- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857750
Neuromuskulære blokerende midler hos ældre
En observationsundersøgelse af rocuronium 0,6 mg/kg, der sammenligner indtrædenstid, virkningsvarighed og effekt på intubationstilstande hos yngre (18 - 40 år) og ældre patienter (> 80 år)
Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og anæstesi inden for de næste årtier.
Under anæstesi bruges NMBA'er til at lette tracheal intubation, fra tidligere undersøgelser er det rapporteret, at ældre patienter er mere følsomme over for muskelafslappende midler.
Det er ukendt, om der er forskelle i debuttider for NMBA mellem yngre patienter og ældre.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberingsbetingelser for rocuronium 0,6 mg/kg hos patienter i alderen 18-40 år og hos patienter >80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere indtrædenstid sammenlignet med yngre patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og bedøvelse inden for de næste årtier. Ældre patienter har større risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken af lægemidler administreret under anæstesi som for eksempel neuromuskulære blokerende midler (NMBA).
Under anæstesi bruges NMBA'er til at lette tracheal intubation, etablere muskelafslapning og undertrykke reflekser under operationen. Ældre patienter er mere følsomme over for muskelafslappende midler. Derudover har undersøgelser rapporteret forlænget varighed af NMBA'er, og en observationsundersøgelse viste, at ældre patienter er mere tilbøjelige til at opleve resterende neuromuskulær blokade i post-anæstesiafdelingen. De fleste undersøgelser er dog blevet udført hos ældre under 80 år.
Det er uvist, om der er forskelle i starttidspunkter for NMBA'er, f.eks. rocuronium, mivacurium og cisatracurium mellem yngre patienter og ældre. Debuttid for NMBA hos ældre er af betydning, da det kan påvirke intuberingsbetingelser, især under hurtig sekvensinduktion. For eksempel er det uvist hos ældre, om en øget dosis af NMBA reducerer debuttiden. Der er fortsat behov for undersøgelser, der undersøger den optimale dosis til at lette intubation hos ældre, både under hurtig sekvensinduktion og under elektive procedurer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberingsbetingelser for rocuronium 0,6 mg/kg hos patienter i alderen 18-40 år og hos patienter med alder > 80 år. Hypotesen for denne undersøgelse er, at rocuronium administreret til ældre patienter (>80 år) har en længere debut hos ældre sammenlignet med yngre patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Informeret samtykke
- Planlagt til elektiv operation (>1 time) under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
- Kan læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for rocuronium
- Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
- Indikation for hurtig sekvensinduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre (>80 år)
Patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi over 80 år
|
0,6 mg/kg
Andre navne:
|
|
Yngre (18-40 år)
Patienter planlagt til elektiv kirurgi mellem 18-40 år
|
0,6 mg/kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Starttid
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi
|
Tiden fra afslutningen af rocuronium-injektion til tælling af to-fire (TOF) på 0 overvåget ved acceleromyografi. Ulnarnerven blev stimuleret under overvågningen. |
Dag 0, efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af intuberingsbetingelser i de to grupper
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi
|
90 sekunder efter induktion vurderes tilstandene af Intubating Difficulty Scale (IDS). Let er defineret som IDS på 0. Let er defineret som IDS på 1 til 5 Moderat/Større er defineret som >5 |
Dag 0, efter induktion af anæstesi
|
|
Handlingens varighed
Tidsramme: Dag 0, efter induktion af anæstesi
|
Tid fra afslutning af rocuronium-injektion til TOF-forhold >0,9.
Når forholdet mellem første og sidste stimulation i TOF er over 90 %.
|
Dag 0, efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matias Vested, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18063017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektiv kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
Clare Hayes-BradleyIkke rekrutterer endnuInduktion af anæstesi | Rocuronium | Muskelafslappende midler
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater