Studio sull'esposizione relativa e sulla sicurezza di Kimyrsa nei pazienti con ABSSSI

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni, maschio o femmina, e di qualsiasi razza.
2. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
3. Diagnosi di ABSSSI (infezioni della ferita, cellulite/erisipela o ascesso cutaneo) sospetta o confermata essere causata da un patogeno Gram-positivo che richiede terapia EV.
4. Se femmina, il soggetto è chirurgicamente sterile, in postmenopausa o, se in età fertile, accetta di utilizzare almeno 2 metodi altamente efficaci di controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, astinenza) per la durata dello studio fino a 60 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio o la sola sterilizzazione del partner maschile.
5. Il soggetto deve esprimere l'impegno a rispettare tutte le visite di studio, le procedure e i requisiti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri di esclusione si applica prima della randomizzazione:

1. Infezioni associate o in prossimità di un dispositivo protesico.
2. Sepsi grave o shock refrattario.
3. Batteriemia nota o sospetta al momento dello screening.

4. ABSSSI dovuto o associato a uno dei seguenti:

   1. Infezioni sospettate o documentate essere causate solo da patogeni Gram-negativi (cioè, infezioni acquisite durante il ricovero prolungato in ospedale o in strutture di assistenza a lungo termine).
   2. Infezioni del piede diabetico (infezione che si estende distalmente ai malleoli in un soggetto con diabete mellito e neuropatia periferica e/o insufficienza vascolare o qualsiasi ulcerazione del piede).
   3. Infezione concomitante in un altro sito che non includa una lesione ABSSSI secondaria (ad es. artrite settica, endocardite, osteomielite).
   4. Ustioni infette.
   5. Infezione primaria secondaria a una malattia cutanea preesistente con alterazioni infiammatorie associate come dermatite atopica, eczema o idrosadenite suppurativa.
   6. Decubito o ulcera cutanea cronica, o ulcera ischemica dovuta a vasculopatia periferica (arteriosa o venosa).
   7. Qualsiasi processo necrotizzante in evoluzione (ad es. fascite necrotizzante), cancrena o infezione sospetta o provata essere causata da specie di Clostridium (ad es. l'infezione).
   8. Infezioni note per essere causate da un microrganismo resistente all'oritavancina.
   9. Infezioni del sito del catetere.
5. Trattamento con medicinale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.
6. Soggetti attualmente in terapia anticoagulante.
7. Test di funzionalità epatica noti (LFT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥ 2 volte ULN.
8. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la farmacocinetica, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
9. Qualsiasi procedura chirurgica importante pianificata durante il periodo di studio (Giorno 15).
10. Il soggetto è lo Sperimentatore o il suo sostituto, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
11. Ipersensibilità nota a oritavancina, glicopeptidi o HPβCD.
12. Soggetto di sesso femminile che ha un test di gravidanza positivo o sta allattando.
13. Uso precedente di oritavancina o necessità anticipata di utilizzare un glicopeptide a lunga durata d'azione durante lo studio.