Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dialysemembraner på inflammatoriske og immune processer i hæmodialyse

17. marts 2020 opdateret af: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer medium cut-off dialysator sammenlignet med high flux dialysator hos ironiske hæmodialysepatienter over en 6 måneders periode med 3 måneders crossovers.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er ældre end 18 år og yngre end 65 år
  • patient med nyresygdom i slutstadiet, hæmodialyse mere end 6 måneder
  • patienter under hæmodialyse med high-flux dialysator mere end 3 måneder
  • patienter villige til at deltage efter at have givet retfærdig og klar information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lever med hepatitis B eller C,
  • patienter med malignitet
  • patienter under immunsuppressiv behandling
  • patienter med autoimmune sygdomme som systemisk lupus erythematosus mv.
  • patienter med aktive infektioner
  • patienter, der planlagde en nyretransplantation om 6 måneder
  • patienter med vaskulære adgangsproblemer
  • patienter planlagde at flytte til et andet center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Middel afskæring
Medium cut-off dialysatorer vil blive brugt i denne gruppe, der indeholder 26 randomiserede patienter i tre måneder. I slutningen af ​​den tredje måned med crossover vil denne gruppe af patienter begynde at bruge high-flux dialysatorer.
Enhed: Middel afskæring

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med medium cut-off membran (MCO) fremstillet af Baxter International Corp. membran i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til højfluxmembran fremstillet af Fresenius.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min

Enhed: Højflux

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med højfluxmembranen fremstillet af Fresenius i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til MCO fremstillet af Baxter International Corp.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min
Aktiv komparator: Højflux
High-flux dialysatorer vil blive brugt i denne gruppe indeholdende 26 randomiserede patienter i tre måneder. I slutningen af ​​den tredje måned med crossover vil denne gruppe patienter begynde at bruge dialysatorer med medium cut-off.
Enhed: Middel afskæring

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med medium cut-off membran (MCO) fremstillet af Baxter International Corp. membran i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til højfluxmembran fremstillet af Fresenius.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min

Enhed: Højflux

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med højfluxmembranen fremstillet af Fresenius i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til MCO fremstillet af Baxter International Corp.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ- og postdialyse af Interleukin (IL) 17-A
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-17A
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-10
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-10
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af interferon (IFN) gama
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IFN-gama
3 måneder
Sammenligning af præ- og post-dialyse nekrosefaktor (TNF) alfa
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af TNF-alfa
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-4
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-4
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af urinstof
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af urinstof
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af kreatinin
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af beta2-mikroglobulin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af beta2-mikroglobulin
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde kappa
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde kappa
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde lambda
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde lambda
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af myoglobulin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af myoglobulin
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fibroblastvækstfaktor (FGF) 23
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af FGF 23
3 måneder
Sammenligning af IL-18-niveauer før og efter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af IL-18-niveauer før og efter dialyse
3 måneder
Sammenligning af præ og post-dialyse monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af MCP-1-niveauer før og efter dialyse
3 måneder
Sammenligning af NACHT-, LRR- og PYD-domæner-holdige protein3 (NLRP3) niveauer før og efter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af NLRP3-niveauer før og efter dialyse
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse RANTES
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger