Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning én gang dagligt og to gange dagligt hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom SPEKTRUM 6

20. juli 2020 opdateret af: Santen Inc.

En randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % én gang dagligt og to gange dagligt hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension SPECTRUM 6-undersøgelse.

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse. Forsøgspersoner diagnosticeret med POAG eller OHT, som opfylder berettigelseskriterierne ved besøg 1 (screening), vil udvaske deres aktuelle aktuelle IOP-sænkende medicin(er), hvis nogen. Efter at have gennemført den påkrævede udvaskningsperiode, vender forsøgspersonerne tilbage til besøg 2 (basislinje, dag 1). Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier ved besøg 2 (basislinje, dag 1), vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesmedicin i op til 6 uger.

Cirka 100 forsøgspersoner med POAG eller OHT vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten:

  • DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % QD (en gang dagligt)
  • DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % BID (to gange dagligt)

Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på op til 35 dage inklusive en udvaskningsperiode på op til 28 dage (+ 7 dages vindue) og en 6 ugers dobbeltmasket behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Vision Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Har en diagnose af POAG eller OHT i begge øjne, eller det ene øje med POAG og det andet med OHT.
  • Kvalificerende korrigeret synsstyrke i hvert øje
  • Kvalificerende central hornhindetykkelse i hvert øje
  • Kvalifikationsdag 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øjne
  • Kvalificerende Forkammervinkel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP
  • Forsøgspersoner, der ikke sikkert kan stoppe brugen af ​​okulær hypotensiv medicin i vente-/udvaskningsperioden
  • Avanceret glaukom i begge øjne
  • Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forstyrrer eller forhindrer pålidelig Goldmann-applanationstonometri
  • Enhver øjenkirurgi eller okulær laserbehandling inden for 180 dage før screening og under hele undersøgelsen i begge øjne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddelarm: DE-117 QD
DE-117 Ophthalmic Solution QD (20:00) og Vehicle (8:00; ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD
Medicin: DE-117 Oftalmisk opløsning QD
DE-117 oftalmisk opløsning QD og Vehicle (ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD tilsæt en dråbe i hvert øje
Eksperimentel: Testarm: DE-117 BID
DE-117 Ophthalmic Solution BID To gange dagligt (20:00 og 8:00)
Medicin: DE-117 Ophthalmic Solution BID
DE-117 oftalmisk opløsning BID to gange dagligt (20:00 og 8:00) tilsæt en dråbe i hvert øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: 08.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
08.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: 12.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
12.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: 16.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, var lavt...
16.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: 08.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
08.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: 12.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
12.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, var lavt...
16.00 i uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 uger
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 011712IN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger