Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mellemkædede triglycerider som et midlertidigt intraokulært tamponadermiddel til nethindeløsning (MCT)

28. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af mellemkædede triglycerider, der anvendes som et midlertidigt intraokulært tamponadermiddel til nethindeløsning behandlet ved endokulær kirurgi

Baggrund: Kirurgi er nødvendig for at udflade og placere en løsnet nethinde på årehinden, for at tillade forsegling af tårerne og for at forhindre eller vende synstab. I tilfælde af kompleks nethindeløsning er vitrektomier efterfulgt af okulær endotamponade - ikke-faste implantater brugt i oftalmologi - den mest almindelige behandling. På trods af, at adskillige muligheder, der blev brugt af kirurger, ikke var helt tilfredsstillende, blev der ikke markedsført nogen innovation inden for okulære endotamponader siden årtier.

Formål: Med hensyn til komparative fysisk-kemiske egenskaber af mellemkædede triglycerider (MCT) med nuværende tamponaderingsmidler (silikoneolie eller gasser), vil det blive foreslået at evaluere MCT som et okulært endotamponadeprodukt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere har en ikke-klinisk undersøgelse givet en vurdering af sikkerheden og de lokale vævseffekter af tamponademidlet med mellemkædet triglycerid (MCT) fremstillet af firmaet Arcadophta: Der var ingen histopatologiske fund eller irritationshændelser, der direkte kunne tilskrives MCT-enheden. Som konklusion, under undersøgelsens betingelser, inducerede MCT-anordningen ikke nogen ugunstige lokale vævseffekter sammenlignet med et kontroltamponaderingsmiddel silikoneolie.

Den nuværende kliniske undersøgelse er den første brug af MCT-tamponademiddel, som tildeler menneskelige deltagere. Det undersøgte MCT-tamponademiddel er fremstillet af firmaet Arcadophta og designet som et klasse IIb medicinsk udstyr i Europa.

Enhedens tamponeringseffektivitet og menneskelige øjnes sikkerhed understøttes af henholdsvis en flad nethindeobservation og en sund øjenfundusundersøgelse, så længe tamponademidlet er til stede.

Patientbehandlingen er det klassiske kirurgiske indgreb, som bruges til nethindeløsning med silikoneolie.

  • Vitrektomi, derefter flad nethinden, og til sidst MCT-injektion i stedet for glaslegemet.
  • MCT-ablation efter 4 til 6 uger (efter effektiv retinopeksi) Patientopfølgningen begynder 4 dage før behandling, derefter udføres 3 time-point-undersøgelser før MCT-ablation og 4-time-point-undersøgelser udføres efter MCT-ablation for en samlet patientopfølgning -op varighed på 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Polyclinique Saint Roch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient med nethindeløsning, som kræver et klassisk kirurgisk indgreb med silikoneolie.
  • Proliferativ vitreoretinopati over C2 vedrørende Retina Society klassificering
  • Nethindeløsning på grund af traumer i øjet
  • Nethindeløsning på grund af ækvatorial såropløsning, som kræver et klassisk kirurgisk indgreb med silikoneolie.
  • Nethindeløsning på grund af kompleks proliferativ diabetisk retinopati
  • Gentagelse af nethindeløsning efter oftalmisk gazbehandling
  • Nethindeløsning på grund af kæmpe tåre (>90°C uafhængigt af placeringen i øjet.

Ekskluderingskriterier:

  • monophthalmic patient
  • Øje med hornhindedystrofi
  • Intraokulært tryk > 25 mmHg under behandling
  • Patient med rejsebesvær eller opholdssted langt væk fra klinikken
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under vejledere eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MCT olieindsprøjtning

Patientbehandlingen er den klassiske kirurgiske procedure, som bruges til nethindeløsning med siliciumolie mellemkædede triglycerider (MCT) som tamponademiddel:

  • Vitrektomi, derefter flad nethinden, og til sidst MCT-injektion i stedet for glaslegemet.
  • MCT-ablation efter 4 til 6 uger (efter effektiv retinopeksi)
Enhed: MCT olieindsprøjtning

Patientbehandlingen er den klassiske kirurgiske procedure, som bruges til nethindeløsning med MCT-olie:

  • Vitrektomi, derefter flad nethinden, og til sidst MCT-injektion i stedet for glaslegemet.
  • MCT-ablation efter 4 til 6 uger (efter effektiv retinopeksi)
  • efter MCT-ablation er patientens samlede opfølgningsvarighed 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (tamponeringseffektivitet understøttet af en flad nethindeobservation)
Tidsramme: 6 måneder
Flad nethinden observation ved fundus undersøgelse
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (injektionsfacilitet for MCT oïl)
Tidsramme: Inklusionsdag: Dag 0
Facilitetsinjektion af MCT-olie som tampon vurderet efter en 4-punkts skala (fra 0=meget let til 3=meget svært)
Inklusionsdag: Dag 0
Effektivitet (ablationsfacilitet for MCT oïl)
Tidsramme: 6 uger
Facilitetsablation af MCT-olie vurderet efter en 4-punkts skala (fra 0=meget let til 3=meget svært)
6 uger
Sikkerhed (MCT emulgering)
Tidsramme: 6 måneder
MCT emulgering vurderet efter 5-trins skala (fra karakter 0 = fravær af emulgering til grad 4 = emulgering, der ikke tillader at skelne nethindedetaljer, uobserverbar fundus
6 måneder
tilstedeværelse af mikrobobler efter post MCT ablation vurderet efter en 5-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære sikkerhedsresultater evalueres ved tilstedeværelse af mikrobobler efter MCT-ablation i henhold til 5-trins skala (fra grad 0 = fravær af emulgering til grad 4 = emulgering, der ikke tillader at skelne nethindedetaljer, uobserverbar fundus
6 måneder
Tilstedeværelse af hypertoni (intraokulært tryk)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​hypertoni vil blive vurderet ved måling af det intraokulære tryk. En okulær hypertoni er defineret ved et intraokulært tryk over 25 mmHg
6 måneder
Sikkerhed (betændelse)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af betændelse i det forreste kammer (Tyndall) eller i glaslegemet ifølge den oftalmiske undersøgelse
6 måneder
Tilstedeværelse af grå stær (linsens opacitetsklassificeringssystem III)
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen eller forværringen af ​​grå stær vil blive vurderet i henhold til klassificeringssystemet for linseopacitet III
6 måneder
Keratopati tilstedeværelse for at evaluere sikkerheden af ​​MCT-olie
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af keratopati vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (fra 0 = fravær til 3 = keratopati med strips)
6 måneder
afstandsmål for synsstyrke for at evaluere sikkerheden af ​​MCT-olie
Tidsramme: 6 måneder
Sekundære sikkerhedsresultater evalueres ved synsstyrke på afstand.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/17/0360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger