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Ricerca sul sonno e sull'invecchiamento sano sulla depressione per le donne più giovani

7 gennaio 2026 aggiornato da: Chloe Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
Prove convincenti indicano che l'infiammazione gioca un ruolo nella depressione, ma i potenziali meccanismi che collegano l'infiammazione alla depressione, come l'elaborazione disregolata della ricompensa, sono poco conosciuti. Questo studio valuta in modo completo gli effetti dell'infiammazione sulla ricompensa attraverso le dimensioni (ad esempio, anticipare rispetto a ricevere una ricompensa) e i tipi (ad esempio, denaro rispetto a volti sorridenti) nelle donne più giovani e più anziane. Caratterizzare il modo in cui l'infiammazione modella il sistema di ricompensa dinamico e multidimensionale, e come questo può differire in base all'età, può fornire informazioni sui fattori di rischio per la depressione e aiutare a identificare i punti critici per l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà una sfida infiammatoria (cioè l'endotossina) per valutare gli effetti dell'infiammazione sulla risposta comportamentale a ricompense sociali e non sociali, utilizzando compiti che valutano la motivazione, la sensibilità e l'apprendimento della ricompensa. Sia l'infiammazione elevata che la disregolazione della ricompensa sono associate alla depressione e hanno dimostrato di predire l'insorgenza della depressione; capire come l'infiammazione altera il sistema di ricompensa in laboratorio può fornire informazioni sui fattori di rischio e aiutare a identificare potenziali aree di intervento. In questo studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco di endotossina a basso dosaggio in 40 donne adulte in premenopausa (25-44 anni), i ricercatori esamineranno gli effetti dell'endotossina sulla risposta alla ricompensa attraverso le dimensioni (cioè motivazione, sensibilità, apprendimento) e tipi di ricompensa (ad esempio, sociale e non sociale). I ricercatori ipotizzano che rispetto al placebo, l'endotossina 1) ridurrà le risposte di ricompensa non sociale attraverso le dimensioni della ricompensa; 2) ridurre le risposte di ricompensa sociale "generali" attraverso le dimensioni della ricompensa; 3) aumentare le risposte di ricompensa sociale "vicine" attraverso le dimensioni della ricompensa; 4) diminuire la frequenza di ammiccamento a riposo (EBR); L'EBR sarà correlato con l'apprendimento e la motivazione per la ricompensa non sociale. La seconda componente dello studio è esaminare se gli effetti dell'endotossina sulla ricompensa differiscono in funzione dell'età; in particolare si ipotizza che gli effetti saranno più robusti nelle donne più giovani rispetto alle donne più anziane. Per testare le differenze di età, questo studio utilizzerà i dati di 40 donne anziane (65+ anni) che partecipano a uno studio controllato randomizzato parallelo in corso (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT03256760). Pertanto, l'indagine mira a: 1) valutare gli effetti dell'infiammazione sulla ricompensa non sociale in funzione dell'età; 2) Valutare gli effetti dell'infiammazione sulla ricompensa sociale generale e intima in funzione dell'età; 3) Esaminare i cambiamenti nell'attività dopaminergica come meccanismo che collega gli effetti dell'infiammazione sull'elaborazione della ricompensa non sociale in funzione dell'età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Norman Cousins Center for Psychoneuroimmunology, University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovranno essere in buone condizioni di salute generale (come valutato durante il telefono e la sessione di riferimento di persona)
  • I partecipanti saranno biologicamente femmine e in premenopausa (come valutato dall'autovalutazione).
  • I partecipanti avranno 25-44 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia mentale o fisica cronica
  • Storia di allergie, autoimmuni, fegato o altre gravi malattie croniche,
  • Uso corrente e regolare di farmaci da prescrizione come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, farmaci immunomodificanti, analgesici oppioidi, statine, farmaci antipertensivi, farmaci antiaritmici e farmaci antidepressivi (nessuno negli ultimi 6 mesi).
  • Lavoro notturno o turni di fuso orario (> 3 ore) nelle 6 settimane precedenti
  • Precedente storia di svenimento durante i prelievi di sangue.
  • Presenza di condizioni mediche co-morbose non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, anamnesi di evento coronarico acuto, ictus) e malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore;
  • Presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide o altri disturbi autoimmuni;
  • Presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio;
  • Presenza di infezione cronica, che può elevare le citochine proinfiammatorie;
  • Presenza di una malattia infettiva acuta nelle due settimane precedenti una sessione sperimentale.
  • Disturbi psichiatrici dell'Asse I attuali come determinati dalla versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata, inclusi un disturbo depressivo maggiore attuale e dipendenza da sostanze
  • Storia di una vita di tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico ospedaliero.
  • Anamnesi attuale di apnea notturna o mioclono notturno; Disturbo da spostamento di fase, che sarà identificato dall'intervista clinica strutturata e dall'intervista strutturata Duke per i disturbi del sonno
  • Fumo attuale o uso eccessivo di caffeina (>600 mg/giorno) a causa degli effetti noti sui livelli di citochine proinfiammatorie;
  • Prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine.
  • Indice di massa corporea > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine proinfiammatorie
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening
  • Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
stesso volume di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: Placebo
Placebo
Sperimentale: Endotossina
Endotossina 0,8 ng/kg di peso corporeo; 1 infuso
Biologico: Endotossina
Endotossina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla ricompensa non sociale (monetaria) (apprendimento e sensibilità della ricompensa)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,25 ore)
L'apprendimento implicito della ricompensa e la sensibilità alla ricompensa monetaria vengono valutati con il compito di ricompensa probabilistica (PRT), un compito informatico comportamentale; la variazione dell’entità della distorsione della risposta dal basale a dopo l’iniezione è la misura del risultato. Un bias di risposta più positivo indica un bias verso gli stimoli di ricompensa più frequenti (un risultato migliore); una distorsione della risposta più negativa indica una propensione verso gli stimoli di ricompensa meno frequenti (un risultato peggiore). Questa non è una scala standardizzata con valori minimi e massimi. Il bias di risposta viene calcolato utilizzando una formula della teoria del rilevamento del segnale ed è un rapporto logaritmico derivato dalle frequenze scelte. La formula è log b=1/2log((Ricco-corretto+.5) *(Lean-errato+.5)/(ricco-errato+.5) * (magro-errato+.5)), dove ricco si riferisce all'opzione premiata più frequentemente e magro si riferisce all'opzione premiata meno frequentemente.
Basale e post-iniezione (2,25 ore)
Risposta alla ricompensa non sociale (monetaria) (motivazione alla ricompensa)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,1 ore)
La motivazione per la ricompensa monetaria viene valutata con una versione di 10 minuti dell'Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), un compito informatico comportamentale; la variazione del numero di prove difficili scelte (rispetto al totale delle prove) dal basale a dopo l'iniezione è la misura del risultato. Il compito viene analizzato utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) con un risultato binario; i valori dei risultati in ciascun punto temporale vanno quindi da 0 a 1, con numeri più alti che indicano una motivazione più elevata (un risultato migliore). Il predittore per il modello GEE è un termine di interazione tempo (codificato come 0 e 1) per condizione (codificato come 0 e 1). Un risultato negativo nelle caselle sottostanti per ciascuna condizione separatamente indica una diminuzione prima e dopo l'iniezione nella percentuale di prove difficili scelte.
Basale e post-iniezione (2,1 ore)
Risposta alla ricompensa non sociale (monetaria) (sensibilità alla ricompensa)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,1 ore)
La sensibilità alla ricompensa monetaria viene valutata con una versione di 10 minuti dell'Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), un compito comportamentale del computer, testato come forza dell'associazione tra aumenti della potenziale ricompensa monetaria per prove difficili e selezione di difficili (vs) prove facili durante l'attività. Questo viene testato utilizzando equazioni di stima generalizzate, con condizione (LPS vs. placebo) in base al tempo (pre vs post-iniezione) e all'entità della ricompensa (varia da $ 1 a $ 4,12) che prevede la scelta della prova difficile (vs facile). Valori più positivi indicano una sensibilità della ricompensa più elevata (un risultato migliore), mentre valori più bassi indicano una sensibilità della ricompensa inferiore. L'unità di misura del compito è la proporzione di prove difficili scelte; l'unità di misura per l'esito della sensibilità alla ricompensa è un coefficiente beta. Ad esempio, un coefficiente positivo per l’entità della ricompensa nell’output GEE significa che quando l’importo della ricompensa aumenta di un’unità (ad esempio, $ 1), aumentano le probabilità di scegliere l’opzione ad alto impegno.
Basale e post-iniezione (2,1 ore)
Risposta generale alla ricompensa sociale (sensibilità alla ricompensa tramite sonda a punti emotivi)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,7 ore)

Sensibilità ai segnali generali di ricompensa sociale (ad esempio, risposta a volti emotivi positivi) valutata come bias attenzionale positivo con un compito di sonda a punti emotivi. Il bias attenzionale viene valutato misurando i tempi di reazione agli obiettivi che appaiono nella stessa posizione dei segnali emotivi (ad esempio, facce felici) rispetto a segnali neutri (ad esempio, facce neutre).

I risultati sono cambiamenti dal basale a dopo l'iniezione nella distorsione dell'attenzione verso i volti positivi rispetto a quelli neutri. Punteggi di bias attentivo positivo più elevati indicano una maggiore sensibilità alla ricompensa; il punteggio negativo del bias attentivo indica una minore sensibilità alla ricompensa. Un punteggio pari a 0 indica assenza di bias.

Il punteggio del bias attenzionale viene derivato sottraendo il tempo di reazione in ms nelle prove congruenti (il punto sostituisce una faccia emotiva) dal tempo di reazione nelle prove incongruenti (il punto sostituisce la faccia neutra).
Basale e post-iniezione (2,7 ore)
Risposta generale alla ricompensa sociale (sensibilità alla ricompensa tramite attività di morphing del volto)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2,8 ore)
Sensibilità ai segnali di ricompensa sociale generale (ad esempio, risposta a volti emotivi positivi) valutata come rilevamento di emozioni positive con un compito di morphing del volto. Il risultato è la variazione assoluta dal basale al post-iniezione nella percentuale di risposte accurate. Una maggiore precisione è un indicatore di una maggiore sensibilità alla ricompensa, mentre una minore precisione è un indicatore di una minore sensibilità alla ricompensa.
Basale e post-iniezione (2,8 ore)
Risposta generale alla ricompensa sociale (motivazione alla ricompensa sociale)
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (2 ore)
La motivazione per la ricompensa sociale generale viene valutata tramite autovalutazione; i partecipanti valutano il loro desiderio di impegnarsi in 3 diverse attività, di cui una sociale, su una scala Likert da 1 (per niente) a 10 (estremamente).; il cambiamento nel desiderio per l'attività sociale dal basale al post-iniezione è la variabile di risultato. Valori più alti indicano una motivazione più elevata.
Basale e post-iniezione (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala dell'Umore Depresso del Profilo degli Stati dell'Umore (POMS)
Lasso di tempo: Ogni ora, dalla pre-iniezione (T0) a 9 ore dopo (T9)
La sottoscala dell'umore depresso del POMS è una valutazione auto-riferita dell'umore depresso in cui i soggetti valutano la gravità dell'umore depresso utilizzando una scala analogica visiva da 1 a 10 (10 è il più grave). A ogni punto temporale viene assegnato un punteggio e le analisi esaminano il profilo temporale del cambiamento con valutazione ogni ora. Il risultato riportato di seguito è il punteggio medio a 2 ore dopo l'iniezione, ovvero quando è noto che la risposta all'endotossina raggiunge il picco. Valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Ogni ora, dalla pre-iniezione (T0) a 9 ore dopo (T9)
Chiudi risposta alla ricompensa sociale
Lasso di tempo: Post-iniezione (2,9 ore)
I partecipanti trascorrono 5 minuti parlando di un "altro vicino" a un assistente di ricerca addestrato all'ascolto riflessivo e forniscono valutazioni delle attuali emozioni negative e positive su scale analogiche visive (0 = per niente; 100 = estremamente) utilizzando gli elementi del Profilo dell'Umore Stati. Le variabili di risultato sono il cambiamento nelle emozioni positive auto-riportate dal pre al post-discussione e la percentuale di parole emotive positive e negative utilizzate durante la discussione (punteggio con l'indagine linguistica e il software di conteggio parole). Una maggiore emozione positiva e una maggiore percentuale di parole positive indicano una maggiore risposta di ricompensa sociale.
Post-iniezione (2,9 ore)
Risposta alla ricompensa giornaliera consumatrice
Lasso di tempo: 14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).
I partecipanti indicano la misura in cui hanno apprezzato 10 attività (sociali, non sociali, strettamente sociali) su una scala analogica visiva da 0 a 100 (0 = per niente; 100 = estremamente) in cinque momenti casuali durante il giorno; il cambiamento nel godimento in ciascuno dei domini dalla sessione pre a post-sperimentale è il risultato della ricompensa consumativa. Valori più alti indicano una risposta alla ricompensa più elevata.
14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).
Attività dopaminergica
Lasso di tempo: Basale e post-iniezione (1,9 ore)
Conteggio degli ammiccamenti (frequenza degli ammiccamenti a riposo; EBR) in un periodo di cinque minuti; il risultato è un cambiamento nell'EBR da pre a post-iniezione. Valori più alti indicano una maggiore attività dopaminergica.
Basale e post-iniezione (1,9 ore)
Risposta anticipata alla ricompensa giornaliera
Lasso di tempo: 14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).
I partecipanti valutano quanto attendono attualmente con ansia diverse categorie di attività gratificanti su una scala analogica (0= per niente; 100= estremamente); il cambiamento dalla sessione pre a quella post-sperimentale è il risultato della ricompensa anticipatoria. Valori più alti indicano una risposta alla ricompensa più elevata.
14 giorni (7 giorni prima dell'iniezione; 7 giorni dopo l'iniezione).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni negative
Lasso di tempo: post-iniezione (circa 3 ore)
I partecipanti completano un compito di regolazione delle emozioni standardizzato di 30 minuti che comprende due fasi: una fase di reattività e una fase di regolazione, e valuta la capacità di sottoregolare la risposta emotiva negativa a immagini standardizzate, utilizzando strategie di rivalutazione istruite. La variabile dipendente è il grado in cui le emozioni auto-riferite cambiano quando si reagisce o quando si rivalutano gli stimoli emotivi. I partecipanti valutano quanto si sentono negativi su una scala analogica visiva da 0 (per niente) a 100 (estremamente) prima e dopo i filmati. Il cambiamento delle emozioni negative durante la reazione è paragonato al cambiamento delle emozioni negative durante la regolazione. Valori più positivi indicano una migliore regolazione delle emozioni.
post-iniezione (circa 3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chloe C Boyle, PhD, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Michael R Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-000583-AM-00016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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