Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulære blokerende midler hos ældre

18. maj 2020 opdateret af: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

En observationsundersøgelse af rocuronium 0,6 mg/kg, der sammenligner indtrædenstid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande hos yngre (18 - 40 år) og ældre patienter (> 80 år)

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og anæstesi inden for de næste årtier.

Under anæstesi bruges NMBA'er til at lette tracheal intubation, fra tidligere undersøgelser er det rapporteret, at ældre patienter er mere følsomme over for muskelafslappende midler.

Det er ukendt, om der er forskelle i debuttider for NMBA mellem yngre patienter og ældre.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberingsbetingelser for rocuronium 0,6 mg/kg hos patienter i alderen 18-40 år og hos patienter >80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere indtrædenstid sammenlignet med yngre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og bedøvelse inden for de næste årtier. Ældre patienter har større risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​lægemidler administreret under anæstesi som for eksempel neuromuskulære blokerende midler (NMBA).

Under anæstesi bruges NMBA'er til at lette tracheal intubation, etablere muskelafslapning og undertrykke reflekser under operationen. Ældre patienter er mere følsomme over for muskelafslappende midler. Derudover har undersøgelser rapporteret forlænget varighed af NMBA'er, og en observationsundersøgelse viste, at ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve resterende neuromuskulær blokade i post-anæstesiafdelingen. De fleste undersøgelser er dog blevet udført hos ældre under 80 år.

Det er uvist, om der er forskelle i starttidspunkter for NMBA'er, f.eks. rocuronium, mivacurium og cisatracurium mellem yngre patienter og ældre. Debuttid for NMBA hos ældre er af betydning, da det kan påvirke intuberingsbetingelser, især under hurtig sekvensinduktion. For eksempel er det uvist hos ældre, om en øget dosis af NMBA reducerer debuttiden. Der er fortsat behov for undersøgelser, der undersøger den optimale dosis til at lette intubation hos ældre, både under hurtig sekvensinduktion og under elektive procedurer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberingsbetingelser for rocuronium 0,6 mg/kg hos patienter i alderen 18-40 år og hos patienter med alder > 80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere debut hos ældre sammenlignet med yngre patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

32 patienter Gruppe unge: 16 patienter i alderen 18-40 år, der får rocuronium 0,6 mg/kg Gruppe ældre: 16 patienter i alderen >80 år, der får rocuronium 0,6 mg/kg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Informeret samtykke
  • Planlagt til elektiv operation (>1 time) under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium.
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  • Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rocuronium
  • Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre (>80 år)
Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi over 80 år
0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg
Yngre (18-40 år)
Patienter planlagt til elektiv kirurgi mellem 18-40 år
0,6 mg/kg
Andre navne:
  • Rocuronium 0,6 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Starttid
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi

Tiden fra afslutningen af ​​rocuronium-injektion til tælling af to-fire (TOF) på 0 overvåget ved acceleromyografi.

Ulnarnerven blev stimuleret under overvågningen.

Dag 0, efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intuberingsbetingelser i de to grupper
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi

90 sekunder efter induktion vurderes tilstandene af Intubating Difficulty Scale (IDS).

Let er defineret som IDS på 0. Let er defineret som IDS på 1 til 5 Moderat/Større er defineret som >5

Dag 0, efter induktion af anæstesi
Handlingens varighed
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi
Tid fra afslutning af rocuronium-injektion til TOF-forhold >0,9. Når forholdet mellem første og sidste stimulation i TOF er over 90 %.
Dag 0, efter induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv kirurgi

Kliniske forsøg med Rocuronium

Abonner