Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs iloprost hos personer med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose (fase 2)

9. maj 2025 opdateret af: Civi Biopharma, Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-pilotstudie, der evaluerer intravenøs iloprost hos forsøgspersoner med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose

Dette er et fase 2, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effekten af ​​iloprost på den symptomatiske lindring af Raynauds fænomenanfald hos forsøgspersoner med symptomatisk Raynauds fænomen sekundært til systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ældre end eller lig med 18 år
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af systemisk sklerose
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose eller historie med Raynauds fænomen
  • Forsøgspersoner skal have minimum 10 symptomatiske Raynauds fænomenanfald
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Personer med systolisk blodtryk <85 mmHg
  • Forsøgspersoner med en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2
  • Personer med Child-Pugh Klasse B eller Klasse C leversygdom eller en alaninaminotransferase- og/eller aspartataminotransferaseværdi >3 × den øvre normalgrænse ved screening.
  • Personer med koldbrand, digital ulcusinfektion eller behov for cervikal eller digital sympatektomi
  • Personer med vanskelig diarré eller opkastning
  • Personer med risiko for klinisk signifikante blødningshændelser, herunder personer med koagulations- eller blodpladeforstyrrelser
  • Personer med en historie med større traumer eller blødninger
  • Personer med klinisk signifikant kronisk intermitterende blødning, såsom aktiv gastrisk antral vaskulær ektasi eller aktiv mavesår
  • Forsøgspersoner, der har haft cerebrovaskulære hændelser
  • Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder efter screening
  • Personer med akut eller kronisk kongestiv hjertesvigt
  • Personer med en historie med livstruende hjertearytmier
  • Personer med en historie med hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
  • Personer med mere end mild restriktiv eller kongestiv kardiomyopati ukontrolleret af medicin eller implanteret anordning.
  • Personer med kendt pulmonal hypertension, pulmonal arteriel hypertension eller pulmonal veno-okklusiv sygdom
  • Forsøgspersoner med en historie med signifikant restriktiv lungesygdom defineret som forudsagt forceret vitalkapacitet <45 % og lungernes diffusionskapacitet for kulilte <40 % forudsagt (ukorrigeret for hæmoglobin).
  • Personer med en historie med cervikal eller digital sympatektomi
  • Personer med sklerodermi nyrekrise
  • Forsøgspersoner med en samtidig livstruende sygdom med en forventet levetid <12 måneder
  • Forsøgspersoner, der har en klinisk signifikant lidelse, som efter investigatorens mening kan kontraindicere administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, påvirke compliance, forstyrre undersøgelsesevalueringer eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner, der har taget eller i øjeblikket tager parenterale, inhalerede eller orale prostacyclin- eller prostacyclinreceptoragonister
  • Forsøgspersoner må ikke påbegynde dosering af orale, topiske eller intravenøse (IV) vasodilatorer, eller hvis de i øjeblikket modtager nogen vasodilator, skal de have været stabilt medicineret
  • Forsøgspersoner med nogen historie med acetaminophen-intolerabilitet
  • Personer med enhver malignitet, der kræver behandling i undersøgelsesperioden, som har krævet behandling inden for 1 år efter screening, eller som i øjeblikket ikke er i remission.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen form for forsøgsmedicin eller udstyr til en hvilken som helst indikation inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min.
Medicin: Placebo IV infusion
Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje.
Aktiv komparator: Iloprost Injection, til intravenøs brug
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje. Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min.
Medicin: Iloprost Injection, til intravenøs brug
Studielægemidlet vil blive påbegyndt med en startdosis på 0,5 ng/kg/min op til 2,0 ng/kg/min. Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemidlet i 5 på hinanden følgende dage som en IV-infusion over 6 timer hver dag via en perifer linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed af symptomatiske RP -angreb
Tidsramme: Dag 8 - Dag 21 vil blive sammenlignet med baseline

Den primære effektivitetsparameter er ændringen i den ugentlige frekvens af symptomatiske RP -angreb fra baseline.

Den ugentlige frekvens af symptomatiske RP-angreb blev defineret som det gennemsnitlige antal ugentlige symptomatiske RP-angreb, der fandt sted i løbet af 10- til 25-dages baseline EPRO-dagbogens afslutningsperiode.

Det dobbeltblinde endepunkt ugentlige frekvens af symptomatiske RP-angreb blev defineret som det gennemsnitlige antal ugentlige symptomatiske RP-angreb, der opstod i dag 8 til 21, inklusive.
Dag 8 - Dag 21 vil blive sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Civi Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ES-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger