Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af calciumphosphatcement med patientspecifikke implantater til kraniel rekonstruktion (CRAN-PSI)

18. juni 2019 opdateret af: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Sammenligning af calciumfosfatcement med patientspecifikke implantater til kraniel rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Kraniel rekonstruktion efter monocortical knogletransplantat-høstning er fortsat en klinisk udfordring for kæbekirurgen. På nuværende tidspunkt er der ingen guldstandardteknik anbefalet. Patientspecifikke implantater vinder terræn inden for kraniofacial rekonstruktion. Sammenlignende undersøgelser af forskelle i succesrater mellem forskellige biomaterialer til anvendelse i kraniofacial kirurgi mangler.

Formål Det primære formål er at evaluere, hvad angår kosmetiske resultater, det postoperative succesfulde resultat af patientstandardiserede implantater til kranierekonstruktion efter knogletransplantat-høstning til kæbeforstørrelse af patienter med svært atrofisk kæbe.

Design Patienter, der anses for at være kvalificerede til kranieknogleforøgelse af den alvorligt atrofiske kæbe, som giver deres samtykke til deltagelse i forsøget, vil ved rekruttering blive randomiseret til enten den patientspecifikke implantat- (P)- eller cement- (C) gruppe. I P-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med et patientspecifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland). I C-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), calciumphosphatcement, i henhold til gældende standardpraksis på afdelingen.

Parametre, der repræsenterer let påføring af biomaterialet, postoperativ komplikationsfrekvens, kosmetisk og funktionelt resultat vil blive målt på faste tidspunkter under operation og postoperativ opfølgning. En keglestrålecomputertomografi (CBCT)-scanning af både donor (kraniet) og receptorstedet (kæben) vil blive taget præoperativt, inden for 10 dage postop, og 6 måneder postoperativt for at måle biomaterialepositionering.

Konklusioner Systematiske gennemgange viser behovet for randomiserede prospektive undersøgelser vedrørende implanterbare biomaterialer anvendt i ansigtsrekonstruktionskirurgi. Vi antager, at patientspecifikke implantater giver mere brugervenlige alternativer til standardbehandlingen med bedre kosmetiske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 år eller ældre
  • patienter af alle køn
  • patienter med moderat til ekstrem knogleatrofi i kæben, forårsaget af paradentose eller tandkødsbetændelse
  • patienter, der kræver en fuldstændig rekonstruktion (både forreste og bageste region)
  • patienter, der modtager deres operation og opfølgning på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • patienter, der giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ikke er kvalificerede i henhold til ovennævnte kriterier
  • Patienter med svær ukontrolleret diabetes
  • Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi
  • Patienter med kendte allergier over for de anvendte biomaterialer
  • Patienter med kraniehvælving uden diploe og/eller kraniehvælvingstykkelse <3 mm, som defineret med keglestråle-CT
  • Patienter med tidligere operation af kranieregionen
  • Patienter med en eksplicit risiko for blødning fra kraniale venøse strukturer, som beskrevet af radiologen baseret på hans/hendes vurdering af den præoperative CBCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: C gruppe
I C-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), calciumphosphatcement, i henhold til gældende standardpraksis på afdelingen.
Enhed: cement
Norian cement til rekonstruktion af kraniedefekten
Eksperimentel: P gruppe
I P-gruppen vil kranieknogledefekten blive rekonstrueret med et patientspecifikt implantat (KLS Martin, Tuttlingen, Tyskland).
Enhed: patientspecifikt implantat
massivt titaniumimplantat, der fungerer som en ledeskabelon til høst, og som et implantat til rekonstruktion af kraniedefekten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
volumetrisk måling af kraniedefekt gennem overlejring af den præoperative og postoperative keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
inden for 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
let påføring af begge biomaterialer, som bedømt med en 0 til 10 VAS-score af den behandlende læge
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
nem påføring af begge biomaterialer, som bestemt af den nødvendige kirurgiske tid
Tidsramme: perioperativt
perioperativt
postoperative komplikationer, som bedømt af CTCAE 4.0 af den behandlende kirurg
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen
patienttilfredshed, som bedømt med en 0 til 10 VAS-score
Tidsramme: inden for 30 dage efter åbning
inden for 30 dage efter åbning
postoperative komplikationer, som bedømt af CTCAE 4.0 af den behandlende kirurg
Tidsramme: 6 måneder postop
6 måneder postop
patienttilfredshed, som bedømt med en 0 til 10 VAS-score
Tidsramme: 6 måneder postop
6 måneder postop
endelige implantatposition, som bestemt med CBCT
Tidsramme: 6 måneder postop
6 måneder postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger