Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dialysemembraner på inflammatoriske og immune processer i hæmodialyse

17. marts 2020 opdateret af: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer medium cut-off dialysator sammenlignet med high flux dialysator hos ironiske hæmodialysepatienter over en 6 måneders periode med 3 måneders crossovers.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er ældre end 18 år og yngre end 65 år
  • patient med nyresygdom i slutstadiet, hæmodialyse mere end 6 måneder
  • patienter under hæmodialyse med high-flux dialysator mere end 3 måneder
  • patienter villige til at deltage efter at have givet retfærdig og klar information om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der lever med hepatitis B eller C,
  • patienter med malignitet
  • patienter under immunsuppressiv behandling
  • patienter med autoimmune sygdomme som systemisk lupus erythematosus mv.
  • patienter med aktive infektioner
  • patienter, der planlagde en nyretransplantation om 6 måneder
  • patienter med vaskulære adgangsproblemer
  • patienter planlagde at flytte til et andet center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Middel afskæring
Medium cut-off dialysatorer vil blive brugt i denne gruppe, der indeholder 26 randomiserede patienter i tre måneder. I slutningen af ​​den tredje måned med crossover vil denne gruppe af patienter begynde at bruge high-flux dialysatorer.
Enhed: Middel afskæring

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med medium cut-off membran (MCO) fremstillet af Baxter International Corp. membran i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til højfluxmembran fremstillet af Fresenius.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min

Enhed: Højflux

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med højfluxmembranen fremstillet af Fresenius i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til MCO fremstillet af Baxter International Corp.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min
Aktiv komparator: Højflux
High-flux dialysatorer vil blive brugt i denne gruppe indeholdende 26 randomiserede patienter i tre måneder. I slutningen af ​​den tredje måned med crossover vil denne gruppe patienter begynde at bruge dialysatorer med medium cut-off.
Enhed: Middel afskæring

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med medium cut-off membran (MCO) fremstillet af Baxter International Corp. membran i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til højfluxmembran fremstillet af Fresenius.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min

Enhed: Højflux

Alle dialysesessioner i denne arm vil blive udført med højfluxmembranen fremstillet af Fresenius i tre måneder. Denne membran vil udelukkende blive brugt i hæmodialyse. Efter tredje måned vil alle patienter blive skiftet til MCO fremstillet af Baxter International Corp.

Hæmodialysemetoder: Blodgennemstrømning: 300-400 ml/min; Dialysatflow: 500-800 ml/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ- og postdialyse af Interleukin (IL) 17-A
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-17A
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-10
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-10
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af interferon (IFN) gama
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IFN-gama
3 måneder
Sammenligning af præ- og post-dialyse nekrosefaktor (TNF) alfa
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af TNF-alfa
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-4
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af IL-4
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af urinstof
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af urinstof
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af kreatinin
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af beta2-mikroglobulin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af beta2-mikroglobulin
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde kappa
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde kappa
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde lambda
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fri let kæde lambda
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af myoglobulin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af myoglobulin
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af fibroblastvækstfaktor (FGF) 23
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse af FGF 23
3 måneder
Sammenligning af IL-18-niveauer før og efter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af IL-18-niveauer før og efter dialyse
3 måneder
Sammenligning af præ og post-dialyse monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af MCP-1-niveauer før og efter dialyse
3 måneder
Sammenligning af NACHT-, LRR- og PYD-domæner-holdige protein3 (NLRP3) niveauer før og efter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af NLRP3-niveauer før og efter dialyse
3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse reguleret ved aktivering, normal T-celle udtrykt og udskilt (RANTES)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af præ- og postdialyse RANTES
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Middel afskæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner