acqua. Il tessuto della polpa coronale è stato amputato utilizzando un escavatore sterile a cucchiaio affilato. La camera pulpare è stata irrigata con soluzione fisiologica. L'omeostasi della polpa è stata ottenuta utilizzando un pellet di cotone umido sterile applicato per due o tre minuti.

Nel gruppo 1:

Seguendo le istruzioni del produttore, la nanoidrossiapatite è stata miscelata con acqua distillata fino a ottenere una consistenza omogenea, quindi introdotta nella camera pulpare e condensata adeguatamente contro gli orifizi pulpari.

Nel gruppo 2:

La polvere di MTA è stata miscelata con acqua sterile in un rapporto polvere/acqua di 3:1 secondo le istruzioni del produttore per ottenere una pasta densa e cremosa, quindi collocata sul pavimento della camera pulpare utilizzando una pistola per pasticciare e compattata contro gli orifizi della polpa con un condensatore su una pallina di cotone umido.

Gruppo 3:

Un pellet di cotone con formocresolo è stato posto sui monconi di polpa, quindi rimosso e la medicazione ZO/E è stata condensata contro i monconi di polpa.

Tutti i molari sono stati infine restaurati con corone in acciaio inossidabile cementate con cemento GI. È stata eseguita una radiografia postoperatoria immediata utilizzando una pellicola periapicale di dimensione due.

Valutazione clinica e radiografica:

Tutti i pazienti trattati sono stati seguiti a uno, tre, sei e 12 mesi dopo la pulpotomia.

I denti pulpotomizzati sono stati giudicati clinicamente positivi se soddisfacevano i seguenti criteri: assenza di sensibilità, dolore, dolorabilità alla percussione, ascesso, fistola o mobilità dei denti. Il successo radiografico è stato definito in presenza di spazio legamentoso parodontale normale, assenza di biforcazione o radiotrasparenza periapicale, assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno

Analisi statistica:

I dati sono stati raccolti, rivisti per completezza e coerenza logica, tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, +202
        • Randa Youssef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Assenza di tenerezza alle percussioni.

    • Assenza di mobilità dentale fisiologica o patologica.
    • Nessuna evidenza clinica di infiammazione o degenerazione pulpare, come storia di gonfiore o presenza di tratto sinusale.
    • Denti ripristinabili.
    • Assenza di evidenza radiografica di riassorbimento radicolare interno o esterno, calcificazione della polpa o malattia ossea (infezione periapicale o della forcazione)

Criteri di esclusione:

  • • Evidenza di necrosi dopo la preparazione della cavità di accesso.

    • L'emostasi non può essere raggiunta entro tre minuti dopo il contatto diretto con un pellet di cotone bagnato, prima del posizionamento del materiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pulpotomia di nanoidrossiapatite

Fosfato di calcio bifasico. Pulpotomia rigenerativa Straumann BoneCeramic di 24 secondi molari primari mandibolari con nanoidrossiapatite

Nel gruppo 1: 24 secondi molari primari mandibolari Rimozione della carie e rimozione del tetto della camera pulpare Seguendo le istruzioni del produttore, la nanoidrossiapatite è stata miscelata con acqua distillata fino a ottenere una consistenza omogenea, quindi introdotta nella camera pulpare e condensata adeguatamente contro gli orifizi della polpa.

Tutti i molari sono stati infine restaurati con corone in acciaio inossidabile cementate con cemento GI. È stata eseguita una radiografia postoperatoria immediata utilizzando una pellicola periapicale di dimensione due.

Valutazione clinica e radiografica: tutti i pazienti trattati sono stati seguiti a uno, tre, sei e 12 mesi dopo la pulpotomia
Procedura: Pulpotomia di nanoidrossiapatite
Fosfato di calcio bifasico 500-1000 Um Straumann BoneCeramic
Comparatore attivo: Pulpotomia MTA

Angelus Gray MTA , Pulpotomia rigenerativa Pulpotomia di 24 secondi molari primari mandibolari con MTA Rimozione della carie e rimozione del tetto della camera pulpare La polvere MTA è stata miscelata con acqua sterile in un rapporto polvere/acqua di 3:1 secondo le istruzioni del produttore per ottenere una pasta densa e cremosa , quindi collocato sul pavimento della camera pulpare utilizzando una pistola da pasticcio e compattato contro gli orifizi della polpa con un condensatore su una pallina di cotone umido.

Tutti i molari sono stati infine restaurati con corone in acciaio inossidabile cementate con cemento GI. È stata eseguita una radiografia postoperatoria immediata utilizzando una pellicola periapicale di dimensione due.

Valutazione clinica e radiografica a uno, tre, sei e 12 mesi dopo la pulpotomia.
Procedura: Pulpotomia MTA
MTA grigio Angleus
Comparatore attivo: Pulpotomia Formocresl

Formocresolo di Buckley, Pulpotomia di fissazione Pulpotomia di 24 secondi molari primari mandibolari con Formocresolo Rimozione della carie e rimozione del tetto della camera pulpare

Un pellet di cotone con formocresolo è stato posto sui monconi di polpa, quindi rimosso e la medicazione ZO/E è stata condensata contro i monconi di polpa.

Tutti i molari sono stati infine restaurati con corone in acciaio inossidabile cementate con cemento GI. È stata eseguita una radiografia postoperatoria immediata utilizzando una pellicola periapicale di dimensione due.

Valutazione clinica e radiografica: tutti i pazienti trattati sono stati seguiti a uno, tre, sei e 12 mesi dopo la pulpotomia per la valutazione clinica e radiografica. Indipendentemente, due esaminatori hanno valutato i denti clinicamente e radiograficamente.
Procedura: Pulpotomia con formocresolo
Fromocresolo di Buckley. foromocresolo a piena forza diluito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
assenza di tutti i segni clinici e sintomi di fallimento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di qualsiasi segno radiografico di fallimento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Progettazione e procedure dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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