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Einfluss von Dialysemembranen auf Entzündungs- und Immunprozesse in der Hämodialyse

17. März 2020 aktualisiert von: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Medium-Cut-off-Dialysatoren im Vergleich zu High-Flux-Dialysatoren bei ironischen Hämodialysepatienten über einen Zeitraum von 6 Monaten mit 3-monatigen Crossovers.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre und jünger als 65 Jahre sind
  • Patient mit Nierenerkrankung im Endstadium, Hämodialyse länger als 6 Monate
  • Patienten unter Hämodialyse mit High-Flux-Dialysator länger als 3 Monate
  • Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, nachdem sie faire und klare Informationen über die Studie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis B oder C,
  • Patienten mit Malignität
  • Patienten unter immunsuppressiver Behandlung
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes usw.
  • Patienten mit aktiven Infektionen
  • Patienten, bei denen in 6 Monaten eine Nierentransplantation geplant war
  • Patienten mit Gefäßzugangsproblemen
  • Patienten, die in ein anderes Zentrum verlegt werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mittlerer Schnitt
In dieser Gruppe mit 26 randomisierten Patienten werden drei Monate lang Dialysatoren mit mittlerer Abschaltgrenze verwendet. Am Ende des dritten Monats mit Crossover wird diese Patientengruppe mit der Verwendung von High-Flux-Dialysatoren beginnen.
Gerät: Mittlerer Schnitt

Alle Dialysesitzungen in diesem Arm werden drei Monate lang mit der von Baxter International Corp. hergestellten Membran mit mittlerer Trenngrenze (MCO) durchgeführt. Diese Membran wird ausschließlich in der Hämodialyse eingesetzt. Nach dem dritten Monat werden alle Patienten auf eine von Fresenius hergestellte High-Flux-Membran umgestellt.

Modalitäten der Hämodialyse: Blutfluss: 300–400 ml/min; Dialysatfluss: 500–800 ml/min

Gerät: High-Flux

Alle Dialysesitzungen in diesem Arm werden drei Monate lang mit der von Fresenius hergestellten High-Flux-Membran durchgeführt. Diese Membran wird ausschließlich in der Hämodialyse eingesetzt. Nach dem dritten Monat werden alle Patienten auf MCO umgestellt, das von Baxter International Corp. hergestellt wird.

Modalitäten der Hämodialyse: Blutfluss: 300–400 ml/min; Dialysatfluss: 500–800 ml/min
Aktiver Komparator: High-Flux
High-Flux-Dialysatoren werden in dieser Gruppe mit 26 randomisierten Patienten für drei Monate verwendet. Am Ende des dritten Monats mit Crossover wird diese Patientengruppe beginnen, Dialysatoren mit mittlerer Trenngrenze zu verwenden.
Gerät: Mittlerer Schnitt

Alle Dialysesitzungen in diesem Arm werden drei Monate lang mit der von Baxter International Corp. hergestellten Membran mit mittlerer Trenngrenze (MCO) durchgeführt. Diese Membran wird ausschließlich in der Hämodialyse eingesetzt. Nach dem dritten Monat werden alle Patienten auf eine von Fresenius hergestellte High-Flux-Membran umgestellt.

Modalitäten der Hämodialyse: Blutfluss: 300–400 ml/min; Dialysatfluss: 500–800 ml/min

Gerät: High-Flux

Alle Dialysesitzungen in diesem Arm werden drei Monate lang mit der von Fresenius hergestellten High-Flux-Membran durchgeführt. Diese Membran wird ausschließlich in der Hämodialyse eingesetzt. Nach dem dritten Monat werden alle Patienten auf MCO umgestellt, das von Baxter International Corp. hergestellt wird.

Modalitäten der Hämodialyse: Blutfluss: 300–400 ml/min; Dialysatfluss: 500–800 ml/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Interleukin (IL) 17-A
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von IL-17A
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Prä- und Postdialyse von IL-10
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von IL-10
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Interferon (IFN) gama
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von IFN gama
3 Monate
Vergleich des Nekrosefaktors (TNF) alpha vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von TNF alpha
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von IL-4
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von IL-4
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Harnstoff
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Harnstoff
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Kreatinin
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Kreatinin
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Beta2-Mikroglobulin
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Beta2-Mikroglobulin
3 Monate
Vergleich von Vor- und Nachdialyse von freier Kappa-Leichtkette
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Vor- und Nachdialyse von freier Kappa-Leichtkette
3 Monate
Vergleich von Vor- und Nachdialyse von freiem Lambda der leichten Kette
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Vor- und Nachdialyse von freiem Lambda der leichten Kette
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Myoglobulin
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von Myoglobulin
3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) 23
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse von FGF 23
3 Monate
Vergleich der IL-18-Spiegel vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der IL-18-Spiegel vor und nach der Dialyse
3 Monate
Vergleich der Monozyten-Chemoattractant-Protein (MCP)-1-Spiegel vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der MCP-1-Spiegel vor und nach der Dialyse
3 Monate
Vergleich der Spiegel von NACHT-, LRR- und PYD-Domänen enthaltendem Protein3 (NLRP3) vor und nach der Dialyse
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der NLRP3-Spiegel vor und nach der Dialyse
3 Monate
Vergleich von aktivierungsregulierter Prä- und Postdialyse, normale T-Zell-Expression und -Sekretion (RANTES)
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von Prä- und Postdialyse-RANTES
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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