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Uno studio per valutare le combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con cancro ai polmoni (ARC-4)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1/1b per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle combinazioni di immunoterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare

Si tratta di uno studio di fase 1/1b, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'attività clinica di etrumadenant (AB928) in combinazione con carboplatino e pemetrexed , con o senza un anticorpo anti-PD-1 (pembrolizumab o zimberelimab), nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella fase di aumento della dose, nei partecipanti con NSCLC avanzato possono essere valutate dosi crescenti di etrumadenant in combinazione con carboplatino e pemetrexed a dosi standard (braccio A) ed etrumadenant in combinazione con carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab (braccio B). I partecipanti idonei riceveranno la somministrazione orale di etrumadenant così come carboplatino infuso IV, pemetrexed, con o senza pembrolizumab in questa fase. La dose raccomandata per l'espansione (RDE) di etrumadenant sarà determinata al completamento della fase di incremento della dose.

Nella fase di espansione della dose, zimberelimab in combinazione con carboplatino e pemetrexed (Braccio 1) ed etrumadenant a RDE in combinazione con carboplatino, pemetrexed e zimberelimab (Braccio 2) possono essere valutati nei partecipanti con NSCLC idonei che presentano una mutazione EGFR e hanno progredito con il/i trattamento/i con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR.

La durata complessiva del trattamento dipenderà da quanto bene il trattamento è tollerato.

Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o malattia progressiva o altri motivi specificati nel protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • Bundang CHA Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Centre
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi
      • Suwon-si, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Cancer Research Center (ACRC)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists - South
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists - North
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • USO Texas Oncology - Dallas (Baylor Charles A. Sammons Cancer Center)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • USO Virginia Cancer Specialist
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • USO Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates/Summit Cancer Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei City, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Tri Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti uomini o donne; età ≥ 18 anni
  • NSCLC non squamoso patologicamente confermato che è metastatico, localmente avanzato o ricorrente con progressione

  • I partecipanti al braccio A devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • - Il partecipante ha un'alterazione genetica (mutazione o riarrangiamento) e ha ricevuto tutte le terapie mirate disponibili. Il precedente trattamento con chemioterapia o terapia PD-1/-L1 non è consentito.
    • Il partecipante non ha ricevuto alcuna terapia per la malattia in studio e la terapia standard viene rifiutata.
    • Il partecipante è progredito con la terapia PD-1/-L1 (monoterapia o regime di combinazione). Il precedente trattamento con chemioterapia non è consentito.
    • - Il partecipante è progredito con la terapia PD-1/-L1 (monoterapia o regime di combinazione) e ha ricevuto meno di 4 cicli di carboplatino/pemetrexed ed è appropriata un'ulteriore chemioterapia.
    • - Il partecipante ha ricevuto un numero qualsiasi di trattamenti precedenti ed è senza terapia alternativa o curativa.

  • I partecipanti al braccio B devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

    • - Il partecipante ha un'alterazione genetica (mutazione o riarrangiamento) e ha ricevuto tutte le terapie mirate disponibili. Il precedente trattamento con chemioterapia o terapia PD-1/-L1 non è consentito.
    • Il partecipante non ha ricevuto alcuna terapia per la malattia in studio e la terapia standard viene rifiutata.
    • - Il partecipante ha ricevuto un numero qualsiasi di trattamenti precedenti ed è senza terapia alternativa o curativa.
  • I partecipanti al braccio 1 e al braccio 2 devono avere una mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con progressione della malattia o intolleranza al trattamento dopo uno o più TKI approvati. Il precedente trattamento con chemioterapia o terapia PD-1/L-1 non è consentito.
  • Nessuna terapia TKI entro 5 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1
  • L'ultima dose della precedente terapia sperimentale è di almeno 4 settimane o 5 emivite prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Confermare la disponibilità di un campione di tessuto archiviato e di età ≤ 24 mesi; in caso contrario, allo screening dovrebbe essere ottenuta una nuova biopsia di una lesione tumorale
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro le malattie infettive entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di etrumadenant, 90 giorni dopo l'ultima dose di zimberelimab o pembrolizumab, o 6 mesi dopo l'ultima dose di pemetrexed, qualunque sia il più lungo
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia o sindrome autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ossia, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori), ad eccezione della vitiligine o dell'asma/atopia infantile risolta
  • Precedenti tumori maligni attivi nei 2 anni precedenti, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente curati, come il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, il carcinoma superficiale della vescica o il carcinoma in situ della cervice, della mammella o della prostata
  • Uso precedente di un agente mirante alla via dell'adenosina

  • A causa delle potenziali interazioni farmacologiche con etrumadenant, i partecipanti non devono aver avuto:

    • Trattamento con substrati proteici di resistenza del carcinoma mammario o glicoproteina P con una finestra terapeutica ristretta, somministrati per via orale entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • Trattamento con forti induttori noti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e forti inibitori del CYP3A4 entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Escalation della dose Braccio A
L'escalation della dose è un progetto 3+3, che include un periodo di valutazione della tossicità limitante la dose (DLT). L'RDE di etrumadenant sarà determinato in questa parte con dosi crescenti di etrumadenant in combinazione con dosi standard del regime chemioterapico carboplatino/pemetrexed nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Sperimentale: Escalation della dose braccio B
L'escalation della dose è un progetto 3+3, che include un periodo di valutazione della tossicità limitante la dose (DLT). L'RDE di etrumadenant sarà determinato in questa parte con dosi crescenti di etrumadenant in combinazione con dosi standard del regime chemioterapico carboplatino/pemetrexed e pembrolizumab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-PD-1
Sperimentale: Braccio di espansione della dose 1
Zimberelimab sarà somministrato in combinazione con il regime chemioterapico standard con carboplatino e pemetrexed nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita una mutazione sensibilizzante dell'EGFR.
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122
Sperimentale: Braccio di espansione della dose 2
L'etrumadenant all'RDE determinato dalla fase di aumento della dose sarà somministrato in combinazione con il regime chemioterapico standard di carboplatino e pemetrexed e zimberelimab nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita una mutazione sensibilizzante dell'EGFR.
Droga: Etrusco
Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
  • AB928
Droga: Carboplatino
Carboplatino somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed somministrato come parte del regime chemioterapico standard
Droga: Zimberelimab
Zimberelimab è un anticorpo monoclonale anti-PD-1 completamente umano
Altri nomi:
  • AB122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1 anno)
Percentuale di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 21
Dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero in totale circa 5 mesi).
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero in totale circa 5 mesi).
Concentrazione plasmatica di etrumadenant
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero in totale circa 5 mesi).
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero in totale circa 5 mesi).
Concentrazione sierica di zimberelimab
Lasso di tempo: Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero in totale circa 5 mesi).
Registrato al basale (screening), durante i primi 4 cicli di trattamento (4 mesi) e 30 giorni dopo l'ultima dose (ovvero in totale circa 5 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Dalla data della prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 3-5 anni)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile) per >6 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-5 anni)
Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 3-5 anni)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-5 anni)
Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, prima occorrenza di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 3-5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcus Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARC-4 (AB928CSP0004)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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