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Intravenöses Iloprost bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose (Phase 2)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Civi Biopharma, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Pilotstudie zur Bewertung von intravenösem Iloprost bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von Iloprost auf die symptomatische Linderung von Attacken des Raynaud-Phänomens bei Patienten mit symptomatischem Raynaud-Phänomen als Folge einer systemischen Sklerose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Care Center of Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • The University of Toledo Medical Center (UTMC) - Ruppert Health Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Houston - Division of Rheumatology and Clinical Immunogenetics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen eine Diagnose von systemischer Sklerose haben
  • Die Probanden müssen eine Diagnose oder Vorgeschichte des Raynaud-Phänomens haben
  • Die Probanden müssen mindestens 10 symptomatische Attacken des Raynaud-Phänomens haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zustimmen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden mit systolischem Blutdruck <85 mmHg
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C oder einem Alanin-Aminotransferase- und/oder Aspartat-Aminotransferase-Wert > 3 × die Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • Probanden mit Gangrän, digitaler Ulkusinfektion oder Bedarf an zervikaler oder digitaler Sympathektomie
  • Personen mit hartnäckigem Durchfall oder Erbrechen
  • Personen mit einem Risiko für klinisch signifikante Blutungsereignisse, einschließlich Personen mit Gerinnungs- oder Thrombozytenstörungen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Traumata oder Blutungen
  • Patienten mit klinisch signifikanten chronischen intermittierenden Blutungen wie aktiver Magen-Antralgefäß-Ektasie oder aktiver peptischer Ulkuskrankheit
  • Patienten, bei denen zerebrovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Patienten mit akuter oder chronischer kongestiver Herzinsuffizienz
  • Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer hämodynamisch signifikanten Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Patienten mit mehr als leichter restriktiver oder kongestiver Kardiomyopathie, die nicht durch Medikamente oder implantierte Geräte kontrolliert wird.
  • Patienten mit bekannter pulmonaler Hypertonie, pulmonaler arterieller Hypertonie oder pulmonaler Venenverschlusskrankheit
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer signifikanten restriktiven Lungenerkrankung, definiert als forcierte Vitalkapazität < 45 % des Sollwerts und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid < 40 % des Sollwerts (unkorrigiert für Hämoglobin).
  • Patienten mit zervikaler oder digitaler Sympathektomie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Sklerodermie-Nierenkrise
  • Probanden mit einer begleitenden lebensbedrohlichen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments kontraindizieren, die Compliance beeinträchtigen, Studienauswertungen beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen könnte
  • Probanden, die parenterales, inhaliertes oder orales Prostacyclin oder Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten eingenommen haben oder derzeit einnehmen
  • Die Probanden dürfen nicht mit der Dosierung von oralen, topischen oder intravenösen (IV) Vasodilatatoren beginnen oder wenn sie derzeit einen Vasodilatator erhalten, müssen sie stabil behandelt worden sein
  • Patienten mit Paracetamol-Unverträglichkeit in der Vorgeschichte
  • Probanden mit bösartigen Erkrankungen, die während des Studienzeitraums behandelt werden müssen, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening behandelt werden mussten oder die sich derzeit nicht in Remission befinden.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfmedikament oder -gerät für eine Indikation verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung. Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Placebo IV-Infusion
Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet. Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung.
Aktiver Komparator: Iloprost-Injektion zur intravenösen Anwendung
Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung. Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet.
Arzneimittel: Iloprost-Injektion zur intravenösen Anwendung
Das Studienmedikament wird mit einer Anfangsdosis von 0,5 ng/kg/min bis zu 2,0 ng/kg/min eingeleitet. Die Probanden erhalten das Studienmedikament an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als intravenöse Infusion über 6 Stunden jeden Tag über eine periphere Leitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit symptomatischer RP -Angriffe
Zeitfenster: Tag 8 - Tag 21 wird mit der Grundlinie verglichen

Der primäre Wirksamkeitsparameter ist die Veränderung der wöchentlichen Häufigkeit symptomatischer RP -Angriffe aus dem Ausgangswert.

Die wöchentliche Basishäufigkeit symptomatischer RP-Angriffe wurde als die durchschnittliche Anzahl wöchentlicher symptomatischer RP-Angriffe definiert, die während der Abschlusszeit des E-Tagebuchs von 10 bis 25 Tagen auftraten.

Die wöchentliche doppelblinde Endpunktfrequenz symptomatischer RP-Angriffe wurde als die durchschnittliche Anzahl wöchentlich symptomatischer RP-Angriffe definiert, die während der Tage 8 bis 21 inklusive auftraten.
Tag 8 - Tag 21 wird mit der Grundlinie verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Civi Biopharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wade Benton, Pharm D, Civibio Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ES-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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