Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og udfaldsprognose for paræstesi-baseret og -fri rygmarvsstimulering (MOPPStim)

14. januar 2026 opdateret af: Anuj Bhatia, University Health Network, Toronto

Mekanismer og udfaldsprognose for paræstesi-baseret og fri rygmarvsstimulering hos patienter med vedvarende neuropatisk smerte: MOPPStim-undersøgelsen

Rygmarvsstimulering (SCS) er afhængig af stimulering af smertelindrende veje i rygmarven til behandling af kronisk neuropatisk smerte. Traditionel paræstesi-baseret SCS (PB-SCS) er afhængig af at give analgesi gennem stimulering af rygmarvens dorsale kolonner, men det er ofte forbundet med svækkelse af analgetisk fordel og manglende accept af paræstesier. For nylig introducerede tre forskellige paræstesi-frie (PF-SCS) stimuleringsformer til formål at overvinde begrænsninger af PB-SCS. Adskillige spørgsmål vedrørende PB- og PF SCS-tilstande forbliver ubesvarede, herunder mekanismerne for terapeutisk fordel, kriterier for udvælgelse af patienter, der sandsynligvis vil gavne, og langsigtede resultater. Der kræves en samlet indsats for at forstå og optimere udnyttelsen af ​​SCS. Dette projekt har det dobbelte mål at bruge neuroimaging-teknikker til at forstå mekanismer, der ligger til grund for analgetisk fordel ved PB/PF-SCS-tilstande, og at identificere kriterier for udvælgelse af patienter baseret på monitorering af smerte og dets relaterede domæner hos patienter, der gennemgår SCS-forsøg. Opnåelse af disse mål vil øge sandsynligheden for analgetisk fordel, samtidig med at negative virkninger minimeres, og vidensgevinster fra denne undersøgelse vil være anvendelige til andre terapier til kroniske smertetilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Over 7 millioner canadiere lider af kroniske smerter, og 1 ud af 4 patienter har neuropatisk smerte (NP), en tilstand forårsaget af skader på nerver i kroppen. NP har en tendens til at have en ekstremt ubehagelig karakter, alvorlig intensitet og et vedvarende utrætteligt forløb. Konventionel medicinsk behandling (CMM) er ofte ineffektiv til at lindre NP hos de fleste af disse patienter. Paræstesi-baseret rygmarvsstimulation (PB-SCS) er blevet brugt til at behandle NP, men det har begrænsninger med hensyn til at bevare smertestillende fordele, og det er ofte forbundet med bivirkninger. Nyligt introduceret Paresthesia-Free SCS (PF-SCS), der er tilgængelig på alle tertiære smertecentre, har potentialet til at overvinde disse begrænsninger, men videnshuller er stadig i forståelse og anvendelse af denne modalitet.

Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt, eksplorativt studie med randomisering af rækkefølge uden stimulering med nye PF-SCS-former under SCS-forsøget og blinding af forsøgspersoner (i henhold til klinisk standard for pleje) og resultatbedømmere. Deltagere med passende indikationer for afprøvning af SCS med nye paræstesi-fri tilstande vil blive tilmeldt. Baseline demografiske og smerterelaterede data inklusive opioidindtag i orale morfinækvivalenter pr. dag i mg (OMED) vil blive indsamlet. Pre-SCS forsøg neuroimaging (fMRI, MEG) og QST vil blive udført for at etablere parametre til fremtidige sammenligninger. Data om fysisk aktivitet og søvn vil blive indsamlet ved hjælp af aktigrafi i henhold til standarden for pleje. Data om smerte og dets relaterede domæner vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer på appen Manage My Pain, hvor alle indgivne spørgeskemaer er en del af patientens kliniske standard for pleje. Halvfems forsøgspersoner vil gennemgå et perkutan forsøg med SCS, der varer 12 dage, og forsøget vil blive opdelt i tre faser. Alle forsøgspersoner vil prøve en konventionel paræstesi-baseret SCS-tilstand i de første fire dage af forsøget. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte de næste fire dage (dag 5-8) uden (placebo) stimulering, efterfulgt af en af ​​de tre nye PF-SCS-tilstande (Burst, High Frequency, High Density) i de sidste 4 dage af forsøget. Denne proces er i øjeblikket brugt for alle patienter, der modtager SCS som standardbehandling. Neuroimaging (fMRI, MEG) og QST vil blive udført i slutningen af ​​SCS-forsøget. Forsøgspersoner, der opnår signifikant reduktion i smerte-, handicap- og søvnforstyrrelsesspørgeskemascores med en af ​​de nye PF-SCS-tilstande, vil blive tilbudt perkutan implantation af SCS-systemet 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​forsøget ved at bruge den nye PF-SCS-tilstand, de oplevede. under retssagen. MEG og QST vil blive udført, og data fra validerede spørgeskemaer på Manage My Pain-appen vil blive indsamlet 6 måneder efter implantation.

Brug af fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse), MEG (magnetoencefalografi) og QST (kvantitativ sensorisk testning) i denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre forståelsen af ​​ændringen i hjernen i NP og den smertestillende virkning af PB/PF-SCS. Validering af bærbar teknologi og app-baserede digitale platforme vil give disse tilgængelige, men sjældent anvendte modaliteter mulighed for at forbedre succesen med smertestillende behandlinger hos patienter med kroniske smerter. Sundhedssystemer vil drage fordel af effektiv brug af ressourcer til at behandle kroniske smerter, der er muliggjort ved at forstå, hvad der virker, hvem det virker for, og hvordan man kan forudsige smertestillende fordele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anuj Bhatia, MD FRCPC
  • Telefonnummer: 6136 (416) 603-5800
  • E-mail: anuj.bhatia@uhn.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, 18 - 80 år, med refraktær neuropatisk smerte (i henhold til kliniske træk og DN4-score > 3/10) i ryg og eller underekstremiteter i mere end 3 måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen
  2. Sværhedsgrad af smerte > 3/10 på NRS og ODI score for handicap >40/100; og
  3. Smerte modstandsdygtige over for konventionel medicinsk behandling prøvet i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller alder ≥ 80 år;
  2. Tidligere forsøg eller implantation af SCS-system;
  3. Procedurelle kontraindikationer til SCS, herunder omfattende thoracolumbar rygsøjlekirurgi, moderat til svær centralkanalstenose, koagulopati, lokal eller systemisk infektion;
  4. Graviditet;
  5. Opioiddosis > 200 mg OMED;
  6. Psykiatrisk eller psykologisk lidelse, der sandsynligvis påvirker opfattelsen af ​​smerte;
  7. Manglende evne til at overholde undersøgelsens interventioner eller evaluere behandlingsresultater;
  8. Mekanisk ustabilitet i rygsøjlen som pr. fleksion/ekstension lumbal røntgenstråler;
  9. Løbende retssager i forbindelse med smerten; og
  10. Samtidig perifer neuropati eller myopati eller central neuropatisk smerte (f. smerter efter slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering

Ved baseline vil følgende data blive registreret: standard-of-care spørgeskemaresultater, neuroimaging (fMRI, MEG), psykofysisk test (QST), accelerometer søvn og aktivitetsdata.

Retssagen vil forløbe som følger:

Dag 1-4: Paræstesi-baseret SCS (PB-SCS)

Dag 5-8: Ingen SCS (placebo)

Dag 9-12: PF-SCS

Neuroimaging og psykofysisk testning vil blive udført i slutningen af ​​forsøget og vil blive vurderet 6 måneder efter implantation af SCS-enheden sammen med bivirkninger. En beslutning om at implantere SCS-systemet vil blive truffet baseret på reduktion af patientens smerteintensitet med 50 % i PB-SCS- og/eller PF-SCS-tilstande, men ikke med placebo-SCS.

Baseret på responsen i forsøget vil patienten enten ikke være kandidat til et SCS-implantat, eller de vil modtage en af ​​de fire tilstande ved implantation (PB-SCS eller en af ​​de tre PF-SCS: Burst, High Frequency , høj densitet).
Enhed: Rygmarvsstimulering
Paræstesi-baseret SCS(PB-SCS), med stimulerende frekvenser mellem 30 og 80 Hz, der giver en prikkende fornemmelse. Tre forskellige paræstesi-fri SCS (PF-SCS) tilstande, der bruger frekvenser i området 400-10.000 Hz inkluderer Burst, High Frequency stimulation ved 1,2 kHz og High Density stimulation ved 400 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i neuronal aktivitet med de nye PF-SCS-tilstande som detekteret af fMRI og MEG
Tidsramme: 12 dage efter påbegyndelsen af ​​SCS-forsøgene)
12 dage efter påbegyndelsen af ​​SCS-forsøgene)
Ændringer i neuronal aktivitet med de nye PF-SCS-tilstande som detekteret af fMRI og MEG
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af SCS-implantaterne
6 måneder efter påbegyndelse af SCS-implantaterne
At måle langsigtede resultater af nye PF-SCS-tilstande, herunder intensitet og kvalitet af smerte, fysisk og psykologisk funktion og patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af SCS-implantaterne.
6 måneder efter påbegyndelse af SCS-implantaterne.
Ændringer i sensorisk tærskel med de nye PF-SCS-tilstande som detekteret af QST
Tidsramme: 6 måneder efter påbegyndelse af SCS-implantaterne
6 måneder efter påbegyndelse af SCS-implantaterne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At måle forekomsten af ​​mere end 50 % reduktion i smerteintensitetsscore hos patienter med NP-syndromer med nye former for SCS
Tidsramme: Seks måneder efter implantation.
Seks måneder efter implantation.
At korrelere data om fysisk aktivitet målt med et accelerometer under forsøg med nye SCS-tilstande med data opnået fra validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 12 dage efter påbegyndelsen af ​​SCS-forsøget
12 dage efter påbegyndelsen af ​​SCS-forsøget
At korrelere data om søvn målt med et accelerometer under forsøg med nye SCS-tilstande med data opnået fra validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 12 dage efter påbegyndelsen af ​​SCS-forsøget
12 dage efter påbegyndelsen af ​​SCS-forsøget
At måle forekomsten af ​​smertestillende svigt (som angivet med mindre end 50 % reduktion i smerteintensitetsscore) og uønskede virkninger af PF-SCS
Tidsramme: Seks måneder efter implantation.
Seks måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MSH-UHN AMO Innovation Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anuj Bhatia, MD FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-5864

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger