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Solyx Single-Incision SlingTecnica dinamica intraoperatoria con imbracatura in piedi (DISST) come procedura ambulatoriale

18 gennaio 2024 aggiornato da: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Questo studio valuterà la fattibilità e il successo dell'esecuzione del SolyxTM SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISSSTM). Gli endpoint dello studio saranno la fattibilità, il successo composito, le complicanze e l'accettazione da parte del paziente e del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fionda mediouretrale a singola incisione (SIMUS) è ​​una procedura in cui non sono presenti incisioni di uscita. C'è un'incisione suburetrale di 15 mm con la fionda fissata con ancore al muscolo otturatore su ciascun lato. Questa procedura ha effetti collaterali potenzialmente minori rispetto ai corsetti più lunghi, tuttavia, la letteratura non ha riscontrato che il SIMUS è efficace quanto i corsetti lunghi. Nel nostro studio pubblicato di recente, la tecnica DISSTTM ha notevolmente migliorato il successo della procedura SIMUS in quanto l'imbracatura può essere testata per una corretta applicazione in vivo.

Poiché abbiamo eseguito molte di queste procedure in sala operatoria interamente in anestesia locale, abbiamo deciso di eseguire questa procedura in un ambiente ambulatoriale utilizzando le stesse precauzioni di sicurezza di una sala operatoria ospedaliera.

L'esecuzione di questa procedura in ufficio ha vantaggi significativi per il paziente, il settore sanitario e l'economia in generale. Allontanarsi da un ambiente ospedaliero ha notevoli benefici psicologici. Ciò aumenterà l'accettazione da parte del paziente e quindi diventerà attraente per molte più donne che potrebbero rifuggire dal trattamento.

Eliminerebbe anche il rischio di infezioni nosocomiali per il paziente e i familiari, migliorerebbe l'efficienza in quanto il tempo di attesa sarebbe trascurabile e ridurrebbe la spesa dell'intero trattamento in quanto i costi ospedalieri non rientrerebbero nell'equazione.

Questo studio valuterà la fattibilità e il successo dell'esecuzione del SolyxTM SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISSSTM). Gli endpoint dello studio saranno la fattibilità, il successo composito, le complicanze e l'accettazione da parte del paziente e del medico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IUS con ipermobilità della giunzione uretrovescicale (UV).
  • Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età compresa tra 21 e 89 anni
  • Avere la capacità di sostenere CST durante la procedura
  • Hanno fallito la terapia comportamentale

Criteri di esclusione:

  • La paziente non ha completato la gravidanza
  • Classi ASA III o IV
  • Necessità di un intervento chirurgico concomitante
  • Scarsa conformità per l'approccio basato sull'ufficio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sling a incisione singola
Intervento con sling suburetrale solyx in sede DISST
Dispositivo: Sling a incisione singola
Solyx Single-Incision Sling per la correzione dell'incontinenza urinaria da sforzo eseguita in ufficio.
Altri nomi:
  • Solyx Sling a singola incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dell'esecuzione del Solyx SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Eventuali complicanze intraoperatorie saranno documentate
intraoperatorio
Tollerabilità del soggetto Solyx SIMUS in ufficio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Lasso di tempo: intraoperatorio
La tollerabilità del soggetto sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm per valutare la tollerabilità della procedura. La scala analogica visiva misura il disagio della procedura dove 0 indica nessun disagio e 10 un disagio grave.
intraoperatorio
Difficoltà del chirurgo nell'eseguire il Solyx SIMUS in studio utilizzando la tecnica Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Lasso di tempo: intraoperatorio
La difficoltà del chirurgo sarà determinata da una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile).
intraoperatorio
Capacità di raggiungere il SUCCESSO DISST
Lasso di tempo: intraoperatorio
Definito come test da stress intraoperatorio per la tosse in piedi (CST) negativo con vescica piena.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell’incontinenza urinaria generale (incontinenza da stress e da urgenza)
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Il soggetto completerà il questionario sull'incontinenza urinaria sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento (MESA) per valutare il miglioramento dell'incontinenza da urgenza e dell'incontinenza da stress. I soggetti completeranno anche il questionario Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) relativo all'incontinenza urinaria da stress.
3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Il soggetto completerà il questionario PISQ-12 sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria sessuale per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale.
3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Miglioramento della qualità della vita del paziente in relazione ai sintomi urinari
Lasso di tempo: 3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Il soggetto completerà il questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlati ai sintomi urinari.
3, 6,12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del soggetto per il miglioramento complessivo derivante dalla procedura di sling
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Il soggetto completerà un questionario sulla soddisfazione per determinare la soddisfazione generale del paziente rispetto alla procedura e ai risultati
3, 6, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento
Dolore post operatorio
Lasso di tempo: da prima della procedura a 7 giorni dopo la procedura
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando un questionario sulla scala del dolore McCarthy, che varia da "Nessuna sensazione di dolore" a "Sensazione di dolore più intensa immaginabile". Il dolore sarà valutato a riposo, durante le attività quotidiane, durante il sesso, il sollevamento pesi o altri lavori faticosi nelle ultime 24 ore. Questo sarà completato prima dell'intervento, il giorno e i 7 giorni successivi all'intervento.
da prima della procedura a 7 giorni dopo la procedura
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: post procedura a 12, 24 e 60 mesi
Durante le visite postoperatorie ai pazienti verranno chieste e valutate le complicanze postoperatorie (sulla base della classificazione di Clavien Dindo)
post procedura a 12, 24 e 60 mesi
Ritorno alle attività pre-chirurgiche
Lasso di tempo: Pre-procedura per il ritorno a 60 mesi
Ai pazienti verrà chiesto quali attività svolgono prima dell'intervento chirurgico, comprese le attività lavorative, fisiche, sociali e domestiche. Ad ogni visita postoperatoria al paziente verrà chiesto quando è tornato alle attività pre-operatorie.
Pre-procedura per il ritorno a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan Institution of Women's Health PC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ODISST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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