Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af førstelinjes antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR ved den første kliniske kontakt i Frankrig: Forsøg IMEA 055 - HURTIG (FAST)

6. januar 2020 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Påbegyndelse af førstelinjes antiretroviral behandling med TENOFOVIR ALAFENAMID - EMTRICITABINE - BICTEGRAVIR ved den første kliniske kontakt i Frankrig

Evaluering af overholdelse af antiretroviral behandling ved hjælp af bestemmelse af Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir med nye HIV-patienter i Frankrig

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patient behandlet ved første kliniske kontakt
  • 18 steder (hospitaler) i Frankrig
  • Behandling i 48 uger med hovedformål ved W24 (plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml)
  • Evaluering af antiretroviral behandlingsadhærens ved brug af bestemmelse af Bictegravir, Emtricitabin og Tenofovir i hårprøve

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Hôpital Pellegrin - Service de Médecine Interne et Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
          • I
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier NEAU, MD
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Hôpital Côte de Nacre - Service des Maladies Infectieuses
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud VERDON, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Jacques PARIENTI, MD
        • Underforsker:
          • Sylvie DARGERE, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amélie AC CHABROL, MD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor - Service d'Immunologie Clinique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Daniel LELIEVRE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Rekruttering
        • Hôpital François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel LP PIROTH, PhD
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre PT DE TRUCHIS, PhD
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Sainte-Marguerite
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle IM POIZOT-MARTIN, MD, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques REYNES, MD, PhD
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • L'ARCHET
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ALISSA AN NAQVI, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudine CD DUVIVIER, PhD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karine KL LACOMBE, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles GP PIALOUX, MD, PhD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yazdan YY YAZDANPANAH, MD, PhD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital FOCH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David DZ ZUCMAN, MD
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Rekruttering
        • Hôpital Gustave Dron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Faiza FA AJANA, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louis LB BERNARD, MD, PhD
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankrig, 97261
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Zobda Quitman
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André AC CABIE, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • nydiagnosticeret HIV-inficeret person dokumenteret ved en af ​​følgende tests: (i) positiv selvtest, (ii) positiv HIV Hurtig antistoftest, (iii) positiv HIV immunoassay (ELISA 4. generation) test
  • antiretroviral-behandling naiv
  • negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og villige til at bruge effektiv prævention (mekanisk eller medikamentel)
  • villig til at underskrive et informeret skriftligt samtykke-
  • almindelig sygesikring
  • villig til at give to forskellige kontaktoplysninger (telefonnummer og/eller e-mail) for let at kunne nås, hvis det er nødvendigt mellem dag 0 og dag 7

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske symptomer, der tyder på opportunistiske infektioner
  • deltager ikke villig til at give to forskellige kontaktoplysninger
  • en kvinde, der er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i den forventede undersøgelsesperiode.
  • Samtidig medicinering med skadelig interaktion med undersøgelsesbehandling (f.eks. enzyminducer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biktarvy arm
en tablet BIKTARVY inklusive [TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg) ] en tablet en gang dagligt i 48 uger
Medicin: Biktarvy arm
BIKTARVY: én tablet QD, hver dag mellem D0 og M12 inkl. - TAF (25 mg) / FTC (200 mg) / BICTEGRAVIR (50 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opnå virologisk suppression (plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml) ved 6. måned (M6) på studiebehandling med en førstelinjebehandling med TAF/FTC/BIC påbegyndt ved den første kliniske kontakt (Snapshot-metoden)
Tidsramme: virologisk suppression ved 6. måned (M6)
virologisk suppression ved 6. måned (M6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af deltagere med en falsk positiv HIV-screeningstest (dvs. en første positiv test, der ikke er blevet bekræftet)
Tidsramme: DAG 0 (D0)
DAG 0 (D0)
andel af deltagere med plasma HIV-RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6), Måned 9 (M9), Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6), Måned 9 (M9), Måned 12 (M12)
ændring i CD4 T-celletal
Tidsramme: mellem DAG 0 (D0) og 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
mellem DAG 0 (D0) og 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
ændring i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: mellem DAG 0 (D0) og 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
mellem DAG 0 (D0) og 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
andel af deltagere, der har behov for seponering/modifikation af TAF/FTC/Bictegravir på grund af (i) baseline-resistens over for et af undersøgelseslægemidlerne, (ii) bivirkninger, der fører til seponering/modifikation af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
andel af deltagere, der oplever en grad 3-4 uønsket hændelse (relateret eller ikke relateret til undersøgelsesbehandling)
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
andel af deltagere med protokoldefineret virologisk svigt (plasma HIV-RNA > 400 kopier/ml i uge 12 bekræftet på en anden prøve udtaget 15-21 dage senere, eller to på hinanden følgende plasma HIV-RNA > 50 kopier/ml inden for 15-21 dage fra uge 24)
Tidsramme: Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
andel af deltagere, der huser en virus, der udvikler resistensassocierede mutationer på tidspunktet for protokoldefineret virologisk svigt
Tidsramme: Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
Mellem måned 6 (M6) og måned 12 (M12)
antal komikationer brugt i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
overholdelse af undersøgelsesbehandling vurderet ved måling af lægemiddelkoncentrationer i hår
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
andel af deltagere mistede til opfølgning i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode (LFU = have misset mere end to på hinanden følgende besøg undtagen W24 og W48 besøg)
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
deltagernes accept af øjeblikkelig antiretroviral initieringsbehandling (selvvurderet auto-spørgeskemaer
Tidsramme: På dag 0 (D0), 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
På dag 0 (D0), 3. måned (M3), 6. måned (M6) og 12. måned (M12)
overholdelse af studiebehandling evalueret ved (i) selvvurderet auto-spørgeskemaer (4-dages tilbagekaldelse),
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
overholdelse af undersøgelsesbehandling vurderet ved måling af lægemiddelkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
Måned 1 (M1), Måned 3 (M3), Måned 6 (M6) og Måned 12 (M12)
type af komikationer brugt i løbet af den 12-måneders studieperiode
Tidsramme: Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)
Mellem DAG 0 (D0) og måned 12 (M12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA 055- FAST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner