Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ eksponering og sikkerhedsundersøgelse af Kimyrsa hos ABSSSI-patienter

18. marts 2021 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En randomiseret, åben-label, PK og sikkerhedsundersøgelse til evaluering af den relative eksponering og sikkerhed af en ny formulering versus den godkendte formulering af en enkelt 1200 mg IV dosis af ORBACTIV® (Oritavancin) hos forsøgspersoner, der behandles for ABSSSI

Denne undersøgelse udføres for at evaluere den farmakokinetiske (PK) og sikkerhed af Kimyrsa versus den godkendte oritavancin-formulering hos personer med akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion (ABSSSI). Kimyrsa justerer infusionstiden, koncentrationen og rekonstitutions-/administrationsopløsningerne af en enkelt 1200 mg intravenøs (IV) infusion af oritavancin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkelt IV dosis oritavancin (1200 mg) er blevet godkendt i USA til behandling af voksne patienter med ABSSSI forårsaget eller mistænkt for at være forårsaget af gram-positive mikroorganismer. Den nuværende undersøgelse udføres for at evaluere den relative eksponering, farmakokinetik og sikkerhed af en ny formulering af oritavancin, Kimyrsa, ved at justere infusionstid, koncentration og rekonstitution/administrationsopløsninger af en enkelt 1200 mg IV-infusion af oritavancin til voksne personer med ABSSSI.

Halvtreds (50) forsøgspersoner vil få den aktuelt godkendte formulering af oritavancin under anvendelse af det godkendte doseringsregime, hvor sterilt vand til injektion (SWFI) er rekonstitueringsmidlet, og dextrose 5 % i vand (D5W) bruges til yderligere fortynding til en total volumen på 1000 ml. Denne formulering vil blive infunderet i henhold til den godkendte etiket over 3 timer. Yderligere 50 forsøgspersoner vil få Kimyrsa, som indeholder hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HPβCD). Denne formulering vil blive rekonstitueret med SWFI og yderligere fortyndet i 0,9 % natriumchlorid (saltvand) til et samlet volumen på 250 ml. Denne formulering vil blive infunderet over 60 minutter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • ML-ORI-102 Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • ML-ORI-102 Study Site
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • ML-ORI-102 Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • ML-ORI-102 Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre, mand eller kvinde og af enhver race.
  2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Diagnose af ABSSSI (sårinfektioner, cellulitis/erysipelas eller kutan abscess), der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af et Gram-positivt patogen, der kræver IV-behandling.
  4. Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mindst 2 yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder, abstinens) under undersøgelsens varighed indtil 60 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller sterilisering af en mandlig partner alene.
  5. Forsøgspersonen skal udtrykke en forpligtelse til at overholde alle studiebesøg, procedurer og krav i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

  1. Infektioner forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning.
  2. Alvorlig sepsis eller refraktært shock.
  3. Kendt eller mistænkt bakteriæmi på tidspunktet for screening.

  4. ABSSSI på grund af eller forbundet med et af følgende:

    1. Infektioner, der mistænkes eller dokumenteres at være forårsaget af kun gramnegative patogener (dvs. infektioner erhvervet under længere tids indlæggelse på hospital eller langtidsplejefaciliteter).
    2. Diabetiske fodinfektioner (infektion, der strækker sig distalt til malleolerne hos et individ med diabetes mellitus og perifer neuropati og/eller vaskulær insufficiens eller enhver ulceration af deres fod).
    3. Samtidig infektion på et andet sted, der ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-læsion (f.eks. septisk arthritis, endocarditis, osteomyelitis).
    4. Inficerede forbrændinger.
    5. En primær infektion sekundær til en allerede eksisterende hudsygdom med tilhørende inflammatoriske forandringer såsom atopisk dermatitis, eksem eller hidradenitis suppurativa.
    6. Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskæmisk ulcus på grund af perifer vaskulær sygdom (arteriel eller venøs).
    7. Enhver udviklende nekrotiserende proces (dvs. nekrotiserende fasciitis), koldbrand eller infektion, der mistænkes for eller er påvist at være forårsaget af Clostridium-arter (f.eks. crepitance ved undersøgelse af ABSSSI-stedet og/eller omgivende væv eller radiografiske tegn på subkutan gas i nærheden af infektionen).
    8. Infektioner, der vides at være forårsaget af en organisme, der er resistent over for oritavancin.
    9. Infektioner på kateterstedet.
  5. Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelse og i undersøgelsens varighed.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager antikoagulantbehandling.
  7. Kendte leverfunktionstests (LFT'er) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 gange ULN.
  8. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre farmakokinetikken, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  9. Ethvert planlagt større kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden (dag 15).
  10. Forsøgspersonen er efterforskeren eller hans/hendes stedfortræder, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  11. Kendt overfølsomhed over for oritavancin, glycopeptider eller HPβCD.
  12. Kvinde, der har en positiv graviditetstest eller ammer.
  13. Tidligere brug af oritavancin eller forventet behov for at bruge et langtidsvirkende glycopeptid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nuværende formulering af Oritavancin
Tre engangshætteglas, som hver indeholder 400 mg (i alt 1200 mg) oritavancindiphosphat (som den frie base) og den inaktive komponent mannitol. Oritavancin-hætteglas rekonstitueres med SWFI og fortyndes yderligere i D5W til et samlet volumen på 1000 ml og infunderes intravenøst ​​over 3 timer.
Medicin: Nuværende formulering af Oritavancin
Nuværende formulering af oritavancin (3 timers infusion af 1200 mg i 1000 ml D5W)
Andre navne:
  • Orbactiv
Eksperimentel: Kimyrsa
Et enkelt hætteglas indeholdende 1200 mg oritavancin, HPβCD og mannitol. Kimyrsa-hætteglas vil blive rekonstitueret med SWFI og yderligere fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til et samlet volumen på 250 ml og infunderet intravenøst ​​i løbet af 1 time.
Medicin: Kimyrsa
Ny formulering af oritavancin (1 times infusion af 1200 mg i 250 ml saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ eksponering af AUC af den nye formulering til den godkendte formulering
Tidsramme: 72 timer
Relativ eksponering af AUC af den nye formulering til den godkendte formulering af oritavancin baseret på areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC0-72)
72 timer
Relativ eksponering af AUC af den nye formulering til den godkendte formulering
Tidsramme: 168 timer (dag 8)
Relativ eksponering af AUC af den nye formulering til den godkendte formulering af oritavancin baseret på areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 168 timer (AUC0-168).
168 timer (dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 336 timer (dag 15)
Antal forsøgspersoner med mindst én behandlingsfremkaldende bivirkning (TEAE)
336 timer (dag 15)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML-ORI-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger