Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Cinobufacini kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) på primær leverkræft

14. februar 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Det kliniske spor af Cinobufacini kombineret med TACE på primær leverkræft. Sporet er randomiseret kontrolleret. Patienterne får diagnosticeret primær leverkræft baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager TACE. Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini-injektion 20ml via leverarterie under Transarteriel Kemoembolisation(TACE) operation , Cinobufacini injektion 20ml+5% Glukose injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder..Kontrolgruppen får kun TACE.Hovedsageligt at studere Cinobufacini fører til indflydelsen af ​​den immunologiske funktion efter TACE.Immunologisk undersøgelse og blodbiokemi-evaluering omfatter talforholdet, aktiviteten og funktionen af ​​immunceller, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8, etc), tumormarkør (CEA) 、AFP), etc. Klinisk evaluering inkluderer billeddata (CT/MRI), lægemiddeltoksicitet, livskvalitet (QOL) osv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske spor af Cinobufacini kombineret med TACE på primær leverkræft. Sporet er randomiseret kontrolleret. Patienterne får diagnosticeret primær leverkræft baseret på patologi eller cellebiologi. De er randomiseret i 2 grupper: begge grupper modtager TACE. Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini-injektion 20ml via leverarterie under Transarteriel Kemoembolisation(TACE) operation , Cinobufacini injektion 20ml+5% Glukose injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder..Kontrolgruppen får kun TACE.Hovedsageligt at studere Cinobufacini fører til indflydelsen af ​​den immunologiske funktion efter TACE.Immunologisk undersøgelse og blodbiokemi-evaluering omfatter talforholdet, aktiviteten og funktionen af ​​immunceller, immuncellemarkøren (CD3, CD4, CD8, etc), tumormarkør (CEA) 、AFP), etc. Klinisk evaluering inkluderer billeddata (CT/MRI), lægemiddeltoksicitet, livskvalitet (QOL) osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jian Zhang
  • Telefonnummer: +8618098872580

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år.
  • hankøn og hunkøn.
  • underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Diagnose: Primær leverkræft diagnosticeret ved billeddannelse, celle- og patologirapport.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) :0-2; forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Indikation for TACE, ingen kontraindikation.
  • Første gang kemoterapi eller mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi og strålebehandling.
  • Mindst 8 uger efter sidste bioterapi.
  • Kirurgi: havde ikke modtaget transplantationsoperation, mindst 2 uger efter sidste større operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi er kontraindiceret.
  • Har den primære sygdom kan forårsage neuropati.
  • En historie med anden ondartet tumor i de seneste 5 år.
  • Mindre end 6 måneder efter sidste kemoterapi eller strålebehandling.
  • Mindre end 8 måneder efter sidst.
  • Cinobufacini allergi.
  • Havde modtaget transplantationsoperation mindre end 2 uger efter sidste større operation.
  • Andre forskere mener ikke er egnet til dette kliniske spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini injektion 20ml via leverarterie under Transarterial Chemoembolization(TACE) operation, Cinobufacini injektion 20ml+5% Glucose injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Medicin: Cinobufacini injektion
Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini injektion 20ml via leverarterien under TACE-operation, Cinobufacini-injektion 20ml+5% Glukose-injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini-tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE består af en injektion indeholdende en blanding af kemoterapeutiske midler og lipiodol efterfulgt af embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler, indtil fuldstændig stase blev opnået i tumorfødende kar. Tumorfødekar bør vælges/supervælges, når det er muligt.
Medicin: cinobufacini tablet
Behandlingsgruppen modtager Cinobufacini injektion 20ml via leverarterien under TACE-operation, Cinobufacini-injektion 20ml+5% Glukose-injektion 500ml fra anden dag af TACE til 7. dag, og Cinobufacini-tablet 3 tabletter Tid i 2 måneder.
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager kun transarteriel kemoembolisering (TACE).
Procedure: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE består af en injektion indeholdende en blanding af kemoterapeutiske midler og lipiodol efterfulgt af embolisering med polyvinylalkohol (PVA) partikler, indtil fuldstændig stase blev opnået i tumorfødende kar. Tumorfødekar bør vælges/supervælges, når det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
tumor størrelse
Tidsramme: den 8. uge efter TACE operation
den 8. uge efter TACE operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antallet af CD4+T-celler,CD8+T-celler i blodet
Tidsramme: den 8. uge efter TACE operation
den 8. uge efter TACE operation
Interleukin(IL)-2,Interleukin(IL)-4,Interleukin(IL)-6,tumornekrosefaktor(TNF)-α，interferon(INF)-γ i blod
Tidsramme: den 8. uge efter TACE operation
den 8. uge efter TACE operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PJ-KS-KY-2018-07(x)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger