Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel alteplase versus placebo efter mekanisk trombektomi (CHOICE)

16. maj 2022 opdateret af: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Kemisk optimering af cerebral embolektomi hos patienter med akut slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi (CHOICE) forsøg

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase 2b-forsøg med patienter med akut slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi (MT), hvor to behandlinger sammenlignes: rt-PA eller placebo. Tildeling på hvert center vil tage højde for 1 stratum: brug af alteplase (ja vs. nej) før MT. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om rt-PA er sikkert og effektivt som et supplement til mekanisk trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og fuldstændig eller næsten fuldstændig rekanalisering af en proksimal karokklusion og vellykket hjernereperfusion på cerebralt angiogram (svarende til mTICI-score 2b/3) Studiet er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt fase 2b-studie af patienter med akut slagtilfælde behandlet med MT, hvor to behandlinger sammenlignes: rt-PA eller placebo. Tildeling på hvert center vil tage højde for 1 stratum: brug af alteplase (ja vs. nej) før MT. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 90 dage efter randomisering

Patienter vil blive indskrevet i angiosuiten af ​​interventionalister eller neurologer, når en mTICI 2b/3 er bekræftet på cerebral angiografi. Det primære resultat er andelen af ​​patienter med en mRS 0 til 1 efter 90 dage. En stikprøvestørrelse på 100 patienter pr. behandlingsarm i en 1:1-allokering vil have mindst 80 % statistisk styrke for det primære resultat (mRS med 0-1 scoreværdier), forudsat en frekvens på 40 % i kontrolarmen og en 21 % fordel i den eksperimentelle arm (oddsforhold (OR) på 2,33) for en 5 % tosidet type I fejl. Denne stikprøvestørrelse vil også garantere undersøgelseskraften for den relative behandlingsfordel, selvom succesraten i kontrolgruppen stiger op til ≈56%. Der tages ikke højde for undersøgelsestab, da alle randomiserede patienter vil blive inkluderet i analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta (HJT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter med symptomatisk storkarokklusion (LVO) i den forreste, midterste eller posteriore cerebrale arterie behandlet med MT, hvilket resulterer i en mTICI-score 2b/3 ved afslutningen af ​​proceduren.. Patienter med en mTICI-score 2b/3 på den diagnostiske cerebral angiografi før begyndelsen af ​​MT er også berettiget til undersøgelsen.
  2. Estimeret forsinkelse til påbegyndelse af rednings-intraarteriel rt-PA-administration
  3. Ingen signifikant funktionsnedsættelse før slagtilfælde (modificeret Rankin skala 0-1) eller mRS >1, som ifølge investigator ikke er relateret til neurologisk sygdom (dvs. amputation, blindhed)
  4. Alder ≥18
  5. ASPEKTER >6 på non-contrast CT (NCCT) scanning eller MR hvis symptomer varer 6 på CT-Perfusion (CTP) eller DWI-MRI hvis symptomer >4,5
  6. Informeret samtykke indhentet fra patient eller acceptabel patient surrogat

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. NIHSS-score ved optagelse >25
  2. Kontraindikation til IV t-PA i henhold til lokale nationale retningslinjer (undtagen tid til terapi)
  3. Brug af carotisarteriestents under den endovaskulære procedure, der kræver dobbelt antitrombocytbehandling i løbet af de første 24 timer
  4. Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
  5. Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel- eller udstyrsbehandlingsundersøgelse (undtagen observationsundersøgelse, dvs.: RACECAT eller kliniske forsøg, der ikke tester nyt medicinsk udstyr eller nye lægemidler, dvs. IMAGECAT)
  6. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
  7. Kendt koagulopati, INR > 1,7 eller brug af nye antikoagulantia < 48 timer fra symptomdebut
  8. Blodplader < 50.000
  9. Nyresvigt som defineret ved en serumkreatinin > 3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30
  10. Person, som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller som har en kontraindikation til et angiogram af en eller anden grund
  11. Enhver blødning på CT/MRI
  12. Klinisk præsentation tyder på en subaraknoidal blødning, selvom den første CT- eller MR-scanning er normal
  13. Mistanke om aortadissektion
  14. Personen bruger i øjeblikket eller har en nylig historie med ulovlige stoffer eller misbruger alkohol
  15. Anamnese med livstruende allergi (mere end udslæt) over for kontrastmiddel
  16. SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg resistent over for behandling
  17. Alvorlig, fremskreden, terminal sygdom med forventet levealder < 6 måneder
  18. Eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre evaluering
  19. Formodet vaskulitis eller septisk embolisering
  20. Usandsynligt tilgængelig for 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast hjemmeadresse, besøgende fra udlandet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraarteriel alteplase

Alle patienter vil få en 15 minutters IA-infusion af alteplase (Actylise®) ved en lægemiddelkoncentration på 1,0 mg/ml. Efter 15 minutters IA-behandlingsstart stoppes infusionen, og den angiografiske score vurderes. Hvis den angiografiske score er forbedret sammenlignet med baseline-scoren, afsluttes proceduren, ellers vil en ny angiografisk serie blive gentaget om 10 minutter før afslutningen af ​​proceduren i front- og profilprojektioner.

Studielægemidlet vil blive tilberedt i henhold til følgende trin:

  1. Fortynd 3 hætteglas på 10 mg (alteplase) i 30 cc sterilt vand til injektion (SWI) for at opnå en 30 cc opløsning i en koncentration på 1 mg/ml
  2. Beregn volumenet af cc infusion og derfor den samlede dosis i henhold til formlen: (Patientens vægt i kg ganget med 0,225)
Medicin: Intraarteriel alteplase
Se arm/gruppebeskrivelser.
Andre navne:
  • Intraarteriel alteplase rekombinant vævsplasminogenaktivator (rTPA)
Placebo komparator: Placebo

Placeboen vil bestå af et frysetørret hvidt pulver indeholdende 0,2 mol/L argininfosfat, 0,01 % polysorbat 80 og pH 7,4 efter rekonstitution.

Studielægemidlet vil blive tilberedt i henhold til følgende trin:

  1. Fortynd 3 hætteglas á 10 mg (placebo) i 30 cc sterilt vand til injektion (SWI) for at opnå en 30 cc opløsning i en koncentration på 1 mg/ml
  2. Beregn volumenet af cc infusion og derfor den samlede dosis i henhold til formlen: (Patientens vægt i kg ganget med 0,225)
Medicin: Placebo
Se arm/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt resultat efter 90 dage
Tidsramme: Dag 90 efter behandling.
Det primære resultat vil være andelen af ​​patienter med en mRS 0 til 1 efter 90 dage
Dag 90 efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skiftanalyse af den 90-dages modificerede Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: Dag 90 efter behandling.
Skiftanalysen af ​​den modificerede Rankin-skala (mRS) på dag 90. mRS efter 90 dage vil blive analyseret ved hjælp af en proportional odds-model (POM), der kombinerer de sidste to kategorier til en enkelt værste rang (5: svær inhabilitet og 6: død).
Dag 90 efter behandling.
Infarktudvidelsesforhold.
Tidsramme: 48 (+/- 24 timer) timers slagtilfælde
Infarktudvidelsesforhold på DWI-MRI (kontinuerlig variabel), ved 48 timer (+/- 24 timer) af slagtilfælde
48 (+/- 24 timer) timers slagtilfælde
Hastighed for infarktudvidelse efter 24 timer.
Tidsramme: 48 (+/- 24 timer) timers slagtilfælde
Andel af patienter med/uden infarktudvidelse (dikotom variabel).
48 (+/- 24 timer) timers slagtilfælde
Endeligt infarktvolumen.
Tidsramme: 48 (+/- 24 timer) timers slagtilfælde
Infarktvolumen ved diffusionsvægtet billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse) ved 48 timer (+/- 24 timer) efter slagtilfælde.
48 (+/- 24 timer) timers slagtilfælde
Angiografisk forbedring på AOL-skalaen (Arterial Occlusive Lesion).
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Andel af patienter med angiografisk forbedring på skalaen Arterial Occlusive Lesion (AOL). AOL beskriver arteriel åbenhed på okklusionsstedet baseret på graden af ​​luminal åbning (ingen, delvis eller fuldstændig) med yderligere kvalifikation baseret på tilstedeværelsen (grad 2 eller 3) eller fravær (grad 0 eller 1) af enhver nedstrøms strømning .
10 minutter efter behandlingen
TERTIÆR RESULTAT: Barthel-skalaen på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter behandling.
Barthel skala fra 95 til 100 på dag 90
Dag 90 efter behandling.
TERTIÆR UDKOMST: Iskæmisk forværring inden for 72 timer efter indtræden af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
Iskæmisk forværring (≥ 4 point i NIHSS-scoren) inden for 72 timer efter slagtilfælde, der ikke kan tilskrives tilbagefald af slagtilfælde
72 timer efter slagtilfælde
TERTIÆR UDGANG: Livskvalitet målt ved 90 dage
Tidsramme: Dag 90 efter behandling.
Livskvalitet målt med EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) efter 90 dage
Dag 90 efter behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbedret mTICI 2b-score
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen

Andel af patienter med forbedret mTICI 2b-score

  1. IV Alteplase-brug ved indlæggelse (ja versus nej)
  2. MT startede inden for 7,3 timer efter symptomernes begyndelse versus MT startede mellem 7,4 timer og 24 timer.
  3. Indlæggelsesserumglukosekoncentration ≤100 mg/dL versus >100 mg/dL
  4. Hanner vs. hunner
  5. Baseline angiografisk score mTICI2b hjernereperfusion versus baseline angiografisk score eTICI2c/3 hjernereperfusion.
10 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació La Marató de TV3

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Ledende efterforsker: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Ledende efterforsker: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital Del Mar
  • Ledende efterforsker: Anna Ramos, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Ledende efterforsker: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHOICE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata om udfaldsmålinger vil blive offentliggjort sammen med de vigtigste resultater af forsøget.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en vil være tilgængelig fra sponsoren af ​​forsøget efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger