Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning én gang dagligt og to gange dagligt hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom SPEKTRUM 6

20. juli 2020 opdateret af: Santen Inc.

En randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % én gang dagligt og to gange dagligt hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension SPECTRUM 6-undersøgelse.

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppe, multicenterundersøgelse. Forsøgspersoner diagnosticeret med POAG eller OHT, som opfylder berettigelseskriterierne ved besøg 1 (screening), vil udvaske deres aktuelle aktuelle IOP-sænkende medicin(er), hvis nogen. Efter at have gennemført den påkrævede udvaskningsperiode, vender forsøgspersonerne tilbage til besøg 2 (basislinje, dag 1). Forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier ved besøg 2 (basislinje, dag 1), vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesmedicin i op til 6 uger.

Cirka 100 forsøgspersoner med POAG eller OHT vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten:

  • DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % QD (en gang dagligt)
  • DE-117 oftalmisk opløsning 0,002 % BID (to gange dagligt)

Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode på op til 35 dage inklusive en udvaskningsperiode på op til 28 dage (+ 7 dages vindue) og en 6 ugers dobbeltmasket behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • East West Eye Institute
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Eye Specialist
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Hernando Eye Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Eye Associates/SurgiCenter of Vineland
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye Clinical Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates PC
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Specialist
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advanced Vision Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Har en diagnose af POAG eller OHT i begge øjne, eller det ene øje med POAG og det andet med OHT.
  • Kvalificerende korrigeret synsstyrke i hvert øje
  • Kvalificerende central hornhindetykkelse i hvert øje
  • Kvalifikationsdag 1 IOP-måling på 3 tidspunkter i begge øjne
  • Kvalificerende Forkammervinkel

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med øjenkirurgi specifikt beregnet til at sænke IOP
  • Forsøgspersoner, der ikke sikkert kan stoppe brugen af ​​okulær hypotensiv medicin i vente-/udvaskningsperioden
  • Avanceret glaukom i begge øjne
  • Enhver hornhindeabnormitet eller anden tilstand, der forstyrrer eller forhindrer pålidelig Goldmann-applanationstonometri
  • Enhver øjenkirurgi eller okulær laserbehandling inden for 180 dage før screening og under hele undersøgelsen i begge øjne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelarm: DE-117 QD
DE-117 Ophthalmic Solution QD (20:00) og Vehicle (8:00; ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD
Medicin: DE-117 Oftalmisk opløsning QD
DE-117 oftalmisk opløsning QD og Vehicle (ingen aktiv DE-117 ingrediens) QD tilsæt en dråbe i hvert øje
Eksperimentel: Testarm: DE-117 BID
DE-117 Ophthalmic Solution BID To gange dagligt (20:00 og 8:00)
Medicin: DE-117 Ophthalmic Solution BID
DE-117 oftalmisk opløsning BID to gange dagligt (20:00 og 8:00) tilsæt en dråbe i hvert øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: 08.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
08.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: 12.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
12.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP) i uge 2
Tidsramme: 16.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, var lavt...
16.00 i uge 2
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: 08.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
08.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: 12.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
12.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP) i uge 6
Tidsramme: 16.00 i uge 6
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, var lavt...
16.00 i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 6 uger
Intraokulært tryk (IOP), væsketrykket inde i øjet, blev målt ved applanationstonometri i millimeter kviksølv (mmHg).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011712IN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DE-117 Oftalmisk opløsning QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner