Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe u osób starszych

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Badanie obserwacyjne rokuronium w dawce 0,6 mg/kg, porównujące czas wystąpienia, czas działania i wpływ na warunki intubacji u pacjentów młodszych (18–40 lat) i starszych (> 80 lat)

Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta i duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu najbliższych dziesięcioleci.

Podczas znieczulenia stosuje się NMBA w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Z wcześniejszych badań wynika, że ​​pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na środki zwiotczające mięśnie.

Nie wiadomo, czy istnieją różnice w czasie wystąpienia NMBA między młodszymi pacjentami a pacjentami w podeszłym wieku.

Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania oraz wpływu na warunki intubacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg u pacjentów w wieku 18-40 lat oraz u pacjentów >80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rokuronium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy czas działania w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu następnych dziesięcioleci. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność oraz charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te zmiany fizjologiczne wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia, takich jak np. leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA).

Podczas znieczulenia NMBA są stosowane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej, rozluźnienia mięśni i tłumienia odruchów podczas operacji. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na środki zwiotczające mięśnie. Ponadto badania wykazały wydłużony czas trwania NMBA, a badanie obserwacyjne wykazało, że pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na doświadczanie resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej na oddziale opieki po znieczuleniu. Jednak większość badań przeprowadzono u osób w podeszłym wieku poniżej 80 lat.

Nie wiadomo, czy istnieją różnice w czasie wystąpienia NMBA, np. rokuronium, miwakurium i cisatrakurium między młodszymi a starszymi pacjentami. Ważny jest czas rozpoczęcia NMBA u osób starszych, ponieważ może on wpływać na warunki intubacji, zwłaszcza podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej. Na przykład u osób w podeszłym wieku nie wiadomo, czy zwiększona dawka NMBA skraca czas wystąpienia objawów. Nadal istnieje zapotrzebowanie na badania mające na celu określenie optymalnej dawki ułatwiającej intubację u osób w podeszłym wieku, zarówno podczas szybkiej indukcji sekwencyjnej, jak i podczas zabiegów planowych.

Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu na warunki intubacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg u pacjentów w wieku 18-40 lat oraz u pacjentów w wieku > 80 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​rokuronium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy początek działania u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

32 pacjentów Grupa młoda: 16 pacjentów w wieku 18-40 lat otrzymujących rokuronium 0,6 mg/kg Grupa osób starszych: 16 pacjentów w wieku >80 lat otrzymujących rokuronium 0,6 mg/kg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Planowana operacja planowa (>1 godz.) w znieczuleniu ogólnym z intubacją i zastosowaniem rokuronium.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na rokuronium
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby w podeszłym wieku (>80 lat)
Pacjenci planowani do planowej operacji w wieku powyżej 80 lat
Lek: Rokuronium
0,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • Rokuronium 0,6 mg/kg
Młodsi (18-40 lat)
Pacjenci planowani do planowej operacji w wieku 18-40 lat
Lek: Rokuronium
0,6 mg/kg
Inne nazwy:
  • Rokuronium 0,6 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: Dzień 0, po indukcji znieczulenia

Czas od zakończenia wstrzyknięcia rokuronium do zliczenia ciągu czterech (TOF) równego 0, monitorowany za pomocą akceleromiografii.

Podczas monitorowania stymulowano nerw łokciowy.
Dzień 0, po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie warunków intubacji w dwóch grupach
Ramy czasowe: Dzień 0, po indukcji znieczulenia

90 sekund po indukcji warunki są oceniane na podstawie Skali Trudności Intubacji (IDS).

Łatwa jest zdefiniowana jako IDS równy 0. Niewielka jest zdefiniowana jako IDS od 1 do 5 Umiarkowana/Poważna jest zdefiniowana jako >5
Dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas trwania akcji
Ramy czasowe: Dzień 0, po indukcji znieczulenia
Czas od zakończenia iniekcji rokuronium do stosunku TOF >0,9. Gdy stosunek pierwszej do ostatniej stymulacji w TOF przekracza 90%.
Dzień 0, po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-18063017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami