Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoen for venøs tromboembolisme ved systemiske inflammatoriske lidelser: et matchet kohortestudie i Storbritannien (UK)

27. maj 2025 opdateret af: Momentum Data

Risikoen for venøs tromboembolisme ved systemiske inflammatoriske lidelser: en britisk matchet kohorteundersøgelse

Blodpropper, der forekommer i benene og i lungerne, er relativt almindelige; de forekommer hos omkring 3 ud af 1000 mennesker om året. De kan forårsage handicap og er også potentielt livstruende. Når der opstår en blodprop i benene, kaldes det en dyb venetrombose eller DVT. Når de opstår i lungerne, kaldes de en lungeemboli eller PE. Risikoen for DVT og PE er højere hos mennesker med tilstande, der forårsager betændelse. De mest almindelige af disse er inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom), reumatoid arthritis og psoriasisgigt (en tilstand bestående af psoriasis og ledbetændelse).

Hvad der ikke vides er, hvor meget højere risikoen for DVT og PE er i disse grupper sammenlignet med personer uden inflammatorisk sygdom, og hvad der forårsager overrisikoen hos disse mennesker. Denne undersøgelse har til formål at vurdere den nøjagtige stigning i risikoen for DVT og PE hos mennesker med disse inflammatoriske tilstande og at identificere, hvilke risikofaktorer der er stærkest forbundet med den øgede risiko. Disse data skal hjælpe med at forstå årsagerne til risikoen for blodprop i disse betændelsestilstande og med at identificere mål for at reducere risikoen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Venøs tromboemboli (VTE), der omfatter lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT), er almindelige og forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. VTE-risikoen er højere ved kroniske inflammatoriske tilstande, herunder inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og leddegigt (RA) sammenlignet med den generelle befolkning. Beviser for differentiel VTE-risiko ved andre inflammatoriske sygdomme, især psoriasisgigt (PsA) og vaskulitis, er mere begrænset. Risikofaktorer for VTE er blevet beskrevet i den almindelige befolkning, men der har været ringe undersøgelser af VTE-risikofaktorer for personer med kroniske inflammatoriske tilstande og deres sammenhæng med efterfølgende VTE.

Objektiv

Denne undersøgelse har til formål at beskrive forekomsten af ​​VTE-risiko og risikofaktorer hos personer med systemiske inflammatoriske lidelser i en moderne befolkning i den virkelige verden, efter sygdomstype (IBD, RA og PsA) og i forhold til en kontrolpopulation uden systemisk inflammatorisk sygdom. I de samme kohorter vil der blive foretaget en yderligere sammenligning af indflydelsen af ​​VTE-risikofaktorer på risikoen for VTE-hændelser hos personer med systemiske inflammatoriske lidelser.

Metode

Et retrospektivt kohortestudie vil blive udført for at sammenligne VTE-risiko og VTE-risikofaktorer hos voksne med IBD, RA og PsA og matchede kontroller mellem 1. januar 1998 og 1. januar 2018 inden for Royal College of General Practitioners (RCGP) Research og Surveillance Center (RSC) netværk. I kohorterne med og uden inflammatoriske tilstande vil estimat blive bestemt for risikoen for VTE samlet, og for PE og DVT separat, ved hjælp af ujusterede Cox proportional hazards-modeller, stratificeret efter matchet sæt (eksponeret kohorte versus ueksponeret kohorte), for at give overordnede fareforhold for foreningen med hvert resultat. Modeller vil efterfølgende blive justeret for sociodemografiske og kliniske og VTE-risikofaktorer i multivariabel analyse for at udforske potentielt vigtige sammenhænge med VTE. De samme analyser for hver autoimmun tilstand vil blive gentaget separat. Forudspecificerede følsomhedsanalyser vil blive udført for at udforske robustheden af ​​eventuelle potentielle associationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266890

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den eksponerede kohorte vil omfatte alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD, RA eller PsA (systemiske inflammatoriske sygdomme) i RCGP RSC i løbet af undersøgelsesperioden. IBD, RA eller PsA vil blive identificeret ved hjælp af Læs diagnostiske koder, der tidligere er valideret i primære sundhedsundersøgelser i Storbritannien.

Den matchede ueksponerede kohorte vil blive defineret ved at matche individer i den eksponerede kohorte med personer, der aldrig har været diagnosticeret med en systemisk inflammatorisk sygdom hverken før eller under undersøgelsesperioden efter alder og køn på praktiserende lægeniveau. Ueksponerede individer vil kræve mindst et års opfølgning, når de matches for at minimere risikoen for, at de havde en ikke-registreret eksisterende diagnose af en systemisk inflammatorisk sygdom af interesse. Opfølgning for hver matchet person vil begynde ved starten af ​​opfølgningen af ​​deres matchede modpart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen ≥18), der bidrager til RCGP RCS primære sundhedsdatabase mellem 1. januar 1998 og 1. januar 2018, vil være berettiget til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med IBD, som ikke kan klassificeres eller ikke er colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med inflammatorisk tarmsygdom
Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD i løbet af undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis
Mennesker med reumatoid arthritis
Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af RA i undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis
Mennesker med psoriasisgigt
Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD i løbet af undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis
Kontrolelementer
Alder, køn og primærpleje matchede individer uden en eksisterende eller hændelig diagnose af IBD, RA eller PsA i undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
En observation af resultater i sædvanlig praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Antal deltagere med systemiske inflammatoriske lidelser, der udvikler VTE (en sammensætning af lungeemboli (PE) og dyb venetrombose (DVT)) sammenlignet med befolkningskontrol.
En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for lungeemboli (PE)
Tidsramme: En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Antal deltagere med systemiske inflammatoriske lidelser, der udvikler PE sammenlignet med befolkningskontrol.
En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Risiko for dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)
Antal deltagere med systemiske inflammatoriske lidelser, der udvikler DVT sammenlignet med befolkningskontrol.
En 20-årig analyseperiode (1999-2018 inklusive)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Momentum Data

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
University of Surrey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata er fortrolige, men kan stilles til rådighed i anonymiseret form for bone fide-forskere i henhold til den påkrævede databeskyttelsesuddannelse og andre krav. Alle data forbliver bag en firewall og vil kun være tilgængelige for adgang via et sikret computernetværk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige underlagt godkendelse i to år efter studieudgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt den krævede databeskyttelsesuddannelse og andre krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger