Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af minimale sko hos ældre mennesker med risiko for at falde: The Feetback Shoe Study (FSS)

3. juli 2020 opdateret af: Tomasz Cudejko, University of Liverpool

Forebyggelse af fald hos ældre mennesker ved hjælp af en innovativ forbundet sko: Udviklings- og biomekanikundersøgelse.

En tredjedel af personer over 65 og halvdelen af ​​personer over 80 falder mindst en gang om året. Fald er den hyppigste årsag til dødsfald som følge af kvæstelser hos personer over 65 og resulterer i en betydelig økonomisk byrde for hele samfundet. Sko har direkte indflydelse på balance, gang og den efterfølgende risiko for glid, snubler og fald ved at ændre somatosensorisk feedback til foden og anklen. Minimale sko, det vil sige sko, der mangler en fast hælskål, en stiv sål eller langsgående svangstøtte, har vist fordele ved at styrke musklerne og forbedre balancen sammenlignet med konventionelle sko. Begrænset forskning har dog undersøgt effekten af ​​minimal sko hos ældre mennesker med risiko for fald. Formålet med projektet vil være at vurdere effekterne af minimale sko hos ældre mennesker med risiko for fald sammenlignet med konventionelle sko og barfodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil deltage i en en-dags testsession på Movement Laboratory, University of Liverpool. Deltagerne vil blive udsat for adskillige stå- og gangtest, mens de bærer tre typer fodtøj i en randomiseret rækkefølge: (i) en minimal sko, (ii) en konventionel sko og (iii) barfodet. Deltagernes fysiske funktion, stabilitet under stående og gang samt en aktivitet af underbensmuskler vil blive vurderet i hver af disse tre fodtøjsforhold. Deltagerne vil også blive spurgt om opfattelser af fodtøj, hvad angår en minimal sko og en konventionel sko. Ved afslutningen af ​​vurderingerne vil deltagerne blive bedt om at gennemføre adskillige gåture, mens de bærer en minimal sko med "smarte" sko-indlægssåler, for at bestemme "smarte" indlægssålers gyldighed til at opnå gangegenskaber i forhold til et guldstandardmål. Endelig vil de deltagere, der melder sig frivilligt til at deltage i en to-ugers opfølgningsundersøgelse, blive bedt om at bære de minimale sko med "smarte" indlægssåler i dagligdagen i to uger. Efter to uger vil de blive bedt om at udfylde et online spørgeskema, der spørger dem om den samlede tid, de brugte de minimale sko og indlægssåler, og om hvor tilfredse de var med dem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L8 0TL
        • University of Liverpool

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsboende ældre voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 60 år

  • Et af sårbarhedskriterierne for risiko falder:

    (i) ≥ 1 selvrapporteret fald efter det fyldte 60. år; (ii) svækkelse af balance som angivet ved en score <45 på Berg Balance Scale, ved en score >2 på den forenklede Tinetti Gait & Balance test eller via ethvert andet valideret og pålideligt klinisk instrument, der anvendes på rekrutteringsstedet; (iii) et eller to kriterier for fysisk skrøbelighed

Ekskluderingskriterier:

  • Makrovaskulære symptomer (angina, slagtilfælde eller en perifer vaskulær sygdom)
  • Neuromuskulære sygdomme (multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom)
  • Diabetes
  • Brug af et ganghjælpemiddel (stok eller rollator)
  • Ankel-, knæ-, hofteoperation ≤ 3 måneder
  • Smerter i underekstremiteterne på ≥ 8 på den numeriske vurderingsskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre mennesker med risiko for fald
Andet: Minimal sko
En minimal sko (Vivobarefoot Ltd., London, UK) vil blive brugt.
Andet: Standardiserede konventionelle sko
Go Walk 4.0-Pursuit-skoen til kvinder (Skechers USA, Inc.) og Superior 2.0-Jeveno-skoen til mænd (Skechers USA, Inc.) vil blive brugt.
Andet: Barfodet
Deltagerne vil udføre vurderingerne barfodet.
Andet: "Smarte" sko-indlægssåler
Arion trykmålende indlægssåler (Eindhoven, Holland) vil blive brugt i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go test
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Tid (i sekunder) til at fuldføre Timed Up and Go-testen
Første dag for at deltage i studiet
Star Excursion Balance Test
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Rækkevidde (i centimeter) for at opnå under Star Excursion Balance Test
Første dag for at deltage i studiet
Postural stabilitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Anterior-posterior og latero-medial bevægelse (i centimeter) af trykcentret
Første dag for at deltage i studiet
Dynamisk stabilitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Variabilitet (standardafvigelser) af spatio-temporale gangkarakteristika
Første dag for at deltage i studiet
Muskelaktivitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Elektromyografiaktivitet for udvalgte underbensmuskler og udtrykt i millivolt
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet tiltrækningskraft
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt uattraktivt" og 100 mm er "ekstremt attraktivt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet tiltrækningskraft for andre
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt uattraktivt for andre" og 100 mm er "ekstremt attraktivt for andre"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet komfort
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt ubehageligt" og 100 mm er "ekstremt behageligt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet vægt
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Bedømt på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt let" og 100 mm er "ekstremt tungt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattes pasform
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Bedømt på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "dårligst mulig" og 100 mm er "bedst mulig"
Første dag for at deltage i studiet
Oplevet brugervenlighed
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Scoret på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "sværest muligt" og 100 mm er "så let som muligt"
Første dag for at deltage i studiet
Opfattet stabilitet
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Bedømt på en 100-millimeter (mm) visuel analog skala, hvor 0 mm er "ekstremt ustabilt" og 100 mm er "ekstremt stabilt"
Første dag for at deltage i studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af "smarte" sko-indlægssåler
Tidsramme: Første dag for at deltage i studiet
Gyldighed af Arion indlægssåler mod Qualisys Motion Capture System
Første dag for at deltage i studiet
Overholdelse af minimale sko i dagligdagen
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Overholdelse af at bære minimale sko med "smarte" sko-indlægssåler vurderet med et online spørgeskema og udtrykt i samlet tid i dage og timer
Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Tilfredshed med at bære minimale sko i dagligdagen
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Tilfredshed med at bære minimale sko med "smarte" skoindlæg vurderet med et online spørgeskema og udtrykt på en 5-punkts Likert-skala, med følgende niveauer: 1 - Meget utilfreds, 2 - utilfreds, 3 - usikker, 4 - tilfreds, 5 - Meget tilfreds.
Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Gangegenskaber i dagligdagen
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført efter 2 uger
Gangkarakteristika, vurderet med "smarte" sko-indlægssåler, under dagligdags aktiviteter og udtrykt i rumlige og tidsmæssige målinger
Vurderingen vil blive udført efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristiaan D'Août, PhD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal sko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner