Studio a dose singola per valutare la biodisponibilità assoluta e il bilancio di massa di ONO-5788 (ONO-5788-02)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti maschi di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Il soggetto è in grado di comunicare con l'investigatore e il personale del sito.
4. Un soggetto è idoneo a partecipare se non sta cercando di generare un figlio, è disposto a utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nella Sezione 5.3 e accetta di non donare lo sperma, dal Giorno 1 dello studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione.
5. Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2, compreso allo screening.

6. Il soggetto è sano come determinato dallo sperimentatore (o designato dal punto di vista medico) sulla base degli esami di screening, tra cui:

   • Storia medica
   • Esame fisico
   • Segni vitali
   • ECG a 12 derivazioni
   • Test clinici di laboratorio

   Se uno qualsiasi dei risultati degli esami di cui sopra è al di fuori degli intervalli normali definiti a livello locale, lo sperimentatore deve consultare l'ufficiale medico dello sponsor prima che il soggetto venga incluso nello studio. Tali soggetti devono essere inclusi solo se lo sperimentatore e l'ufficiale medico dello sponsor ritengono improbabile che la scoperta introduca un rischio aggiuntivo per il soggetto se entra nello studio.

7. Il soggetto è un non fumatore continuo o non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e non utilizzerà prodotti contenenti nicotina durante lo studio, in base all'auto-segnalazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

1. L'Investigatore ritiene il soggetto non idoneo allo studio a seguito degli esami di screening.
2. Il soggetto è un dipendente dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto.

3. Il soggetto ha, o ha una storia di, qualsiasi malattia o disturbo significativo che aumenterebbe il rischio per il soggetto se fosse arruolato nello studio o che influenzerebbe le procedure o i risultati dello studio come:

   1. Calcoli biliari, colangite e/o colecistite;
   2. Pancreatite;
   3. Ipotiroidismo;
   4. Diabete mellito noto di tipo 1 o di tipo 2;
   5. ipocalcemia o ipokaliemia;
   6. Ipoglicemia o iperglicemia o glicemia a digiuno al di fuori del normale intervallo locale;
   7. Trombocitopenia o altre anomalie ematologiche clinicamente significative;
   8. Malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile o chirurgia addominale (ad eccezione dell'appendicectomia);
4. Il soggetto ha un test positivo, pre-studio, dell'epatite B, dell'epatite C o del virus dell'immunodeficienza umana.
5. Il soggetto presenta anomalie clinicamente significative degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloruro, bicarbonato) allo screening o al ricovero, secondo la stima e il giudizio clinico dello sperimentatore o del designato.
6. Il soggetto ha una storia di uso regolare di alcol, nei 12 mesi precedenti, di >21 unità/settimana. Un'unità è definita come una mezza pinta (240 ml) di birra, un bicchierino (125 ml) di vino o una singola misura (25 ml) di alcolici.
7. Il soggetto ha una pressione sanguigna supina inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg o una frequenza cardiaca supina inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) o superiore a 100 bpm allo screening.
8. Il soggetto ha una storia di uso regolare di droghe d'abuso, inclusi cannabinoidi, cocaina, benzodiazepine, oppioidi, anfetamine, barbiturici o metanfetamine entro 1 anno prima della prima dose. I soggetti a cui sono stati prescritti questi farmaci possono essere arruolati a discrezione dello Sperimentatore.
9. Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening e (prima) ammissione al centro di ricerca clinica.
10. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico entro 3 mesi dalla somministrazione.
11. Il soggetto ha partecipato a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
12. - Il soggetto ha donato sangue o ha avuto una significativa perdita di sangue entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio o ha donato plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
13. Il soggetto ha utilizzato medicinali soggetti a prescrizione medica, medicinali senza prescrizione medica, vitamine, trattamenti a base di erbe o integratori alimentari entro 14 giorni dalla prima dose, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dell'ufficiale medico dello sponsor, la sostanza non influisca sulla sicurezza del soggetto o interferisca con il procedure di studio.
14. - Il soggetto ha utilizzato farmaci noti per essere induttori o inibitori significativi degli enzimi CYP e/o della glicoproteina P, inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio. Fonti appropriate saranno consultate dallo sperimentatore o dal designato per confermare la mancanza di interazione con i farmaci in studio.
15. - Il soggetto ha una storia di sensibilità al farmaco in studio o alla classe di farmaci in studio o a qualsiasi altro farmaco.
16. Il soggetto ha un'allergia che lo sperimentatore o il designato ritiene possa influire sulla loro sicurezza durante lo studio.
17. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
18. Il soggetto è stato coinvolto in una precedente sperimentazione con ONO-5788.
19. Il soggetto ha avuto una malattia significativa e/o acuta nei 5 giorni precedenti la somministrazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulle valutazioni di sicurezza.
20. Il soggetto ha vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue.
21. Il soggetto è stato esposto a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e normali radiografie del torace e dello scheletro osseo [esclusa la colonna vertebrale]), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nel periodo di 1 anno prima dello screening.
22. Il soggetto ha partecipato a un altro studio con un carico di radiazioni >0,1 mSv e ≤1 mSv nel periodo di 1 anno prima dello screening; un carico di radiazioni di >1,1 mSv e ≤2 mSv nel periodo di 2 anni prima dello screening; un carico di radiazioni di >2,1 mSv e ≤3 mSv nel periodo di 3 anni prima dello screening, ecc. (aggiungere 1 anno per 1 mSv).
23. Solo parte 2: il soggetto ha uno schema di defecazione irregolare (meno di una volta ogni 2 giorni o un numero clinicamente anormale di feci al giorno).