Enkeltdosis undersøgelse til evaluering af den absolutte biotilgængelighed og massebalance af ONO-5788 (ONO-5788-02)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Mandlige forsøgspersoner i alderen 21 til 65 inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere med efterforskeren og stedets personale.
4. En forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis han ikke forsøger at blive far til et barn, er villig til at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 5.3 og accepterer ikke at donere sæd, fra dag 1 af undersøgelsen og indtil 90 dage efter dosering.
5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive ved screening.

6. Forsøgspersonen er rask som bestemt af efterforskeren (eller den medicinsk kvalificerede udpegede) baseret på screeningsundersøgelserne, herunder:

   • Medicinsk historie
   • Fysisk undersøgelse
   • Vitale tegn
   • 12-aflednings EKG
   • Kliniske laboratorietests

   Hvis nogle af resultaterne af ovennævnte undersøgelser ligger uden for de lokalt definerede normalområder, skal investigator rådføre sig med sponsorens læge, før forsøgspersonen inkluderes i undersøgelsen. Sådanne forsøgspersoner må kun inkluderes, hvis efterforskeren og sponsorens læge mener, at resultatet sandsynligvis ikke vil medføre yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis de deltager i undersøgelsen.

7. Forsøgspersonen er kontinuerlig ikke-ryger eller har ikke brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og vil ikke bruge nikotinholdige produkter under hele undersøgelsen, baseret på forsøgspersonens selvrapportering.

Ekskluderingskriterier:

1. Investigator anser emnet for uegnet til undersøgelsen som følge af screeningsundersøgelserne.
2. Emnet er en ansat i sponsor- eller kontraktforskningsorganisationen.

3. Forsøgspersonen har eller har en historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse, der ville øge risikoen for forsøgspersonen, hvis de blev tilmeldt undersøgelsen eller ville påvirke undersøgelsesprocedurer eller -resultater såsom:

   1. Galdesten, cholangitis og/eller cholecystitis;
   2. pancreatitis;
   3. Hypothyroidisme;
   4. Kendt diabetes mellitus type 1 eller type 2;
   5. hypocalcæmi eller hypokaliæmi;
   6. Hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller fastende blodsukker uden for normalt lokalområde;
   7. Trombocytopeni eller andre klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter;
   8. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm eller abdominal kirurgi (med undtagelse af blindtarmsoperation);
4. Forsøgspersonen har en positiv, forundersøgelse, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefekt virus test.
5. Forsøgspersonen har klinisk signifikante serumelektrolyt- (natrium, kalium, chlorid, bicarbonat) abnormiteter ved screening eller indlæggelse, efter investigatorens eller den udpegede persons vurdering og kliniske vurdering.
6. Forsøgspersonen har en historie med regelmæssig alkoholbrug inden for de foregående 12 måneder på >21 enheder/uge. En enhed er defineret som en halv pint (240 ml) øl, et lille glas (125 ml) vin eller et enkelt mål (25 ml) spiritus.
7. Forsøgspersonen har et liggende blodtryk på mindre end 90/40 millimeter kviksølv (mmHg) eller større end 140/90 mmHg eller en liggende puls på mindre end 50 slag i minuttet (bpm) eller højere end 100 bpm ved screening.
8. Forsøgspersonen har en historie med regelmæssig brug af misbrugsstoffer, herunder cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, opioider, amfetaminer, barbiturater eller metamfetaminer inden for 1 år før første dosis. Forsøgspersoner, der har fået ordineret disse lægemidler, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
9. Positiv stof- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening og (første) indlæggelse på det kliniske forskningscenter.
10. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg inden for 3 måneder efter dosering.
11. Forsøgspersonen har deltaget i mere end 3 andre lægemiddelundersøgelser i de 10 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Individet har doneret blod eller haft betydeligt blodtab inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har doneret plasma inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Forsøgspersonen har brugt receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud inden for 14 dage efter den første dosis, medmindre stoffet efter efterforskeren og sponsorens vurdering ikke vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller interferere med undersøgelsesprocedurer.
14. Individet har brugt et hvilket som helst lægemiddel, der vides at være signifikante inducere eller inhibitorer af CYP-enzymer og/eller P-glycoprotein, herunder perikon, i 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder vil blive konsulteret af investigator eller udpeget for at bekræfte manglende interaktion med undersøgelseslægemidler.
15. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller undersøgelsesmedicinklassen eller ethvert andet lægemiddel.
16. Forsøgspersonen har en allergi, som efterforskeren eller den udpegede mener kan påvirke deres sikkerhed under undersøgelsen.
17. Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
18. Forsøgspersonen har været involveret i et tidligere forsøg med ONO-5788.
19. Forsøgspersonen havde en betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før dosering, som efter investigators opfattelse kunne påvirke sikkerhedsvurderinger.
20. Forsøgspersonen har uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning.
21. Forsøgspersonen blev udsat for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i perioden på 1 år forud for screening.
22. Forsøgspersonen deltog i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på >0,1 mSv og ≤1 mSv i perioden på 1 år forud for screening; en strålingsbelastning på >1,1 mSv og ≤2 mSv i perioden på 2 år forud for screening; en strålingsbelastning på >2,1 mSv og ≤3 mSv i perioden på 3 år forud for screening osv. (tillæg 1 år pr. 1 mSv).
23. Kun del 2: Forsøgspersonen har et uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én gang pr. 2. dag eller klinisk unormalt antal afføringer pr. dag).