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Confronto tra cemento al fosfato di calcio e impianti specifici per paziente per la ricostruzione cranica (CRAN-PSI)

18 giugno 2019 aggiornato da: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Confronto tra cemento al fosfato di calcio e impianti specifici per paziente per la ricostruzione cranica: uno studio controllato randomizzato

Background La ricostruzione cranica dopo il prelievo di un innesto osseo monocorticale rimane una sfida clinica per il chirurgo maxillo-facciale. Al momento, non esiste una tecnica gold standard consigliata. Gli impianti specifici per il paziente stanno guadagnando terreno nel campo della ricostruzione craniofacciale. Mancano studi comparativi sulle differenze nelle percentuali di successo tra diversi biomateriali per l'applicazione nella chirurgia craniofacciale.

Obiettivi L'obiettivo primario è valutare, in termini di risultato estetico, il successo postoperatorio di impianti standardizzati per il paziente per la ricostruzione cranica dopo il prelievo di innesto osseo per l'aumento della mascella di pazienti con mascella gravemente atrofica.

Disegno I pazienti considerati idonei per l'aumento osseo craniale della mascella gravemente atrofica, che forniscono il loro consenso per la partecipazione allo studio, saranno randomizzati al reclutamento nel gruppo dell'impianto specifico del paziente (P) o del cemento (C). Nel gruppo P, il difetto osseo craniale sarà ricostruito con un impianto specifico per il paziente (KLS Martin, Tuttlingen, Germania). Nel gruppo C, il difetto osseo craniale sarà ricostruito con HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), cemento fosfato di calcio, secondo la pratica standard corrente presso il dipartimento.

I parametri che rappresentano la facilità di applicazione del biomateriale, il tasso di complicanze postoperatorie, l'esito estetico e funzionale saranno misurati in punti temporali fissi durante l'intervento chirurgico e il follow-up postoperatorio. Una scansione di tomografia computerizzata cone-beam (CBCT) sia del donatore (cranio) che del sito del recettore (mascella) verrà eseguita prima dell'intervento, entro 10 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento per misurare il posizionamento del biomateriale.

Conclusioni Le revisioni sistematiche dimostrano la necessità di studi prospettici randomizzati sui biomateriali impiantabili utilizzati nella chirurgia ricostruttiva facciale. Ipotizziamo che gli impianti specifici per il paziente forniscano alternative più user-friendly alla cura standard, con migliori risultati estetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Department MKA, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti di tutti i sessi
  • pazienti con atrofia ossea della mandibola da moderata a estrema, causata da parodontite o edentulismo
  • pazienti che richiedono una ricostruzione completa (sia nella regione anteriore che in quella posteriore)
  • pazienti che ricevono il loro intervento chirurgico e le cure di follow-up presso l'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • pazienti che forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti non eleggibili secondo i criteri di cui sopra
  • Pazienti con grave diabete non controllato
  • Pazienti con controindicazioni per l'anestesia generale
  • Pazienti con allergie note ai biomateriali utilizzati
  • Pazienti con volta cranica senza diploe e/o spessore della volta cranica <3 mm, come definito con TC cone-beam
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alla regione del cranio
  • Pazienti con un rischio esplicito di sanguinamento delle strutture venose craniali, come descritto dal radiologo sulla base della sua valutazione della CBCT preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo C
Nel gruppo C, il difetto osseo craniale sarà ricostruito con HydrosetTM (Stryker, New Jersey, USA), cemento fosfato di calcio, secondo la pratica standard corrente presso il dipartimento.
Dispositivo: cemento
cemento norico per la ricostruzione del difetto cranico
Sperimentale: Gruppo P
Nel gruppo P, il difetto osseo craniale sarà ricostruito con un impianto specifico per il paziente (KLS Martin, Tuttlingen, Germania).
Dispositivo: impianto specifico per il paziente
impianto in titanio solido che funge da sagoma guida per il prelievo e da impianto per la ricostruzione del difetto cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione volumetrica del difetto cranico, mediante sovrapposizione della tomografia computerizzata cone beam preoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
entro 10 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
facilità di applicazione di entrambi i biomateriali, valutata dal medico curante con un punteggio VAS da 0 a 10
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
facilità di applicazione di entrambi i biomateriali, determinata dal tempo chirurgico richiesto
Lasso di tempo: perioperatorio
perioperatorio
complicanze postoperatorie, classificate dal CTCAE 4.0 dal chirurgo curante
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento
soddisfazione del paziente, classificata con un punteggio VAS da 0 a 10
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
entro 30 giorni postoperatori
complicanze postoperatorie, classificate dal CTCAE 4.0 dal chirurgo curante
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
a 6 mesi postoperatori
soddisfazione del paziente, classificata con un punteggio VAS da 0 a 10
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
a 6 mesi postoperatori
posizione finale dell'impianto, come determinato con CBCT
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
a 6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AZ Sint-Jan AV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nathalie Neyt, MD, maxillofacial department, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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