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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers Esomeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von oralem TAK-906 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

27. Mai 2021 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Einzelsequenz-, Open-Label-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers Esomeprazol auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von oralem TAK-906 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol auf die Einzeldosis-PK von oral verabreichtem TAK-906.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-906. TAK-906 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um die Wirkung eines PPI Esomeprazol auf die PK von TAK-906 zu bewerten.

Die Studie wird etwa 12 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden der folgenden Behandlungssequenz zugeteilt:

• TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg

Alle Teilnehmer erhalten eine orale Dosis TAK-906 und Esomeprazol.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 52 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik während Periode 1 und Periode 2 zusätzlich zu ungefähr 10 bis 14 Tagen nach Erhalt ihrer letzten Dosis von TAK-906 für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf einem Screening-Urin-Cotinin-Test.
  2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis.
  2. Das mit der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierte QT-Intervall ist größer als (>) 450 Millisekunden (ms) oder die EKG-Befunde werden vom Prüfarzt oder Beauftragten beim Screening als anormal mit klinischer Bedeutung eingestuft.
  3. Blutspende oder signifikanter Blutverlust (z. B. etwa 500 Milliliter [ml]) innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  4. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster oder die 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung, je nachdem, was später liegt, in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 des Studienzeitraums 1 der aktuellen Studie abgeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TAK-906 25 mg; Esomeprazol 40 mg + TAK-906 25 mg
TAK-906 25 Milligramm (mg), Kapsel, oral, einmal am Tag 1 des Studienzeitraums 1, gefolgt von einer Auswaschphase von mindestens 4 Tagen, weiter gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Kapsel, oral, einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 zusammen mit TAK-906 25 mg, Kapsel, oral, einmal am Tag 4 des Studienzeitraums 2.
Arzneimittel: TAK-906
TAK-906-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-906 Maleat
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol-Kapseln.
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-906
Zeitfenster: TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis
TAK-906 25 mg: Tag 1 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis; Esomeprazol 40 mg und TAK-906 25 mg: Tag 4 vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der TAK-906-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) und TEAE Grad 3 oder höher auftraten
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Ein Schweregrad wird durch die National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 definiert. Grad-1-Skalen als Leicht (asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt); Grad-2-Skalen als mäßig (minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff indiziert; einschränkende altersgerechte instrumentelle ADL); Grad-3-Skalen als schwerwiegend (schwerer oder medizinisch signifikanter, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; Behinderung; Einschränkung der Selbstversorgung ADL); Grad 4-Skalen als lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention indiziert und Grad 5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit UE.
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung gegenüber den klinischen Laborwerten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)
Baseline bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis von TAK-906 im Studienzeitraum 2 (Tag 23)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-906-1006
  • U1111-1224-9867 (REGISTRIERUNG: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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