Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af peritoneal mesotheliom

29. august 2023 opdateret af: University of Chicago
For kræftformer, såsom lungehindekræft, der spredes til slimhinden i maven, er det meget vanskeligt at opdage kræften med CT- eller MR-scanninger. Forskere ved University of Chicago ønsker at finde ud af, om de nye eksperimentelle MRI- og ultralydsbilleddannelsesteknikker gør et bedre stykke arbejde med at opdage disse kræftformer. Forskere vil bruge nye MR- og ultralydsteknikker for at se, om den kan finde tegn på kræft, der har spredt sig til slimhinden i maven, og lige nu bruges disse nye teknikker kun til forskning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Biopsi-bevist MPM
  3. Operation for PM planlagt ved UCM inden for 60 dage
  4. I stand til at tolerere CT, MR, amerikansk scanning og kirurgi
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, evne og vilje til at bruge passende præventionsmetoder før billeddannelse og i en periode på 365 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet / Amning
  2. Allergi eller intolerance over for jodholdige eller gadolinum kontrastfarvestoffer
  3. Kontraindikationer til CT- eller MR-billeddannelse, herunder kronisk nyresygdom med GFR <60mL/min/1,73m2
  4. Bioimplantater, der er uegnede til MRI-billeddannelse (aktiveret af mekaniske, elektroniske, radiofrekvens- eller magnetiske midler), såsom cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper
  5. Permanente tatoveringer eller eyeliner med magnetiske farvestoffer
  6. Emner med splinter eller metalfragmenter fast i kroppen
  7. Angst, klaustrofobi eller enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke at ligge stille i en MR-scanner i 1-1,5 time
  8. Hjerte-, kredsløbs- eller svedproblemer, der fører til nedsat termoregulering
  9. Åndedræts- eller hjerteinsufficiens begrænser evnen til at ligge fladt
  10. Manglende evne til at holde vejret for MRI-optagelse
  11. Vaskulære eller aneurismeklemmer eller ethvert andet kirurgisk implantat, der ikke er MRI-kompatibelt
  12. Ethvert andet ferromagnetisk bioimplantat, der ville blive beskadiget af MR
  13. Psykiske, kognitive eller mentale helbredsproblemer, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller overholde behandlingsprotokollen
  14. Emner, der ikke er i stand til at overholde protokollen eller kommunikere effektivt med forskere
  15. Fængslede undersåtter
  16. Forsøgspersoner med tidligere CRS/HIPEC eller anden peritonektomioperation, der kan ændre karakteristika af bughinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udforskende fase - Standard CT-billeddannelse og HR-MRI
Målet er at teste flere forskellige nye magnetiske resonanssekvenser for at bestemme, hvilke der giver den bedste visualisering af peritoneal sygdom.
De første 5 patienter vil gennemgå HR-MRI-scanninger ved hjælp af forskellige sekvensparametre. Resultaterne hos disse patienter vil derefter blive vurderet sammen med standard CT-billeddannelse for at bestemme, hvilke sekvenser der synes bedst at identificere peritoneal sygdom. De optimale HR-MRI-sekvenser vil derefter blive brugt til de næste 19 patienter i testfasen til formelt at definere deres præstation sammenlignet med standard billeddannelse.
Standard CT-scanninger vil blive udført for præoperativ billeddannelse af alle patienter.
Andet: Testfase- Konventionel og HR-MRI og ultralyd
Patienter vil gennemgå konventionel og HR-MRI billeddannelse samt abdominal ultralyd for at definere ydeevnen af ​​disse metoder.
De første 5 patienter vil gennemgå HR-MRI-scanninger ved hjælp af forskellige sekvensparametre. Resultaterne hos disse patienter vil derefter blive vurderet sammen med standard CT-billeddannelse for at bestemme, hvilke sekvenser der synes bedst at identificere peritoneal sygdom. De optimale HR-MRI-sekvenser vil derefter blive brugt til de næste 19 patienter i testfasen til formelt at definere deres præstation sammenlignet med standard billeddannelse.
Ultralydselastografi vil blive udført ved hjælp af en FDA-godkendt diagnostisk GE ultralydsscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højere følsomhed for detektion ved hjælp af nye højopløsningskontrastforbedrede MR-billedbehandlingssekvenser sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dage
Nye HR-MRI-sekvenser vil vise større følsomhed end standard-MR til påvisning af peritoneale metastaser.
60 dage
Højere følsomhed for påvisning af peritoneal metastatisk sygdom ved hjælp af ultralydselastografi sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dage
Ultralyd Elastografi vil vise større følsomhed end standard MRI til påvisning af peritoneale metastaser.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevnen af ​​diffusionsvægtet MR til påvisning af peritoneal sygdom hos patienter med malignt peritoneal mesotheliom
Tidsramme: 60 dage
Brug diffusionsvægtet MRI til at detektere følsomheden per region hos patienter med MPM
60 dage
Test high-definition small-voxel MRI billeddannelsessekvenser til påvisning af peritoneal sygdom i MPM
Tidsramme: 60 dage
At teste HR-MRI-sekvenser til påvisning af peritoneal sygdom i MPM med fokus på højre hemidiaphragmatiske og bækkenrum
60 dage
Udfør ultralydselastografi i peritoneal mesotheliom for at bestemme optimale belastningsforhold
Tidsramme: 60 dage
Ultralydselastografi for at bestemme optimale belastningsforhold for at maksimere følsomheden hos PM-patienter
60 dage
Udfør ultralydselastografi i peritoneal mesotheliom for at bestemme elasticitetsscore
Tidsramme: 60 dage
Ultralydselastografi til bestemmelse af elasticitetsscore for at maksimere følsomheden hos PM-patienter
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hedy Kindler, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HR-MRI

3
Abonner