Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperativ Standing Sling Technique (DISST) som en kontorbaseret procedure

18. januar 2024 opdateret af: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og succesen af ​​at udføre SolyxTM SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Undersøgelsens endepunkter vil være gennemførlighed, sammensat succes, komplikationer og patient- og lægeaccept.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Single-incision midurethral sling (SIMUS) er en procedure, hvor der ikke er nogen udgangssnit. Der er et 15 mm suburethralt snit, hvor sejlet er fastgjort med ankre til obturatormusklen på hver side. Denne procedure har potentielt mindre bivirkninger sammenlignet med de længere sejl, men litteraturen har ikke fundet SIMUS'en lige så effektiv som de lange sejl. I vores nyligt offentliggjorte undersøgelse har DISSTTM-teknikken væsentligt forbedret succesen med SIMUS-proceduren, da sejlet kan testes for korrekt påføring in vivo.

Da vi har udført flere af disse procedurer på operationsstuen helt under lokalbedøvelse, har vi besluttet at udføre denne procedure på et kontor med de samme sikkerhedsforanstaltninger som på en operationsstue på et hospital.

At udføre denne procedure på kontoret har betydelige fordele for patienten, sundhedssektoren og økonomien generelt. At flytte væk fra et hospital har betydelige psykologiske fordele. Dette vil øge patientaccepten og vil derfor blive tiltalende for mange flere kvinder, som måske viger tilbage fra behandling.

Det ville også eliminere risikoen for hospitalsinfektioner for patienten og familiemedlemmer, forbedre effektiviteten, da ventetiden ville være ubetydelig, og ville reducere udgifterne til hele behandlingen, da hospitalsomkostninger ikke ville indgå i ligningen.

Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og succesen af ​​at udføre SolyxTM SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Undersøgelsens endepunkter vil være gennemførlighed, sammensat succes, komplikationer og patient- og lægeaccept.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUI med hypermobilitet af den urethrovesical (UV) forbindelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
  • Alder fra 21-89 år
  • Har evnen til at stå for CST under proceduren
  • Har fejlet adfærdsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke færdig med at føde
  • ASA klasse III eller IV
  • Behov for samtidig operation
  • Dårlig overholdelse af kontorbaseret tilgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkeltsnitsslynge
Intervention med in office solyx suburethral slynge DISST
Enhed: Enkeltsnitsslynge
Solyx Single-Incision Sejl til korrektion af stressurininkontinens udført på kontoret.
Andre navne:
  • Solyx Sejl med enkelt snit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer ved at udføre Solyx SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
Eventuelle intraoperative komplikationer vil blive dokumenteret
intraoperativt
Med forbehold for tolerabilitet af Solyx SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
Emnets tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analogue Scale vurdering af procedurens tolerabilitet. Den visuelle analoge skala måler ubehag ved proceduren, hvor 0 er intet ubehag og 10 er alvorligt ubehag.
intraoperativt
Kirurg har svært ved at udføre Solyx SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
Kirurgens sværhedsgrad vil blive bestemt af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
intraoperativt
Evne til at opnå DISST SUCCES
Tidsramme: intraoperativt
Defineret som en negativ intraoperativ stående hostestresstest (CST) ved blærefyldthed.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af generel urininkontinens (stress- og tranginkontinens)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Forsøgspersonen vil udfylde det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) urininkontinensspørgeskema for at vurdere forbedring af tranginkontinens og stressinkontinens. Forsøgspersonerne vil også udfylde Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet, da det vedrører stressurininkontinens.
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Seksuel funktion
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Forsøgspersonen vil udfylde bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle (PISQ-12) spørgeskema for at vurdere ændringer i seksuel funktion.
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Forbedring af patientens livskvalitet i forhold til urinvejssymptomer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Forsøgspersonen vil udfylde Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) for at vurdere ændringer i livskvalitet relateret til urinvejssymptomer.
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Emnets tilfredshed med generel forbedring fra slyngeproceduren
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Forsøgspersonen vil udfylde tilfredshedsspørgeskemaet for at bestemme patientens overordnede tilfredshed med proceduren og resultaterne
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: før proceduren til 7 dage efter proceduren
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af et McCarthys smerteskala-spørgeskema, som spænder fra "Ingen smertefornemmelse" til "den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig". Smerter vil blive vurderet i hvile, under daglige aktiviteter, under sex, løft eller andet anstrengende arbejde inden for de sidste 24 timer. Dette vil blive afsluttet før operationen, dagen for og de 7 dage efter operationen.
før proceduren til 7 dage efter proceduren
Postoperative komplikationer
Tidsramme: efter proceduren til 12, 24 og 60 måneder
Ved postoperative besøg vil patienter blive spurgt og vurderet for postoperative komplikationer (baseret på Clavien Dindo-klassifikationen)
efter proceduren til 12, 24 og 60 måneder
Vend tilbage til præ-kirurgiske aktiviteter
Tidsramme: Pre-procedure for at vende tilbage til 60 måneder
Patienterne vil blive spurgt, hvilke aktiviteter de deltager i før operationen, herunder arbejde, motion, sociale aktiviteter og husholdningsaktiviteter. Ved hvert postoperativt besøg vil patienten blive spurgt, hvornår de vendte tilbage til præ-kirurgiske aktiviteter.
Pre-procedure for at vende tilbage til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan Institution of Women's Health PC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ODISST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger