- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03867578
Magnetisk resonansbilleddannelse til påvisning af peritoneal mesotheliom
29. august 2023 opdateret af: University of Chicago
For kræftformer, såsom lungehindekræft, der spredes til slimhinden i maven, er det meget vanskeligt at opdage kræften med CT- eller MR-scanninger.
Forskere ved University of Chicago ønsker at finde ud af, om de nye eksperimentelle MRI- og ultralydsbilleddannelsesteknikker gør et bedre stykke arbejde med at opdage disse kræftformer.
Forskere vil bruge nye MR- og ultralydsteknikker for at se, om den kan finde tegn på kræft, der har spredt sig til slimhinden i maven, og lige nu bruges disse nye teknikker kun til forskning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Biopsi-bevist MPM
- Operation for PM planlagt ved UCM inden for 60 dage
- I stand til at tolerere CT, MR, amerikansk scanning og kirurgi
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- For kvinder i den fødedygtige alder, evne og vilje til at bruge passende præventionsmetoder før billeddannelse og i en periode på 365 dage derefter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet / Amning
- Allergi eller intolerance over for jodholdige eller gadolinum kontrastfarvestoffer
- Kontraindikationer til CT- eller MR-billeddannelse, herunder kronisk nyresygdom med GFR <60mL/min/1,73m2
- Bioimplantater, der er uegnede til MRI-billeddannelse (aktiveret af mekaniske, elektroniske, radiofrekvens- eller magnetiske midler), såsom cochleaimplantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper
- Permanente tatoveringer eller eyeliner med magnetiske farvestoffer
- Emner med splinter eller metalfragmenter fast i kroppen
- Angst, klaustrofobi eller enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke at ligge stille i en MR-scanner i 1-1,5 time
- Hjerte-, kredsløbs- eller svedproblemer, der fører til nedsat termoregulering
- Åndedræts- eller hjerteinsufficiens begrænser evnen til at ligge fladt
- Manglende evne til at holde vejret for MRI-optagelse
- Vaskulære eller aneurismeklemmer eller ethvert andet kirurgisk implantat, der ikke er MRI-kompatibelt
- Ethvert andet ferromagnetisk bioimplantat, der ville blive beskadiget af MR
- Psykiske, kognitive eller mentale helbredsproblemer, der forhindrer forsøgspersonen i at give informeret samtykke eller overholde behandlingsprotokollen
- Emner, der ikke er i stand til at overholde protokollen eller kommunikere effektivt med forskere
- Fængslede undersåtter
- Forsøgspersoner med tidligere CRS/HIPEC eller anden peritonektomioperation, der kan ændre karakteristika af bughinden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Udforskende fase - Standard CT-billeddannelse og HR-MRI
Målet er at teste flere forskellige nye magnetiske resonanssekvenser for at bestemme, hvilke der giver den bedste visualisering af peritoneal sygdom.
|
De første 5 patienter vil gennemgå HR-MRI-scanninger ved hjælp af forskellige sekvensparametre.
Resultaterne hos disse patienter vil derefter blive vurderet sammen med standard CT-billeddannelse for at bestemme, hvilke sekvenser der synes bedst at identificere peritoneal sygdom.
De optimale HR-MRI-sekvenser vil derefter blive brugt til de næste 19 patienter i testfasen til formelt at definere deres præstation sammenlignet med standard billeddannelse.
Standard CT-scanninger vil blive udført for præoperativ billeddannelse af alle patienter.
|
Andet: Testfase- Konventionel og HR-MRI og ultralyd
Patienter vil gennemgå konventionel og HR-MRI billeddannelse samt abdominal ultralyd for at definere ydeevnen af disse metoder.
|
De første 5 patienter vil gennemgå HR-MRI-scanninger ved hjælp af forskellige sekvensparametre.
Resultaterne hos disse patienter vil derefter blive vurderet sammen med standard CT-billeddannelse for at bestemme, hvilke sekvenser der synes bedst at identificere peritoneal sygdom.
De optimale HR-MRI-sekvenser vil derefter blive brugt til de næste 19 patienter i testfasen til formelt at definere deres præstation sammenlignet med standard billeddannelse.
Ultralydselastografi vil blive udført ved hjælp af en FDA-godkendt diagnostisk GE ultralydsscanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højere følsomhed for detektion ved hjælp af nye højopløsningskontrastforbedrede MR-billedbehandlingssekvenser sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dage
|
Nye HR-MRI-sekvenser vil vise større følsomhed end standard-MR til påvisning af peritoneale metastaser.
|
60 dage
|
Højere følsomhed for påvisning af peritoneal metastatisk sygdom ved hjælp af ultralydselastografi sammenlignet med standard MR
Tidsramme: 60 dage
|
Ultralyd Elastografi vil vise større følsomhed end standard MRI til påvisning af peritoneale metastaser.
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevnen af diffusionsvægtet MR til påvisning af peritoneal sygdom hos patienter med malignt peritoneal mesotheliom
Tidsramme: 60 dage
|
Brug diffusionsvægtet MRI til at detektere følsomheden per region hos patienter med MPM
|
60 dage
|
Test high-definition small-voxel MRI billeddannelsessekvenser til påvisning af peritoneal sygdom i MPM
Tidsramme: 60 dage
|
At teste HR-MRI-sekvenser til påvisning af peritoneal sygdom i MPM med fokus på højre hemidiaphragmatiske og bækkenrum
|
60 dage
|
Udfør ultralydselastografi i peritoneal mesotheliom for at bestemme optimale belastningsforhold
Tidsramme: 60 dage
|
Ultralydselastografi for at bestemme optimale belastningsforhold for at maksimere følsomheden hos PM-patienter
|
60 dage
|
Udfør ultralydselastografi i peritoneal mesotheliom for at bestemme elasticitetsscore
Tidsramme: 60 dage
|
Ultralydselastografi til bestemmelse af elasticitetsscore for at maksimere følsomheden hos PM-patienter
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hedy Kindler, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2023
Studieafslutning (Anslået)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB18-1101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HR-MRI
-
University of California, Los AngelesSiemens Corporation, Corporate TechnologyAfsluttet
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); General...RekrutteringMeningiomForenede Stater
-
Universidad Rey Juan CarlosGO fit Lab- IngesportAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicAfsluttetPulsmålere | Atleternes hjerteForenede Stater
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
Dallas VA Medical CenterThe University of Texas at DallasUkendtFantomsmerte i lemmerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater