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Alteplase intraarterioso contro placebo dopo trombectomia meccanica (CHOICE)

16 maggio 2022 aggiornato da: Angel Chamorro, M.D., Ph.D., Hospital Clinic of Barcelona

Ottimizzazione chimica dell'embolectomia cerebrale in pazienti con ictus acuto trattati con trombectomia meccanica (CHOICE)

Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2b su pazienti con ictus acuto trattati con trombectomia meccanica (MT), in cui vengono confrontate due terapie: rt-PA o placebo. L'assegnazione in ciascun centro rappresenterà 1 strato: uso di alteplase (sì contro no) prima della MT. I soggetti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare se rt-PA sia sicuro ed efficiente come aggiunta alla trombectomia meccanica in pazienti con ictus ischemico acuto e ricanalizzazione completa o quasi completa di un'occlusione del vaso prossimale e riperfusione cerebrale riuscita su angiogramma cerebrale (corrispondente a punteggio mTICI 2b/3) Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di fase 2b su pazienti con ictus acuto trattati con MT, in cui vengono confrontate due terapie: rt-PA o placebo. L'assegnazione in ciascun centro rappresenterà 1 strato: uso di alteplase (sì contro no) prima della MT. I soggetti saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

I pazienti verranno arruolati nell'angiosuit da interventisti o neurologi una volta che un mTICI 2b/3 sarà confermato all'angiografia cerebrale. L'outcome primario è la percentuale di pazienti con mRS da 0 a 1 a 90 giorni. Una dimensione del campione di 100 pazienti per braccio di trattamento in un'allocazione 1:1 avrà almeno l'80% di potere statistico per l'esito primario (mRS con valori di punteggio 0-1) assumendo un tasso del 40% nel braccio di controllo e un 21% beneficio nel braccio sperimentale (odds ratio (OR) di 2,33) per un errore di tipo I bilaterale del 5%. Questa dimensione del campione garantirà anche la potenza dello studio per quel beneficio relativo del trattamento anche se il tasso di successo nel gruppo di controllo sale fino a ≈56%. Non vengono prese in considerazione perdite di studio poiché tutti i pazienti randomizzati saranno inclusi nell'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Josep Trueta (HJT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Pazienti con occlusione sintomatica dei grandi vasi (LVO) nell'arteria cerebrale anteriore, media o posteriore trattati con MT con punteggio mTICI 2b/3 alla fine della procedura. Pazienti con punteggio mTICI 2b/3 all'angiografia cerebrale diagnostica prima anche l'insorgenza di MT sono eleggibili per lo studio.
  2. Ritardo stimato all'insorgenza della somministrazione intraarteriosa di salvataggio di rt-PA
  3. Nessuna significativa disabilità funzionale pre-ictus (scala Rankin modificata 0-1) o mRS >1 che, secondo lo sperimentatore, non è correlata a malattia neurologica (es. amputazione, cecità)
  4. Età ≥18
  5. ASPETTI >6 alla TC senza mezzo di contrasto (NCCT) o RM se i sintomi durano 6 alla TC-Perfusione (CTP) o DWI-MRI se i sintomi >4,5
  6. Consenso informato ottenuto dal paziente o da un surrogato accettabile del paziente

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Punteggio NIHSS all'ammissione> 25
  2. Controindicazione al t-PA EV secondo le linee guida nazionali locali (tranne il tempo alla terapia)
  3. Uso di stent dell'arteria carotidea durante la procedura endovascolare che richiede una doppia terapia antipiastrinica durante le prime 24 ore
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  5. Partecipazione attuale a un altro studio di indagine sul trattamento di farmaci o dispositivi (tranne lo studio osservazionale, ad esempio: RACECAT o studi clinici che non testano nuovi dispositivi medici o nuovi farmaci, ad esempio IMAGECAT)
  6. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  7. Coagulopatia nota, INR > 1,7 o uso di nuovi anticoagulanti < 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
  8. Piastrine < 50.000
  9. Insufficienza renale come definita da una creatinina sierica > 3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30
  10. Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che ha una controindicazione a un angiogramma per qualsiasi motivo
  11. Qualsiasi emorragia alla TC/MRI
  12. La presentazione clinica suggerisce un'emorragia subaracnoidea, anche se la TC o la risonanza magnetica iniziali sono normali
  13. Sospetto di dissezione aortica
  14. Il soggetto attualmente utilizza o ha una storia recente di droghe illecite o abusa di alcol
  15. Storia di allergia pericolosa per la vita (più che eruzione cutanea) al mezzo di contrasto
  16. SBP >185 mmHg o DBP >110 mmHg refrattario al trattamento
  17. Malattia grave, avanzata, terminale con aspettativa di vita prevista <6 mesi
  18. Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che potrebbe confondere la valutazione
  19. Presunta vasculite o embolizzazione settica
  20. È improbabile che sia disponibile per il follow-up a 90 giorni (ad es. nessun indirizzo di casa fisso, visitatore dall'estero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alteplasi intraarteriosa

A tutti i pazienti verrà somministrata un'infusione IA di 15 minuti di alteplase (Actylise®) a una concentrazione di farmaco di 1,0 mg/ml. A 15 minuti dall'inizio del trattamento con IA, l'infusione verrà interrotta e il punteggio angiografico valutato. Se il punteggio angiografico è migliorato rispetto al punteggio basale la procedura viene terminata, altrimenti verrà ripetuta una nuova serie angiografica in 10 minuti prima della fine della procedura in proiezioni frontali e di profilo.

Il farmaco in studio sarà preparato secondo le seguenti fasi:

  1. Diluire 3 flaconcini da 10 mg (alteplase) in 30 cc di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWI), per ottenere una soluzione da 30 cc alla concentrazione di 1 mg/ml
  2. Calcolare il volume di cc di infusione e quindi la dose totale secondo la formula: (Peso paziente in Kg moltiplicato per 0,225)
Droga: Alteplasi intraarteriosa
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Altri nomi:
  • Attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante intraarterioso alteplase (rTPA)
Comparatore placebo: Placebo

Il placebo consisterà in una polvere bianca liofilizzata contenente 0,2 mol/L di fosfato di arginina, 0,01% di polisorbato 80 e pH 7,4 dopo la ricostituzione.

Il farmaco in studio sarà preparato secondo le seguenti fasi:

  1. Diluire 3 flaconcini da 10 mg (placebo) in 30 cc di acqua sterile per preparazioni iniettabili (SWI), per ottenere una soluzione da 30 cc alla concentrazione di 1 mg/ml
  2. Calcolare il volume di cc di infusione e quindi la dose totale secondo la formula: (Peso paziente in Kg moltiplicato per 0,225)
Droga: Placebo
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il trattamento.
L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con mRS da 0 a 1 a 90 giorni
Giorno 90 dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dello spostamento della scala Rankin modificata a 90 giorni (mRS).
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il trattamento.
L'analisi dei turni della Scala Rankin modificata (mRS), al giorno 90. Il mRS a 90 giorni sarà analizzato utilizzando un modello di probabilità proporzionale (POM) che combina in un unico peggior rango le ultime due categorie (5: grave inabilità e 6: morte).
Giorno 90 dopo il trattamento.
Rapporto di espansione dell'infarto.
Lasso di tempo: 48 (+/- 24h) ore di corsa
Rapporto di espansione dell'infarto su DWI-MRI (variabile continua), a 48 ore (+/- 24 ore) di ictus
48 (+/- 24h) ore di corsa
Tasso di espansione dell'infarto a 24 ore.
Lasso di tempo: 48 (+/- 24h) ore di corsa
Proporzione di pazienti con/senza espansione infartuale (variabile dicotomica).
48 (+/- 24h) ore di corsa
Volume finale dell'infarto.
Lasso di tempo: 48 (+/- 24h) ore di corsa
Volume dell'infarto all'imaging pesato in diffusione (imaging a risonanza magnetica) a 48 ore (+/- 24 ore) dall'inizio dell'ictus
48 (+/- 24h) ore di corsa
Miglioramento angiografico sulla scala Arterial Occlusive Lesion (AOL).
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Proporzione di pazienti con miglioramento angiografico sulla scala Arterial Occlusive Lesion (AOL). AOL descrive la pervietà arteriosa nel sito di occlusione in base al grado di apertura luminale (nessuna, parziale o completa) con ulteriore qualificazione basata semplicemente sulla presenza (gradi 2 o 3) o assenza (gradi 0 o 1) di qualsiasi flusso a valle .
10 minuti dopo il trattamento
ESITO TERZIARIO: Barthel Scale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il trattamento.
Punteggio della scala Barthel da 95 a 100, al giorno 90
Giorno 90 dopo il trattamento.
ESITO TERZIARIO: peggioramento ischemico entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 72 ore dall'inizio dell'ictus
Peggioramento ischemico (≥ 4 punti nel punteggio NIHSS) entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus non attribuibile a recidiva dell'ictus
72 ore dall'inizio dell'ictus
ESITO TERZIARIO: Qualità della vita misurata a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo il trattamento.
Qualità della vita misurata con l'EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D-3L) a 90 giorni
Giorno 90 dopo il trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con punteggio mTICI 2b migliorato
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento

Percentuale di pazienti con punteggio mTICI 2b migliorato

  1. Uso IV Alteplase al momento del ricovero (sì contro no)
  2. La MT è iniziata entro 7,3 ore dall'insorgenza dei sintomi rispetto alla MT iniziata tra le 7,4 e le 24 ore.
  3. Concentrazione di glucosio sierico all'ammissione ≤100 mg/dL rispetto a >100 mg/dL
  4. Maschi contro femmine
  5. Riperfusione cerebrale mTICI2b del punteggio angiografico al basale rispetto alla riperfusione cerebrale del punteggio angiografico al basale eTICI2c/3.
10 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Fundació La Marató de TV3

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Angel Chamorro, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Investigatore principale: Arturo Renú, MD, PhD, Comprehensive Stroke Center, Hospital Clinic Barcelona.
  • Investigatore principale: Marián Muchada, MD, PhD, Hospital Universitario de Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Elisa Cuadrado, MD, PhD, Hospital Del Mar
  • Investigatore principale: Anna Ramos, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Pol Camps, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Investigatore principale: Pere Cardona, MD, PhD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Investigatore principale: Mikel Terceño, MD, Hospital Josep Trueta, Girona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHOICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti sulle misure di esito saranno pubblicati insieme ai principali risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile presso lo Sponsor della sperimentazione su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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