Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning om søvn og sund aldring om depression for yngre kvinder

7. januar 2026 opdateret af: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Overbevisende beviser indikerer, at inflammation spiller en rolle i depression, men potentielle mekanismer, der forbinder inflammation med depression, såsom dysreguleret belønningsbehandling, er dårligt forstået. Denne undersøgelse evaluerer omfattende virkningerne af inflammation på belønning på tværs af dimensioner (f.eks. at forudse versus at modtage en belønning) og typer (f.eks. penge vs. smilende ansigter) hos yngre og ældre kvinder. Karakterisering af, hvordan inflammation former det dynamiske og multidimensionelle belønningssystem, og hvordan dette kan variere efter alder, kan give indsigt i risikofaktorer for depression og hjælpe med at identificere kritiske punkter for intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en inflammatorisk udfordring (dvs. endotoksin) til at vurdere virkningerne af inflammation på den adfærdsmæssige reaktion på sociale og ikke-sociale belønninger, ved hjælp af opgaver, der vurderer belønning af motivation, følsomhed og læring. Både forhøjet inflammation og belønningsdysregulering er forbundet med depression og har vist sig at forudsige indtræden af ​​depression; forståelse af, hvordan inflammation ændrer belønningssystemet i laboratoriemiljøet, kan give indsigt i risikofaktorer og hjælpe med at identificere potentielle områder for intervention. I denne placebokontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse af lavdosis endotoksin hos 40 voksne præmenopausale kvinder (25-44 år), vil efterforskerne undersøge virkningerne af endotoksin på belønningsrespons på tværs af dimensioner (dvs. motivation, følsomhed, læring) og belønningstyper (f.eks. sociale og ikke-sociale). Forskerne antager, at sammenlignet med placebo vil endotoksin 1) reducere ikke-sociale belønningsresponser på tværs af belønningsdimensioner; 2) mindske "generelle" sociale belønningsresponser på tværs af belønningsdimensioner; 3) øge "tætte" sociale belønningsresponser på tværs af belønningsdimensioner; 4) sænk hvileøjeblinkhastigheden (EBR); EBR vil være korreleret med læring og motivation for ikke-social belønning. Den anden komponent i undersøgelsen er at undersøge, om virkningerne af endotoksin på belønning er forskellige som funktion af alder; Det antages især, at virkningerne vil være mere robuste hos yngre end hos ældre kvinder. For at teste for aldersforskelle vil denne undersøgelse bruge data fra 40 ældre kvinder (65+ år), der deltager i et parallelt igangværende randomiseret kontrolleret forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03256760). Undersøgelsen har således til formål at: 1) Evaluere effekter af inflammation på ikke-social belønning som funktion af alder; 2) Evaluere virkninger af inflammation på generel og tæt social belønning som en funktion af alder; 3) Undersøg ændringer i dopaminerg aktivitet som en mekanisme, der forbinder virkninger af inflammation på ikke-social belønningsbehandling som funktion af alder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det kræves, at deltagerne er i god generel sundhed (som vurderet under telefonens og den personlige baseline-session)
  • Deltagerne vil være biologisk kvindelige og præmenopausale (som vurderet ved selvrapportering).
  • Deltagerne er i alderen 25-44 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kronisk psykisk eller fysisk sygdom
  • Anamnese med allergi, autoimmun, lever eller andre alvorlige kroniske sygdomme,
  • Nuværende og regelmæssig brug af receptpligtig medicin såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, immunmodificerende lægemidler, opioidanalgetika, statiner, antihypertensiva, antiarytmiske lægemidler og antidepressiv medicin (ingen inden for de sidste 6 måneder).
  • Natteholdsarbejde eller tidszoneskift (> 3 timer) inden for de foregående 6 uger
  • Tidligere historie med besvimelse under blodudtagninger.
  • Tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande, der ikke er begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. historie med akut koronar hændelse, slagtilfælde) og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom), såvel som smertelidelser;
  • Tilstedeværelse af komorbide inflammatoriske lidelser, såsom rheumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser;
  • Tilstedeværelse af en ukontrolleret medicinsk tilstand, som af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller at sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko;
  • Tilstedeværelse af kronisk infektion, som kan hæve proinflammatoriske cytokiner;
  • Tilstedeværelse af en akut infektionssygdom i de to uger forud for en forsøgssession.
  • Aktuelle akse I psykiatriske lidelser som bestemt af forskningsversionen af ​​det strukturerede kliniske interview, herunder en aktuel svær depressiv lidelse og stofafhængighed
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse.
  • Aktuel historie med søvnapnø eller natlig myoklonus; Faseforskydningsforstyrrelse, som vil blive identificeret af det strukturerede kliniske interview og det strukturerede interview med Duke for søvnforstyrrelser
  • Aktuel rygning eller overdreven brug af koffein (>600 mg/dag) på grund af de kendte virkninger på proinflammatoriske cytokinniveauer;
  • Bevis for rekreativt stofbrug fra urintest.
  • Body mass index > 35 på grund af virkningerne af fedme på proinflammatorisk cytokinaktivitet
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests
  • Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
samme volumen af ​​0,9% saltvand
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Endotoksin
Endotoksin 0,8 ng/kg legemsvægt; 1 infusion
Biologisk: Endotoksin
Endotoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-social (monetær) belønningsrespons (belønningslæring og følsomhed)
Tidsramme: Baseline og post-injektion (2,25 timer)
Implicit belønningslæring og følsomhed over for monetær belønning vurderes med den probabilistiske belønningsopgave (PRT) en adfærdsmæssig computeropgave; ændring i størrelsen af ​​respons bias fra baseline til post-injektion er resultatmålet. Mere positiv respons bias indikerer en bias mod de hyppigere belønningsstimuli (et bedre resultat); mere negativ respons bias indikerer en bias mod de sjældnere belønningsstimuli (et værre resultat). Dette er ikke en standardiseret skala med minimum- og maksimumværdier. Responsbias beregnes ved hjælp af en formel fra signaldetektionsteori og er et logaritmisk forhold afledt af valgfrekvenser. Formlen er log b=1/2log((Rich-korrekt+.5) *(Lean-ukorrekt+.5)/(rig-ukorrekt+.5) * (mager-ukorrekt+.5)), hvor rich refererer til den hyppigere belønnede mulighed og lean henviser til den sjældnere belønnede mulighed.
Baseline og post-injektion (2,25 timer)
Ikke-social (monetær) belønningsrespons (belønningsmotivation)
Tidsramme: Baseline og post-injektion (2,1 timer)
Motivation for monetær belønning vurderes med en 10-minutters version af Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), en adfærdsmæssig computeropgave; ændring i antallet af valgte hårde forsøg (i forhold til det samlede antal forsøg) fra baseline til post-injektion er resultatmålet. Opgaven analyseres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med et binært udfald; Resultatværdier på hvert tidspunkt varierer derfor fra 0 til 1, hvor højere tal indikerer højere motivation (et bedre resultat). Prædiktoren for GEE-modellen er en tid (kodet som 0 og 1) efter betingelse (kodet som 0 og 1) interaktionsled. Et negativt resultat i boksene nedenfor for hver tilstand separat indikerer et fald før til post-injektion i andelen af ​​valgte hårde forsøg.
Baseline og post-injektion (2,1 timer)
Ikke-social (monetær) belønningsrespons (belønningsfølsomhed)
Tidsramme: Baseline og post-injektion (2,1 timer)
Følsomhed for monetær belønning vurderes med en 10-minutters version af Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), en adfærdsmæssig computeropgave, testet som styrken af ​​sammenhængen mellem stigninger i potentiel monetær belønning for hårde prøvelser og udvælgelse af hårde (vs.) lette prøvelser under opgaven. Dette testes ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger, hvor tilstand (LPS vs. placebo) efter tid (før vs post-injektion) efter belønningsstørrelse (spænder fra $1-$4,12), der forudsiger svært (vs let) prøvevalg. Flere positive værdier indikerer højere belønningsfølsomhed (et bedre resultat), og lavere værdier indikerer lavere belønningsfølsomhed. Måleenheden for opgaven er andelen af ​​valgte hårde forsøg; måleenheden for belønningsfølsomhedsresultatet er en beta-koefficient. For eksempel betyder en positiv koefficient for belønningsstørrelsen i GEE-outputtet, at når belønningsbeløbet stiger med én enhed (f.eks. $1), stiger oddsene for at vælge den høje indsats-mulighed.
Baseline og post-injektion (2,1 timer)
Generel social belønningsrespons (belønningsfølsomhed via følelsesmæssig priksonde)
Tidsramme: Baseline og post-injektion (2,7 timer)

Følsomhed over for generelle sociale belønningssignaler (dvs. respons på positive følelsesmæssige ansigter) vurderet som positiv opmærksomhedsbias med en følelsesmæssig prik-probe-opgave. Attentional bias vurderes ved at måle reaktionstider på mål, der vises på samme sted som følelsesmæssige (f.eks. glade ansigter) versus neutrale signaler (f.eks. neutrale ansigter).

Resultater er ændringer fra baseline til post-injektion i opmærksomhedsbias mod positive vs neutrale ansigter. Højere positive opmærksomhedsbias-score indikerer højere følsomhed over for belønning; negativ opmærksomhedsbias-score indikerer mindre følsomhed over for belønning. En score på 0 indikerer ingen bias.

Attentional bias-scoren udledes ved at trække reaktionstiden i ms på kongruente forsøg (prikken erstatter et følelsesmæssigt ansigt) fra reaktionstiden på inkongruente forsøg (prikken erstatter det neutrale ansigt).
Baseline og post-injektion (2,7 timer)
Generel social belønningsrespons (belønningsfølsomhed via ansigtsmorphing-opgave)
Tidsramme: Baseline og post-injektion (2,8 timer)
Følsomhed over for generelle sociale belønningssignaler (dvs. respons på positive følelsesmæssige ansigter) vurderet som positiv følelsesdetektering med en ansigtsformende opgave. Resultatet er den absolutte ændring fra baseline til post-injektion i procenten af ​​nøjagtige svar. Højere nøjagtighed er en indikator for højere følsomhed over for belønning og lavere nøjagtighed er en indikator for lavere følsomhed over for belønning.
Baseline og post-injektion (2,8 timer)
Generel social belønningsrespons (social belønningsmotivation)
Tidsramme: Baseline og post-injektion (2 timer)
Motivation for generel social belønning vurderes via selvrapportering; deltagere vurderer deres ønske om at deltage i 3 forskellige aktiviteter, hvoraf den ene er social, på en 1 (slet ikke) til 10 (ekstremt) Likert-skala.; ændring i ønske om den sociale aktivitet fra baseline til post-injektion er udfaldsvariablen. Højere værdier indikerer højere motivation.
Baseline og post-injektion (2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deprimeret stemningsunderskala af profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: Hver time, fra præ-injektion (T0) til 9 timer senere (T9)
Underskalaen for deprimeret stemning af POMS er en selvrapporteret vurdering af deprimeret stemning, hvor forsøgspersoner vurderer sværhedsgraden af ​​deprimeret stemning ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 10 (10 er de mest alvorlige). Hvert tidspunkt scores, og analyser undersøger forandringens tidsmæssige profil med vurdering hver time. Resultatet rapporteret nedenfor er den gennemsnitlige score 2 timer efter injektion, hvilket er når responsen på endotoksin vides at toppe. Højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
Hver time, fra præ-injektion (T0) til 9 timer senere (T9)
Luk Social Reward Response
Tidsramme: Post-injektion (2,9 timer)
Deltagerne bruger 5 minutter på at tale om en "nær anden" til en forskningsassistent, der er trænet i reflekterende lytning og giver vurderinger af aktuelle negative og positive følelser på visuelle analoge skalaer (0=slet ikke; 100=ekstremt) ved hjælp af elementer fra Profile of Mood stater. Udfaldsvariabler er ændringer i selvrapporterende positive følelser fra før til efter diskussion, og procentdelen af ​​positive og negative følelsesmæssige ord brugt under diskussionen (scoret med sproglig undersøgelse og ordoptællingssoftware). Højere positive følelser og højere procentdel af positive ord indikerer en større social belønningsrespons.
Post-injektion (2,9 timer)
Fuldstændig daglig belønningsrespons
Tidsramme: 14 dage (7 dage før injektion; 7 dage efter injektion).
Deltagerne angiver, i hvilket omfang de nød 10 aktiviteter (sociale, ikke-sociale, tæt sociale) på en 0-100 visuel analog skala (0= slet ikke; 100=ekstremt) på fem tilfældige tidspunkter i løbet af dagen; ændring i nydelse i hvert af domænerne fra før til post-eksperimentel session er resultatet for fuldendt belønning. Højere værdier indikerer højere belønningsrespons.
14 dage (7 dage før injektion; 7 dage efter injektion).
Dopaminerg aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-injektion (1,9 timer)
Antal øjenblink (hvilende øjeblinkhastighed; EBR) over en fem minutters periode; resultatet er ændring i EBR fra før til efter injektion. Højere værdier indikerer højere dopaminerg aktivitet.
Baseline og post-injektion (1,9 timer)
Foregribende daglig belønningsrespons
Tidsramme: 14 dage (7 dage før injektion; 7 dage efter injektion).
Deltagerne vurderer, hvor meget de i øjeblikket ser frem til forskellige kategorier af givende aktiviteter på en analog skala (0= slet ikke; 100=ekstremt); ændring fra præ- til post-eksperimentel session er resultatet af foregribende belønning. Højere værdier indikerer højere belønningsrespons.
14 dage (7 dage før injektion; 7 dage efter injektion).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ følelsesreguleringskapacitet
Tidsramme: efter injektion (ca. 3 timer)
Deltagerne gennemfører en 30 minutters standardiseret følelsesreguleringsopgave, der omfatter to faser: en reaktivitetsfase og en reguleringsfase, og vurderer evnen til at nedregulere negativ følelsesmæssig reaktion på standardiserede billeder ved hjælp af instruerede revurderingsstrategier. Den afhængige variabel er i hvilken grad selvrapporterede følelser ændrer sig, når man reagerer på versus genvurdering af følelsesstimuli. Deltagerne vurderer, hvor negative de føler sig på en visuel analog skala fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) før og efter filmklip. Ændringen i negative følelser, når man reagerer, sammenlignes med ændringen i negative følelser, når man regulerer. Flere positive værdier indikerer bedre følelsesregulering.
efter injektion (ca. 3 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-000583-AM-00016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger