Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmeren Esomeprazol på enkeltdosisfarmakokinetikken (PK) af oral TAK-906 hos raske voksne deltagere

27. maj 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et enkelt-sekvens, åbent label, 2-perioders, crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmeren Esomeprazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​oral TAK-906 hos raske voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​protonpumpehæmmeren (PPI) esomeprazol på enkeltdosis PK af oralt administreret TAK-906.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-906. TAK-906 bliver testet hos raske deltagere for at evaluere effekten af ​​en PPI esomeprazol på PK af TAK-906.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 12 deltagere. Deltagerne vil blive tildelt følgende behandlingssekvens:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Alle deltagere vil få en oral dosis af TAK-906 og Esomeprazol.

Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede varighed for at deltage i denne undersøgelse er 52 dage. Deltagerne vil besøge klinikken i periode 1 og periode 2 foruden ca. 10 til 14 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af TAK-906 til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på screeningsurin-kotinintest.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18 og mindre end eller lig med (<=) 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første dosis.
  2. QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)-interval er større end (>) 450 millisekunder (msec), eller EKG-fund anses for unormale med klinisk betydning af investigator eller udpeget ved screening.
  3. Donation af blod eller betydeligt blodtab (f.eks. ca. 500 milliliter [ml]) inden for 56 dage før den første dosis.
  4. Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
  5. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosering. Vinduet på 30 dage eller 5 halveringstider vil blive afledt fra datoen for den sidste blodopsamling eller dosering, alt efter hvad der er senere, i den tidligere undersøgelse til dag 1 i undersøgelsesperiode 1 i den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 milligram (mg), kapsel, oralt, én gang på dag 1 i undersøgelsesperiode 1, efterfulgt af en udvaskningsperiode på mindst 4 dage, yderligere efterfulgt af esomeprazol 40 mg, kapsel, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 5 sammen med TAK-906 25 mg, kapsel, oralt, én gang på dag 4 i undersøgelsesperiode 2.
Medicin: TAK-906
TAK-906 kapsler.
Andre navne:
  • TAK-906 maleat
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler.
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-906
Tidsramme: TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis
TAK-906 25 mg: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) post-TAK-906 dosis; Esomeprazol 40 mg og TAK-906 25 mg: Dag 4 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter TAK-906 dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet mindst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE) og grad 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
En sværhedsgrad er defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grad 1 skalaer som Mild (asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret); Grad 2 skalaer som moderat (minimal, lokal eller non-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentel ADL); Grad 3 skalaer som alvorlig (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsende egenomsorg ADL); Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret, og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline kliniske laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)
Baseline op til 14 dage efter sidste dosis af TAK-906 i undersøgelsesperiode 2 (dag 23)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTRERING: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger