Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperativ Standing Sling Technique (DISST) som en kontorbaseret procedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Single-incision midurethral sling (SIMUS) er en procedure, hvor der ikke er nogen udgangssnit. Der er et 15 mm suburethralt snit, hvor sejlet er fastgjort med ankre til obturatormusklen på hver side. Denne procedure har potentielt mindre bivirkninger sammenlignet med de længere sejl, men litteraturen har ikke fundet SIMUS'en lige så effektiv som de lange sejl. I vores nyligt offentliggjorte undersøgelse har DISSTTM-teknikken væsentligt forbedret succesen med SIMUS-proceduren, da sejlet kan testes for korrekt påføring in vivo.
Da vi har udført flere af disse procedurer på operationsstuen helt under lokalbedøvelse, har vi besluttet at udføre denne procedure på et kontor med de samme sikkerhedsforanstaltninger som på en operationsstue på et hospital.
At udføre denne procedure på kontoret har betydelige fordele for patienten, sundhedssektoren og økonomien generelt. At flytte væk fra et hospital har betydelige psykologiske fordele. Dette vil øge patientaccepten og vil derfor blive tiltalende for mange flere kvinder, som måske viger tilbage fra behandling.
Det ville også eliminere risikoen for hospitalsinfektioner for patienten og familiemedlemmer, forbedre effektiviteten, da ventetiden ville være ubetydelig, og ville reducere udgifterne til hele behandlingen, da hospitalsomkostninger ikke ville indgå i ligningen.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og succesen af at udføre SolyxTM SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Undersøgelsens endepunkter vil være gennemførlighed, sammensat succes, komplikationer og patient- og lægeaccept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SUI med hypermobilitet af den urethrovesical (UV) forbindelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- Alder fra 21-89 år
- Har evnen til at stå for CST under proceduren
- Har fejlet adfærdsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke færdig med at føde
- ASA klasse III eller IV
- Behov for samtidig operation
- Dårlig overholdelse af kontorbaseret tilgang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltsnitsslynge
Intervention med in office solyx suburethral slynge DISST
|
Solyx Single-Incision Sejl til korrektion af stressurininkontinens udført på kontoret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer ved at udføre Solyx SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
|
Eventuelle intraoperative komplikationer vil blive dokumenteret
|
intraoperativt
|
|
Med forbehold for tolerabilitet af Solyx SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
|
Emnets tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm Visual Analogue Scale vurdering af procedurens tolerabilitet.
Den visuelle analoge skala måler ubehag ved proceduren, hvor 0 er intet ubehag og 10 er alvorligt ubehag.
|
intraoperativt
|
|
Kirurg har svært ved at udføre Solyx SIMUS på kontoret ved hjælp af Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgens sværhedsgrad vil blive bestemt af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
|
intraoperativt
|
|
Evne til at opnå DISST SUCCES
Tidsramme: intraoperativt
|
Defineret som en negativ intraoperativ stående hostestresstest (CST) ved blærefyldthed.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af generel urininkontinens (stress- og tranginkontinens)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen vil udfylde det medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldring (MESA) urininkontinensspørgeskema for at vurdere forbedring af tranginkontinens og stressinkontinens.
Forsøgspersonerne vil også udfylde Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) spørgeskemaet, da det vedrører stressurininkontinens.
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen vil udfylde bækkenorganets prolaps/urininkontinens seksuelle (PISQ-12) spørgeskema for at vurdere ændringer i seksuel funktion.
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af patientens livskvalitet i forhold til urinvejssymptomer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen vil udfylde Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) for at vurdere ændringer i livskvalitet relateret til urinvejssymptomer.
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
|
Emnets tilfredshed med generel forbedring fra slyngeproceduren
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
Forsøgspersonen vil udfylde tilfredshedsspørgeskemaet for at bestemme patientens overordnede tilfredshed med proceduren og resultaterne
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder efter operationen
|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: før proceduren til 7 dage efter proceduren
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af et McCarthys smerteskala-spørgeskema, som spænder fra "Ingen smertefornemmelse" til "den mest intense smertefornemmelse, man kan forestille sig".
Smerter vil blive vurderet i hvile, under daglige aktiviteter, under sex, løft eller andet anstrengende arbejde inden for de sidste 24 timer.
Dette vil blive afsluttet før operationen, dagen for og de 7 dage efter operationen.
|
før proceduren til 7 dage efter proceduren
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: efter proceduren til 12, 24 og 60 måneder
|
Ved postoperative besøg vil patienter blive spurgt og vurderet for postoperative komplikationer (baseret på Clavien Dindo-klassifikationen)
|
efter proceduren til 12, 24 og 60 måneder
|
|
Vend tilbage til præ-kirurgiske aktiviteter
Tidsramme: Pre-procedure for at vende tilbage til 60 måneder
|
Patienterne vil blive spurgt, hvilke aktiviteter de deltager i før operationen, herunder arbejde, motion, sociale aktiviteter og husholdningsaktiviteter.
Ved hvert postoperativt besøg vil patienten blive spurgt, hvornår de vendte tilbage til præ-kirurgiske aktiviteter.
|
Pre-procedure for at vende tilbage til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ODISST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .