Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af prognostiske immunmarkører hos patienter med ovariecancer (IMPrOVE)

12. februar 2026 opdateret af: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center
IMProVE-studiet er et prospektivt, ikke-interventionelt, eksplorativt kohortestudie til bestemmelse af prognostiske immunmarkører hos patienter med epitelial ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer (EOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tumormateriale, ascites (hvis muligt) og blodprøver til immunovervågning vil blive indsamlet fra patienter med primær og tilbagevendende EOC, der gennemgår operation, kemoterapi og/eller immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith R Kroep, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på patienter med primær og tilbagevendende EOC, der anses for at være berettiget til behandling med kirurgi, kemoterapi og/eller immunterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med (mistanke om) primær eller recidiverende EOC med indikation for operation, kemoterapi og/eller immunterapi.
  • Alder ≥18 år.
  • WHO præstationsstatus 0-2.
  • Tilgængelig til behandling og opfølgning.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år forud for deltagelse i undersøgelsen, bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft.
  • Enhver kendt alvorlig infektion som HIV, hepatitis A, B og C.
  • Modtager immunundertrykkende behandling.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med (mistanke om) primær EOC
Andet: Ingen indgriben
Observationsundersøgelse, ingen intervention
Patienter med tilbagevendende EOC
Andet: Ingen indgriben
Observationsundersøgelse, ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC før behandlingsstart og OS
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC før behandlingsstart og PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er hos patienter med primær EOC før behandlingsstart og OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er hos patienter med primær EOC før behandlingsstart og PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Interaktion mellem mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er og EOC-grupper på OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Interaktion mellem mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er og EOC-grupper på PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forhold i PBMC'er målt på forskellige tidspunkter hos patienter med primær EOC og OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forhold i PBMC'er målt på forskellige tidspunkter hos patienter med tilbagevendende EOC og OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forhold i PBMC'er målt på forskellige tidspunkter hos patienter med primær EOC og PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammenhæng mellem mMDSC/DC-forhold i PBMC'er målt på forskellige tidspunkter hos patienter med tilbagevendende EOC og PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensætning/tælling af myeloide celler i PBMC'er hos patienter med primær EOC før og under behandling og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktion af myeloidceller (vurderet ved funktionel suppressionsassay) i PBMC'er hos patienter med primær EOC før og under behandling og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensætning/antal af myeloide celler i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC før og under behandling og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktion af myeloidceller (vurderet ved funktionel suppressionsanalyse) i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC før og under behandling og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensætning/antal af myeloidceller i PBMC'er hos patienter med primær EOC før og under behandling og forbindelsen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktion af myeloidceller (vurderet ved funktionel suppressionsanalyse) i PBMC'er hos patienter med primær EOC før og under behandling og forbindelsen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensætning/antal af myeloidceller i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC før og under behandling og forbindelsen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Funktion af myeloidceller (vurderet ved funktionel suppressionsanalyse) i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC før og under behandling og forbindelsen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Indflydelse af mMDSC/DC-forholdet og separate immuncellepopulationer på den tumorspecifikke og generelle immunrespons (vurderet ved blandet lymfocytreaktion, funktionel suppressionsanalyse og lymfocytstimuleringstest)
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestemt, optimeret og valideret optimalt afskæringspunkt for makrofag/DC-forholdet og mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er hos patienter med primær EOC for de forskellige kemoterapeutiske og immunterapeutiske behandlingsmodaliteter
Tidsramme: 5 år
5 år
Bestemt, optimeret og valideret optimalt afskæringspunkt for makrofag/DC-forholdet og mMDSC/DC-forholdet i PBMC'er hos patienter med tilbagevendende EOC for de forskellige kemoterapeutiske og immunterapeutiske behandlingsmodaliteter
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af primære tumorer ved bestemmelse af de intratumorale immunundergruppenumre i frisk og arkiveret tumormateriale og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af tilbagevendende tumorer ved bestemmelse af de intratumorale immunsubset-numre i frisk og arkiveret tumormateriale og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af primære tumorer ved bestemmelse af de intratumorale immunundergruppenumre i frisk og arkiveret tumormateriale og sammenhængen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af tilbagevendende tumorer ved bestemmelse af de intratumorale immunsubset-numre i frisk og arkiveret tumormateriale og sammenhængen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af ascites ved bestemmelse af immunundergruppens antal i ascitesvæske hos patienter med primær EOC og sammenhængen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af ascites ved bestemmelse af immunundergruppens antal i ascitesvæske hos patienter med tilbagevendende EOC og forbindelsen med OS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af ascites ved bestemmelse af immunundergruppens antal i ascitesvæske hos patienter med primær EOC og forbindelsen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år
Immunkontekstur af ascites ved bestemmelse af immunundergruppens antal i ascitesvæske hos patienter med tilbagevendende EOC og forbindelsen med PFS
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith R Kroep, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL66869.058.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger