Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af det nye lægemiddel ORY-2001 ved mild til moderat Alzheimers sygdom (ETHERAL-US)

4. marts 2021 opdateret af: Oryzon Genomics S.A.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-armet, 24-ugers parallelgruppestudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ORY-2001 hos patienter med mild-moderat Alzheimers sygdom

Dette er et fase IIa-studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ORY-2001 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase IIa-studie er et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe- og multicenterstudie med en placebokontrolleret 24-ugers behandlingsperiode efterfulgt af en ingen placebokontrolleret 24-ugers forlængelsesperiode.

Det er planen at randomisere 25 patienter. I den dobbeltblinde placebokontrollerede behandlingsperiode vil alle patienter blive randomiseret mellem to doser af ORY-2001 og placebo. I den dobbeltblinde, ingen placebo-kontrollerede forlængelsesperiode, vil patienter i placebo-armen blive re-allokeret i et af de to forskellige dosisniveauer af ORY-2001. Randomisering vil blive stratificeret efter kognitiv svækkelses sværhedsgrad.

En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå ikke-blindede sikkerhedsdata gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 191090
        • Abington Neurological Associates LTD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) diagnosticeret i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke og Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier
  • MMSE-score ved screening og baselinebesøg på mindst 16 og ikke mere end 26
  • Bevis på AD patofysiologisk proces indikeret ved nedsatte niveauer af amyloidantigenbinding (AB) og øgede niveauer af totalt Tau-protein eller phospho-Tau-protein i cerebrospinalvæske (CSF)
  • Ambulant konsultation med en praktiserende læge eller en psykiater/neurolog/geriater
  • Kyndig og pålidelig nærtstående/plejer, som vil ledsage patienten til alle klinikbesøg under undersøgelsen
  • Daglig behandling med samme acetylkolinesterasehæmmer på en stabil dosis
  • Fertile mænd og kvinder skal bruge højeffektiv prævention, fra screeningsbesøget indtil 90 dage efter sidste dosis.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient (eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant) og en nærtstående/plejer før påbegyndelse af en undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende udførelse af screening eller baseline undersøgelser
  • Hospitalsindlæggelse eller ændring af samtidig medicin 1 måned før screeningsbesøg eller under screeningsperioden

  • Kliniske, laboratorie- eller neuroimaging fund er i overensstemmelse med:

    1. Anden primær degenerativ demens;
    2. Anden neurodegenerativ tilstand;
    3. Cerebrovaskulær sygdom;
    4. Andre sygdomme i centralnervesystemet;
  • En aktuel diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) diagnose af svær depression, skizofreni eller bipolar lidelse
  • Positive resultater for tuberkulose, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg]) serologi ved screeningsbesøget
  • Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan forstyrre evalueringen.
  • Handicap, der kan forhindre patienterne i at opfylde alle undersøgelseskrav.
  • Kronisk medicinindtagelse af forbudt samtidig medicin.
  • Behandling med anti-amyloid beta eller anti-Tau protein monoklonale antistoffer eller andre sygdomsmodificerende strategier inden for tre måneder eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget
  • Behandling med en aktiv vaccine rettet mod amyloid beta eller Tau protein
  • Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Metalliske implantater eller enhver anden årsag, der udelukker udførelsen af ​​hjerne-MR
  • Tilmelding til et andet forsøgsstudie eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder siden sidste dosis
  • Selvmordsforsøg inden for det seneste år eller betydelig risiko for selvmord (efter efterforskerens mening defineret som et "ja" til selvmordstanker spørgsmål 4 eller 5, eller svar "ja" til selvmordsadfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale inden for de seneste 12 måneder)
  • Enhver tilstand, der efter investigators mening gør patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Placebo
Placebo kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 Lav dosis
0,6 mg ORY-2001 kapsel
Medicin: ORY-2001 Lav dosis
0,6 mg ORY-2001 kapsel
ACTIVE_COMPARATOR: ORY-2001 Høj dosis
1,2 mg ORY-2001 kapsel
Medicin: ORY-2001 Høj dosis
1,2 mg ORY-2001 kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er.
Uge 24
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 48
Antallet, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​akutte behandlingshændelser (TEAE'er), herunder alvorlige TEAE'er.
Uge 48
Udtrukne patienter på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 24
Antal og procentdel af tilbagetrukne patienter på grund af TEAE
Uge 24
Udtrukne patienter på grund af TEAE
Tidsramme: Uge 48
Antal og procentdel af tilbagetrukne patienter på grund af TEAE
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Klinikerversion af Apathy Evaluation Scale (AES-C)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
14-element Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Computerstyret kognitiv testbatteri
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo
48 uger
Clinical Demens Rating Scale Sum of Boxes
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline til uge 48 sammenlignet med placebo
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL05-ORY-2001US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner