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Valutazione dei trigliceridi a catena media come agente tamponante intraoculare temporaneo per il distacco della retina (MCT)

28 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei trigliceridi a catena media usati come agente tamponante intraoculare temporaneo per il distacco di retina trattato con chirurgia endoculare

Sfondo: la chirurgia è necessaria per appiattire e posizionare una retina distaccata sulla coroide, per consentire la sigillatura delle lacrime e per prevenire o invertire la perdita della vista. In caso di distacco retinico complesso le vitrectomie seguite da endotamponamento oculare - impianti non solidi usati in oftalmologia - è il trattamento più comune. Nonostante diverse opzioni utilizzate dai chirurghi non fossero del tutto soddisfacenti, da decenni nessuna innovazione veniva commercializzata nel campo dell'endotamponamento oculare.

Scopo: per quanto riguarda le proprietà fisico-chimiche comparative dei trigliceridi a catena media (MCT) con gli attuali agenti di tamponamento (olio di silicone o gas), si proporrà di valutare l'MCT come prodotto di endotamponamento oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza uno studio non clinico ha fornito una valutazione della sicurezza e degli effetti tissutali locali dell'agente per tamponamento con trigliceridi a catena media (MCT) prodotto dalla società Arcadophta: non sono stati rilevati reperti istopatologici o eventi di irritazione direttamente attribuibili al dispositivo MCT. In conclusione, nelle condizioni dello studio, il dispositivo MCT non ha indotto alcun effetto avverso sui tessuti locali rispetto a un olio di silicone agente tamponante di controllo.

Il presente studio clinico è il primo utilizzo dell'agente di tamponamento MCT che assegna partecipanti umani. L'agente di tamponamento MCT studiato è prodotto dalla società Arcadophta e progettato come dispositivo medico di classe IIb in Europa.

L'efficacia del tampone e la sicurezza dell'occhio umano del dispositivo sono supportate rispettivamente da un'osservazione della retina appiattita e da un esame del fondo oculare sano, purché sia ​​presente l'agente del tamponamento.

Il trattamento del paziente è la classica procedura chirurgica che viene utilizzata per il distacco della retina con olio di silicone.

  • Vitrectomia, quindi appiattimento della retina e infine iniezione di MCT al posto del vitreo.
  • Ablazione MCT dopo 4-6 settimane (dopo retinopessia efficace) Il follow-up del paziente inizia 4 giorni prima del trattamento, quindi vengono eseguiti 3 esami a punti temporali prima dell'ablazione MCT e 4 esami a punti temporali vengono eseguiti dopo l'ablazione MCT per un follow-up totale del paziente -up durata di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Polyclinique Saint Roch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse (Hospital Pierre Paul Riquet)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente con distacco di retina che richiede una procedura chirurgica classica con olio di silicone.
  • Vitreoretinopatia proliferativa su C2 per quanto riguarda la classificazione della Retina Society
  • Distacco di retina dovuto a trauma oculare
  • Distacco retinico dovuto a deiscenza della ferita equatoriale che richiede una procedura chirurgica classica con olio di silicone.
  • Distacco di retina da retinopatia diabetica proliferativa complessa
  • Recidiva del distacco di retina dopo trattamento con gas oftalmico
  • Distacco retinico dovuto a lacrima gigante (>90°C indipendentemente dalla posizione nell'occhio.

Criteri di esclusione:

  • paziente monoftalmico
  • Occhio con distrofia corneale
  • Pressione intraoculare > 25 mmHg durante il trattamento
  • Paziente con difficoltà di viaggio o luogo di residenza lontano dalla clinica
  • Paziente che partecipa ad un altro studio clinico.
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutori o curatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione olio MCT

Il trattamento del paziente è la classica procedura chirurgica che viene utilizzata per il distacco della retina con trigliceridi a catena media (MCT) di olio di silicio come agente tamponante:

  • Vitrectomia, quindi appiattimento della retina e infine iniezione di MCT al posto del vitreo.
  • Ablazione MCT dopo 4-6 settimane (dopo retinopessia efficace)
Dispositivo: Iniezione olio MCT

Il trattamento del paziente è la classica procedura chirurgica che viene utilizzata per il distacco della retina con olio MCT:

  • Vitrectomia, quindi appiattimento della retina e infine iniezione di MCT al posto del vitreo.
  • Ablazione MCT dopo 4-6 settimane (dopo retinopessia efficace)
  • dopo ablazione MCT, la durata totale del follow-up per paziente è di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (efficacia del tampone supportata da un'osservazione appiattita della retina)
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservazione della retina appiattita mediante esame del fondo oculare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (impianto di iniezione di olio MCT)
Lasso di tempo: Giorno di inclusione : Giorno 0
Facilità di iniezione di olio MCT come tamponamento valutato secondo una scala a 4 punti (da 0=molto facile a 3=molto difficile)
Giorno di inclusione : Giorno 0
Efficacia (impianto di ablazione di MCT oïl)
Lasso di tempo: 6 settimane
Facilità di ablazione dell'olio MCT valutata secondo una scala a 4 punti (da 0=molto facile a 3=molto difficile)
6 settimane
Sicurezza (emulsione MCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Emulsionamento MCT valutato secondo una scala a 5 punti (dal grado 0 = assenza di emulsionamento al grado 4= emulsionamento che non consente di distinguere dettagli retinici, fondo non osservabile
6 mesi
presenza di microbolle dopo ablazione post MCT valutata secondo una scala a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti secondari di sicurezza sono valutati in base alla presenza di microbolle post ablazione MCT secondo una scala a 5 punti (dal grado 0 = assenza di emulsionamento al grado 4 = emulsionamento che non consente di distinguere i dettagli retinici, fondo non osservabile
6 mesi
Presenza di ipertonia (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di ipertono sarà valutata mediante misurazione della pressione intraoculare. Un'ipertonia oculare è definita da una pressione intraoculare superiore a 25 mmHg
6 mesi
Sicurezza (Infiammazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di infiammazione nella camera anteriore (Tyndall) o nella cavità vitrea secondo l'esame oftalmologico
6 mesi
Presenza di cataratta (sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III)
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza o il peggioramento della cataratta sarà valutata secondo il sistema di classificazione dell'opacità del cristallino III
6 mesi
Presenza di cheratopatia per valutare la sicurezza dell'olio MCT
Lasso di tempo: 6 mesi
La presenza di cheratopatia sarà valutata utilizzando una scala a 4 punti (da 0 = assenza a 3 = cheratopatia con strisce)
6 mesi
misura dell'acuità visiva a distanza per valutare la sicurezza dell'olio MCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti secondari di sicurezza sono valutati in base all'acuità visiva a distanza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Veronique Pagot-Mathis, MD, CHU of Toulouse, FRANCE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/17/0360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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