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Il rischio di tromboembolia venosa nei disturbi infiammatori sistemici: uno studio di coorte abbinato del Regno Unito (Regno Unito)

27 maggio 2025 aggiornato da: Momentum Data

Il rischio di tromboembolia venosa nei disturbi infiammatori sistemici: uno studio di coorte abbinato nel Regno Unito

I coaguli di sangue che si verificano nelle gambe e nei polmoni sono relativamente comuni; si verificano in circa 3 persone su 1000 all'anno. Possono causare disabilità e sono anche potenzialmente letali. Quando si verifica un coagulo nelle gambe si parla di trombosi venosa profonda o TVP. Quando si verificano nei polmoni sono chiamati embolia polmonare o EP. Il rischio di TVP ed EP è maggiore nelle persone con condizioni che causano infiammazione. I più comuni di questi sono la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn), l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica (una condizione composta da psoriasi e infiammazione articolare).

Ciò che non si sa è quanto sia più alto il rischio di TVP ed EP in questi gruppi rispetto alle persone senza malattie infiammatorie e cosa causi l'eccesso di rischio in queste persone. Questo studio mira a valutare la misura dell'esatto aumento del rischio di TVP ed EP nelle persone con queste condizioni infiammatorie e identificare quali fattori di rischio sono più fortemente associati all'aumento del rischio. Questi dati dovrebbero aiutare a comprendere le cause del rischio di coaguli di sangue in queste condizioni infiammatorie e a identificare gli obiettivi per ridurre il rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il tromboembolismo venoso (TEV), comprendente l'embolia polmonare (EP) e la trombosi venosa profonda (TVP), sono comuni e associati a morbilità e mortalità significative. Il rischio di TEV è più elevato nelle condizioni infiammatorie croniche tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e l'artrite reumatoide (AR) rispetto alla popolazione generale. L'evidenza del rischio differenziale di TEV in altre malattie infiammatorie, in particolare l'artrite psoriasica (PsA) e la vasculite, è più limitata. I fattori di rischio per VTE sono stati descritti nella popolazione generale, ma c'è stato poco interrogatorio sui fattori di rischio VTE per gli individui con condizioni infiammatorie croniche e la loro associazione con il successivo VTE.

Obbiettivo

Questo studio mira a descrivere la prevalenza del rischio di TEV e dei fattori di rischio in individui con disturbi infiammatori sistemici in una popolazione contemporanea del mondo reale, per tipo di malattia (IBD, RA e PsA) e rispetto a una popolazione di controllo senza malattia infiammatoria sistemica. Nelle stesse coorti verrà effettuato un ulteriore confronto dell'influenza dei fattori di rischio di TEV sul rischio di eventi di TEV in soggetti con disordini infiammatori sistemici.

Metodo

Verrà eseguito uno studio di coorte retrospettivo per confrontare il rischio di VTE e i fattori di rischio di VTE negli adulti con IBD, AR e PsA e controlli abbinati tra il 1 gennaio 1998 e il 1 gennaio 2018, all'interno del Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Rete del Centro di Sorveglianza (RSC). Nelle coorti con e senza condizioni infiammatorie la stima sarà determinata per il rischio di TEV in generale, e per EP e TVP separatamente, utilizzando modelli di rischi proporzionali di Cox non aggiustati, stratificati per set abbinato (coorte esposta contro coorte non esposta), per fornire rapporti di rischio complessivi per l'associazione con ciascun risultato. I modelli saranno successivamente aggiustati per fattori di rischio sociodemografici e clinici e VTE in analisi multivariata per esplorare associazioni potenzialmente importanti con VTE. Le stesse analisi per ogni condizione autoimmune saranno ripetute separatamente. Saranno eseguite analisi di sensibilità prespecificate per esplorare la robustezza di eventuali associazioni potenziali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266890

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte esposta includerà tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di IBD, RA o PsA (malattie infiammatorie sistemiche) nel RCGP RSC durante il periodo di studio. IBD, RA o PsA saranno identificati utilizzando i codici diagnostici di lettura precedentemente convalidati negli studi di assistenza primaria nel Regno Unito.

La coorte non esposta abbinata sarà definita abbinando individui nella coorte esposta con individui a cui non è mai stata diagnosticata una malattia infiammatoria sistemica prima o durante il periodo di studio per età e sesso a livello di pratica di base. Gli individui non esposti richiederanno almeno un anno di follow-up se abbinati per ridurre al minimo il rischio di avere una diagnosi esistente non registrata di una malattia infiammatoria sistemica di interesse. Il follow-up per ogni individuo abbinato inizierà all'inizio del follow-up della sua controparte abbinata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti (di età ≥18 anni) che contribuiscono al database delle cure primarie RCGP RCS tra il 1 gennaio 1998 e il 1 gennaio 2018 saranno idonei per l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Le persone con IBD che non possono essere classificate o che non sono colite ulcerosa o morbo di Crohn saranno escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Le persone con malattie infiammatorie intestinali
Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di IBD durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale
Le persone con artrite reumatoide
Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di RA durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale
Le persone con artrite psoriasica
Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di IBD durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale
Controlli
L'età, il sesso e la pratica delle cure primarie corrispondevano a individui senza una diagnosi esistente o incidente di IBD, AR o PsA durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Un'osservazione dei risultati nella pratica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Numero di partecipanti con disturbi infiammatori sistemici che sviluppano TEV (un composito di embolia polmonare (PE) e trombosi vena profonda (DVT)) rispetto ai controlli della popolazione.
Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di embolia polmonare (PE)
Lasso di tempo: Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Numero di partecipanti con disturbi infiammatori sistemici che sviluppano PE rispetto ai controlli della popolazione.
Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Rischio di trombosi vena profonda (TVP)
Lasso di tempo: Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)
Numero di partecipanti con disturbi infiammatori sistemici che sviluppano DVT rispetto ai controlli della popolazione.
Un periodo di analisi di 20 anni (1999-2018 inclusi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Momentum Data

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
University of Surrey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew McGovern, MD, Momentum Data

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti sono riservati ma possono essere resi disponibili in forma anonima ai ricercatori in buona fede soggetti alla formazione richiesta sulla protezione dei dati e ad altri requisiti. Tutti i dati rimarranno protetti da un firewall e saranno disponibili solo per l'accesso tramite una rete di computer protetta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in materia di approvazione per due anni dopo la data di pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla formazione richiesta dalla protezione dei dati e ad altri requisiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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