Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af immunterapikombinationer hos deltagere med lungekræft (ARC-4)

5. december 2024 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1/1b-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​immunterapikombinationer hos deltagere med lungekræft

Dette er et fase 1/1b, multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK), farmakodynamisk og klinisk aktivitet af etrumadenant (AB928) i kombination med carboplatin og pemetrexed , med eller uden et anti-PD-1-antistof (pembrolizumab eller zimberelimab), hos deltagere med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dosis-eskaleringsfasen kan eskalerende doser af etrumadenant i kombination med carboplatin og pemetrexed i standarddoser (arm A) og etrumadenant i kombination med carboplatin, pemetrexed og pembrolizumab (arm B) vurderes hos deltagere med fremskreden NSCLC. Kvalificerede deltagere vil modtage oral administration af etrumadenant samt IV-infunderet carboplatin, pemetrexed, med eller uden pembrolizumab i denne fase. Den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) af etrumadenant vil blive bestemt efter afslutningen af ​​dosis-eskaleringsfasen.

I dosisudvidelsesfasen kan zimberelimab i kombination med carboplatin og pemetrexed (arm 1) og etrumadenant ved RDE i kombination med carboplatin, pemetrexed og zimberelimab (arm 2) vurderes hos kvalificerede NSCLC-deltagere, som har en EGFR-mutation og har udviklet sig med EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling(er).

Den samlede behandlingsvarighed vil afhænge af, hvor godt behandlingen tolereres.

Behandlingen kan fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom eller andre årsager specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Cancer Research Center (ACRC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists - South
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists - North
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USO Texas Oncology - Dallas (Baylor Charles A. Sammons Cancer Center)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • USO Virginia Cancer Specialist
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • USO Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates/Summit Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Centre
      • Suwon, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon-si, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere; alder ≥ 18 år
  • Patologisk bekræftet nonsquamous NSCLC, der er metastatisk, lokalt fremskreden eller tilbagevendende med progression

  • Arm A deltagere skal opfylde en af ​​følgende:

    • Deltageren har en genetisk ændring (mutation eller omlejring) og har modtaget al tilgængelig målrettet behandling. Tidligere behandling med kemoterapi eller PD-1/-L1-behandling er ikke tilladt.
    • Deltageren har ikke modtaget nogen behandling for den undersøgte sygdom, og standardbehandling afvises.
    • Deltageren er gået videre med PD-1/-L1-behandling (monoterapi eller kombinationsbehandling). Tidligere behandling med kemoterapi er ikke tilladt.
    • Deltageren er gået videre med PD-1/-L1-behandling (monoterapi eller kombinationsbehandling) og har modtaget mindre end 4 cyklusser af carboplatin/pemetrexed, og yderligere kemoterapi er passende.
    • Deltageren har modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlinger og er uden alternativ eller helbredende terapi.

  • Arm B-deltagere skal opfylde et af følgende:

    • Deltageren har en genetisk ændring (mutation eller omlejring) og har modtaget al tilgængelig målrettet behandling. Tidligere behandling med kemoterapi eller PD-1/-L1-behandling er ikke tilladt.
    • Deltageren har ikke modtaget nogen behandling for den undersøgte sygdom, og standardbehandling afvises.
    • Deltageren har modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlinger og er uden alternativ eller helbredende terapi.
  • Arm 1 og Arm 2 deltagere skal have en sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation med sygdomsprogression eller behandlingsintolerance efter en eller flere godkendte TKI'er. Tidligere behandling med kemoterapi eller PD-1/L-1-behandling er ikke tilladt.
  • Ingen TKI-behandling inden for 5 dage efter cyklus 1 dag 1
  • Den sidste dosis af tidligere forsøgsbehandling er mindst 4 uger eller 5 halveringstider før cyklus 1 dag 1.
  • Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Bekræft, at en arkivvævsprøve er tilgængelig og ≤ 24 måneder gammel; hvis ikke, bør der tages en ny biopsi af en tumorlæsion ved screening
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af forsøgsproduktet
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget til 30 dage efter den sidste dosis af etrumadenant, 90 dage efter den sidste dosis af zimberelimab eller pembrolizumab, eller 6 måneder efter den sidste dosis pemetrexed, alt efter hvad der er længst
  • Enhver aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom eller syndrom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler), bortset fra vitiligo eller løst astma/atopi hos børn
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående 2 år bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ af livmoderhals-, bryst- eller prostatacancer
  • Forudgående brug af et adenosin-pathway-målretningsmiddel

  • På grund af potentiale for lægemiddelinteraktioner med etrumadenant må deltagerne ikke have haft:

    • Behandling med brystkræftresistensproteinsubstrater eller P-glycoprotein med et snævert terapeutisk vindue, administreret oralt inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    • Behandling med kendte stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere og stærke CYP3A4 hæmmere inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsarm A
Dosiseskalering er et 3+3 design, inklusive en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueringsperiode. RDE for etrumadenant vil blive bestemt i denne del med eskalerende doser af etrumadenant i kombination med standarddoser af carboplatin/pemetrexed kemoterapibehandling hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret som en del af standard kemoterapi regime
Eksperimentel: Dosiseskaleringsarm B
Dosiseskalering er et 3+3 design, inklusive en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) evalueringsperiode. RDE for etrumadenant vil blive bestemt i denne del med eskalerende doser af etrumadenant i kombination med standarddoser af carboplatin/pemetrexed kemoterapi og pembrolizumab hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab er et humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistof
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm 1
Zimberelimab vil blive indgivet i kombination med standard carboplatin- og pemetrexed-kemoterapiregimer til deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der har en sensibiliserende EGFR-mutation.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Dosisudvidelsesarm 2
Etrumadenanten ved RDE bestemt ud fra dosiseskaleringsfasen vil blive indgivet i kombination med standard carboplatin og pemetrexed kemoterapi regime og zimberelimab hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der huser en sensibiliserende EGFR-mutation.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed administreret som en del af standard kemoterapi regime
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et fuldt humant anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AB122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af første undersøgelsesbehandling til op til 90 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Fra administration af første undersøgelsesbehandling til op til 90 dage efter sidste dosis (ca. 1 år)
Procentdel af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til og med dag 21
Fra første undersøgelsesbehandlingsadministration til og med dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med antistoffer mod zimberelimab
Tidsramme: Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og 30 dage efter sidste dosis (dvs. i alt ca. 5 måneder).
Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og 30 dage efter sidste dosis (dvs. i alt ca. 5 måneder).
Plasmakoncentration af etrumadenant
Tidsramme: Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og 30 dage efter sidste dosis (dvs. i alt ca. 5 måneder).
Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og 30 dage efter sidste dosis (dvs. i alt ca. 5 måneder).
Serumkoncentration af zimberelimab
Tidsramme: Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og 30 dage efter sidste dosis (dvs. i alt ca. 5 måneder).
Registreret ved baseline (screening), under de første 4 behandlingscyklusser (4 måneder) og 30 dage efter sidste dosis (dvs. i alt ca. 5 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til den første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra behandlingsstart til den første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i >6 måneder
Tidsramme: Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3-5 år)
Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (op til ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til deltagerens afbrydelse, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)
Fra optagelse i undersøgelsen til deltagerens afbrydelse, første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3-5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARC-4 (AB928CSP0004)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger