Mekanismer og udfaldsprognose for paræstesi-baseret og -fri rygmarvsstimulering (MOPPStim)

Over 7 millioner canadiere lider af kroniske smerter, og 1 ud af 4 patienter har neuropatisk smerte (NP), en tilstand forårsaget af skader på nerver i kroppen. NP har en tendens til at have en ekstremt ubehagelig karakter, alvorlig intensitet og et vedvarende utrætteligt forløb. Konventionel medicinsk behandling (CMM) er ofte ineffektiv til at lindre NP hos de fleste af disse patienter. Paræstesi-baseret rygmarvsstimulation (PB-SCS) er blevet brugt til at behandle NP, men det har begrænsninger med hensyn til at bevare smertestillende fordele, og det er ofte forbundet med bivirkninger. Nyligt introduceret Paresthesia-Free SCS (PF-SCS), der er tilgængelig på alle tertiære smertecentre, har potentialet til at overvinde disse begrænsninger, men videnshuller er stadig i forståelse og anvendelse af denne modalitet.

Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt, eksplorativt studie med randomisering af rækkefølge uden stimulering med nye PF-SCS-former under SCS-forsøget og blinding af forsøgspersoner (i henhold til klinisk standard for pleje) og resultatbedømmere. Deltagere med passende indikationer for afprøvning af SCS med nye paræstesi-fri tilstande vil blive tilmeldt. Baseline demografiske og smerterelaterede data inklusive opioidindtag i orale morfinækvivalenter pr. dag i mg (OMED) vil blive indsamlet. Pre-SCS forsøg neuroimaging (fMRI, MEG) og QST vil blive udført for at etablere parametre til fremtidige sammenligninger. Data om fysisk aktivitet og søvn vil blive indsamlet ved hjælp af aktigrafi i henhold til standarden for pleje. Data om smerte og dets relaterede domæner vil blive indsamlet ved hjælp af validerede spørgeskemaer på appen Manage My Pain, hvor alle indgivne spørgeskemaer er en del af patientens kliniske standard for pleje. Halvfems forsøgspersoner vil gennemgå et perkutan forsøg med SCS, der varer 12 dage, og forsøget vil blive opdelt i tre faser. Alle forsøgspersoner vil prøve en konventionel paræstesi-baseret SCS-tilstand i de første fire dage af forsøget. Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte de næste fire dage (dag 5-8) uden (placebo) stimulering, efterfulgt af en af ​​de tre nye PF-SCS-tilstande (Burst, High Frequency, High Density) i de sidste 4 dage af forsøget. Denne proces er i øjeblikket brugt for alle patienter, der modtager SCS som standardbehandling. Neuroimaging (fMRI, MEG) og QST vil blive udført i slutningen af ​​SCS-forsøget. Forsøgspersoner, der opnår signifikant reduktion i smerte-, handicap- og søvnforstyrrelsesspørgeskemascores med en af ​​de nye PF-SCS-tilstande, vil blive tilbudt perkutan implantation af SCS-systemet 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​forsøget ved at bruge den nye PF-SCS-tilstand, de oplevede. under retssagen. MEG og QST vil blive udført, og data fra validerede spørgeskemaer på Manage My Pain-appen vil blive indsamlet 6 måneder efter implantation.

Brug af fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse), MEG (magnetoencefalografi) og QST (kvantitativ sensorisk testning) i denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre forståelsen af ​​ændringen i hjernen i NP og den smertestillende virkning af PB/PF-SCS. Validering af bærbar teknologi og app-baserede digitale platforme vil give disse tilgængelige, men sjældent anvendte modaliteter mulighed for at forbedre succesen med smertestillende behandlinger hos patienter med kroniske smerter. Sundhedssystemer vil drage fordel af effektiv brug af ressourcer til at behandle kroniske smerter, der er muliggjort ved at forstå, hvad der virker, hvem det virker for, og hvordan man kan forudsige smertestillende fordele.