- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03848026
Tympanostomirørsekstruderingstid og viskositet
7. august 2019 opdateret af: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Forholdet mellem Tympanostomirørets ekstruderingstid og viskositet
Undersøgelser har fokuseret på de faktorer, der påvirker ekstrudering af tympanostomirør (TT) kan bidrage til behandlingen af OME.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at vurdere sammenhængen mellem TT-ekstruderingstiden og viskositeten af mellemørevæsken.
33 patienter planlagt til TT-indsættelse inkluderet i undersøgelsen.
Under paracentesen blev der opnået væske fra mellemøret, og viskositeten blev målt med et viskosimeter.
Efter operationen blev patienterne kontrolleret månedligt, indtil rørene blev set ekstruderet. Analysen af sammenhængen mellem rørekstruderingstid og viskositet var ubetydelig (p >0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
45 patienter blev evalueret i ambulatoriet på Bezmialem Vakif University Department of Otorhinolaryngology. OME blev diagnosticeret ved endoskopiske-otoskopiske undersøgelsesfund og type-B-tympanogrammer.
Patienter, som ikke tidligere har haft TT-indsættelse og tilbagetrækningslomme, inkluderet i undersøgelsen.
De var alle planlagt til Shepard TT indsættelse.
12 patienter blev udelukket for ikke at komme til deres postoperative kontroller korrekt.
I alt 33 patienters data blev analyseret til sidst.
Under paracentese blev myringotomi-snit foretaget ved den anteroinferior kvadrant.
Væske fra mellemøret blev opnået ved at bruge en 22 gauge sprøjte, og viskositeten blev målt med et viskosimeter.
Da viskositeten hos de fleste patienter var mucoid i udseende, blev patienterne underopdelt i to grupper i henhold til median viskositetsniveau for at bestemme, om højere eller lavere viskositet af effusionen påvirkede tympanostomirørets ekstruderingstid.
Patienter med en effusion under og over medianviskositetsværdien på 439 centipoise (cP) blev tildelt henholdsvis gruppe 1 og 2.
Efter operationen blev patienterne kontrolleret månedligt, indtil rørene blev set ekstruderet. Brookfield DV-II+ProCP Viscometer (Brookfield Engineering Laboratories, Inc., Massachusetts, USA) blev brugt til viskositetsmålinger.
Dette viskosimeter var i stand til at måle viskositeten af væskeprøver så små som 0,5 ml.
Resultaterne af viskositetsmålingerne blev registreret som cP-enheder.
Patienterne blev undersøgt for enhver sammenhæng mellem viskositetsniveauet af effusionen og ekstruderingstiden for TT.
Beskrivende statistik blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse.
T-test blev brugt til at estimere sammenhængen mellem parametrene.
Mann-Whitney U Test blev brugt til at sammenligne de to grupper.
Statistiske analyser blev udført med IBM SSPS 22.0-programmet.
Signifikansniveauet blev sat til 0,05 for alle tests.
Alle procedurerne blev godkendt og udført i overensstemmelse med de etiske standarder i de relevante nationale og institutionelle retningslinjer for menneskelige eksperimenter og med Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2008.
Tilladelse til undersøgelsen blev indhentet fra den institutionelle etiske komité.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 53 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
33 patienter, som blev diagnosticeret som mellemørebetændelse med effusion og planlagt til Shepard TT indsættelse inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- endoskopisk-otoskopisk undersøgelsesfund af serøs mellemørebetændelse
- type-B tympanogrammer
- Ingen eksistens af en tidligere historie med TT-indsættelse
- Ingen eksistens af en tilbagetrækningslomme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kommer til deres postoperative kontroller
- eksistensen af en tidligere historie med TT-indsættelse
- eksistensen af en tilbagetrækningslomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
mellemørevæskeviskositet <439 centipoise (cP), Tympanostomislangeekstruderingstid for alle patienter, der er registreret prospektivt
|
Patienterne blev underopdelt i to grupper efter median viskositetsniveau
Tympanostomi-rørekstruderingstid for alle patienter registreret prospektivt.
|
|
Gruppe 2
mellemørevæskeviskositet >439 centipoise (cP), Tympanostomislangeekstruderingstid for alle patienter registreret prospektivt
|
Patienterne blev underopdelt i to grupper efter median viskositetsniveau
Tympanostomi-rørekstruderingstid for alle patienter registreret prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig rørekstruderingstid
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitlig rørekstruderingstid for i alt 33 patienter blev målt
|
2 år
|
|
Korrelationen mellem rørekstruderingstid og viskositet
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem rørekstruderingstid og viskositet blev analyseret
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazan Degirmenci, MD, Bezmialem Vakif University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.BAV.0.05.05/468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .