Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulære blokerende midler hos ældre

18. maj 2020 opdateret af: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

En observationsundersøgelse af rocuronium 0,6 mg/kg, der sammenligner indtrædenstid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande hos yngre (18 - 40 år) og ældre patienter (> 80 år)

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og anæstesi inden for de næste årtier.

Under anæstesi bruges NMBA'er til at lette tracheal intubation, fra tidligere undersøgelser er det rapporteret, at ældre patienter er mere følsomme over for muskelafslappende midler.

Det er ukendt, om der er forskelle i debuttider for NMBA mellem yngre patienter og ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberingsbetingelser for rocuronium 0,6 mg/kg hos patienter i alderen 18-40 år og hos patienter >80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere indtrædenstid sammenlignet med yngre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og bedøvelse inden for de næste årtier. Ældre patienter har større risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​lægemidler administreret under anæstesi som for eksempel neuromuskulære blokerende midler (NMBA).

Under anæstesi bruges NMBA'er til at lette tracheal intubation, etablere muskelafslapning og undertrykke reflekser under operationen. Ældre patienter er mere følsomme over for muskelafslappende midler. Derudover har undersøgelser rapporteret forlænget varighed af NMBA'er, og en observationsundersøgelse viste, at ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve resterende neuromuskulær blokade i post-anæstesiafdelingen. De fleste undersøgelser er dog blevet udført hos ældre under 80 år.

Det er uvist, om der er forskelle i starttidspunkter for NMBA'er, f.eks. rocuronium, mivacurium og cisatracurium mellem yngre patienter og ældre. Debuttid for NMBA hos ældre er af betydning, da det kan påvirke intuberingsbetingelser, især under hurtig sekvensinduktion. For eksempel er det uvist hos ældre, om en øget dosis af NMBA reducerer debuttiden. Der er fortsat behov for undersøgelser, der undersøger den optimale dosis til at lette intubation hos ældre, både under hurtig sekvensinduktion og under elektive procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberingsbetingelser for rocuronium 0,6 mg/kg hos patienter i alderen 18-40 år og hos patienter med alder > 80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere debut hos ældre sammenlignet med yngre patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

32 patienter Gruppe unge: 16 patienter i alderen 18-40 år, der får rocuronium 0,6 mg/kg Gruppe ældre: 16 patienter i alderen >80 år, der får rocuronium 0,6 mg/kg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Informeret samtykke
  • Planlagt til elektiv operation (>1 time) under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  • Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rocuronium
  • Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre (>80 år)
Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi over 80 år
Medicin: Rocuronium
0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg
Yngre (18-40 år)
Patienter planlagt til elektiv kirurgi mellem 18-40 år
Medicin: Rocuronium
0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi

Tiden fra afslutningen af ​​rocuronium-injektion til tælling af to-fire (TOF) på 0 overvåget ved acceleromyografi.

Ulnarnerven blev stimuleret under overvågningen.
Dag 0, efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intuberingsbetingelser i de to grupper
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi

90 sekunder efter induktion vurderes tilstandene af Intubating Difficulty Scale (IDS).

Let er defineret som IDS på 0. Let er defineret som IDS på 1 til 5 Moderat/Større er defineret som >5
Dag 0, efter induktion af anæstesi
Handlingens varighed
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi
Tid fra afslutning af rocuronium-injektion til TOF-forhold >0,9. Når forholdet mellem første og sidste stimulation i TOF er over 90 %.
Dag 0, efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-18063017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger