Dexcom G6-interventionsundersøgelse
Håndtering af indlagt hyperglykæmi ved kontinuerlig glukosemonitorering hos insulinbehandlede patienter med diabetes: Dexcom G6-interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Grady Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Univeristy of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år indlagt i en almen medicin eller kirurgisk behandling.
- Anamnese med T1D eller T2D, der har modtaget insulinbehandling under hospitalsindlæggelse.
- Forsøgspersoner skal have et randomiseret BG <400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bikarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner).
- Patienter med forventet hospitalsophold på 3 dage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut sygdom, der er indlagt på intensivafdelingen eller forventes at have behov for indlæggelse på intensivafdelingen.
- Patienter forventes at kræve MR-procedurer under indlæggelse.
- Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling, nyresygdom i slutstadiet (dialyse) eller anasarca (massivt perifert ødem).
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexcom G6 CGM - Fortsætter glukoseovervågningssensorsystem
Patienterne vil bære en Dexcom G6 CGM i realtid, som giver BG-aflæsninger hvert 5. minut i op til 10 dage.
Derudover vil patienterne gennemgå POC-test før måltider og sengetid i henhold til hospitalsprotokol.
Insulinbehandling vil blive titreret baseret på daglige CGM-udskrifter, som vil omfatte BG-aflæsninger, glykæmiske udsving, hypoglykæmi og svær hyperglykæmi-værdier i løbet af dagen.
Patienter vil bære en CGM på det nuværende godkendte indføringssted, maven og i overarmen.
|
Et blindet fabrikskalibreret fortsætter glukoseovervågningssensorsystem Dexcom G6 vil blive placeret kort efter indlæggelsen.
To CGM-enheder vil blive indsat i alle patienter - en i maven og en i armen for også at vurdere forskelle i blodsukkermålinger mellem øvre ekstremiteter og abdominale indsættelsessteder.
Oplysninger om CGM-aflæsninger vil blive indsamlet dagligt under hospitalsopholdet i op til 10 dage ved at bruge Dexcom Studio-softwaren til at downloade Dexcom-modtagerdata.
Standardbehandling - monitorering af kapillær blodsukker (BG) ved sengepladsen (POC) vil blive udført før måltider og sengetid dagligt under hospitalsopholdet i op til 10 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: POC BG - Point-of-Care blodsukkerovervågning
Glukosemonitorering ved POC-test vil blive udført før måltider og ved sengetid.
Resultater vil blive uploadet i det elektroniske journalsystem (EMR).
Forskerholdet sammen med PCP-teamet vil justere daglige insulinordrer baseret på POC-aflæsninger (standard of care).
Derudover vil patienter bære en 'blindet' CGM, hvor ingen resultater vil blive visualiseret af patienter, plejepersonale, primærlæge (PCP) eller forskerhold.
|
Standardbehandling - monitorering af kapillær blodsukker (BG) ved sengepladsen (POC) vil blive udført før måltider og sengetid dagligt under hospitalsopholdet i op til 10 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration (BG) under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
En tilfældig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses for normal, mens en måling på 200 mg/dL eller mere indikerer diabetes.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Procent af tid med BG mellem 70-180 mg/dL under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Glykæmisk kontrol måles i procent af tid med BG i området 70-180 mg/dL.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Det gennemsnitlige antal af klinisk signifikante hypoglykæmihændelser, defineret som BG <54 mg/dl (3,0 mmol/L), pr. deltager er præsenteret her.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Det gennemsnitlige antal hypoglykæmihændelser, defineret som BG < 70 (<3,9
mmol/L), pr. deltager under indlæggelse præsenteres her.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Antal natlige hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Det gennemsnitlige antal hændelser af natlig hypoglykæmi pr. deltager er præsenteret her.
Natlig hypoglykæmi opstår mellem kl. 12.00 midnat og kl. 06.00 ante meridiem (AM).
Hypoglykæmi er defineret som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L), og svær hypoglykæmi er defineret som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Procent af tiden med hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Procentdelen af tid brugt med BG under det ønskede interval i løbet af dagen og natten for hospitalsindlæggelse blev vurderet.
Hypoglykæmi er defineret som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L), og svær hypoglykæmi er defineret som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Procent af tiden med hyperglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Procentdelen af tid over det ønskede BG-interval i løbet af dagen og natten under indlæggelse blev vurderet.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) sammen med middelværdi og standardafvigelse er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes ud fra det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem konsekutive toppe og nadir af forskelle større end én standardafvigelse af middelglykæmi.
Det er designet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Forskelle i BG af CGM-enheder anbragt i maven og øvre ekstremitet under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) afspejler nøjagtigheden af CGM-glukoseaflæsningen sammenlignet med reference-POC-aflæsningen.
Dette er den nuværende standard for vurdering af nøjagtigheden af glukometeraflæsninger.
Nedre MARD angiver mindre forskelle mellem CGM og målerværdi; en højere MARD-værdi indikerer større forskelle.
En tre-vejs og direkte head-to-head sammenligning af data fra maven, overarmen og POC BG vil blive sammenlignet.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Antal sensorændringer under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
Hændelser relateret til sensorændringer (blindet sensor for POC-gruppen eller realtidssensor for CGM-gruppen), såsom fjernelse for procedurer eller billeddannelse, sensorfejl og sensorforskydninger blev registreret.
|
Under indlæggelse (op til 10 dage)
|
|
Gennemsnitlig daglig BG-koncentration efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
En tilfældig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses for normal, mens en måling på 200 mg/dL eller mere indikerer diabetes.
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
|
Procent af tid med BG mellem 70-180 mg/dL efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Glykæmisk kontrol efter hospitalsudskrivning måles i procent af tiden med BG i området 70-180 mg/dL.
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
|
Antal klinisk signifikante hypoglykæmihændelser efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Det gennemsnitlige antal af klinisk signifikante hypoglykæmihændelser, defineret som BG <54 mg/dl (3,0 mmol/L), i løbet af dagen og natten efter hospitalsudskrivning pr. deltager er præsenteret her.
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
|
Antal hypoglykæmihændelser efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Det gennemsnitlige antal hypoglykæmihændelser, defineret som BG < 70 (<3,9
mmol/L), pr. deltager efter hospitalsudskrivning præsenteres her.
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
|
Antal deltagere med hypoglykæmi efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Hypoglykæmi er defineret som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L), og svær hypoglykæmi er defineret som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
|
Procent af tiden med hyperglykæmi efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Procentdelen af tid over det ønskede BG-område i løbet af dagen og natten efter hospitalsudskrivning blev vurderet.
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
|
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) efter udledning
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), sammen med middelværdi og standardafvigelse, er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes ud fra det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem på hinanden følgende toppe og nadir af forskelle større end én standard for middelglykæmi.
Det er designet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre
|
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spanakis EK, Urrutia A, Galindo RJ, Vellanki P, Migdal AL, Davis G, Fayfman M, Idrees T, Pasquel FJ, Coronado WZ, Albury B, Moreno E, Singh LG, Marcano I, Lizama S, Gothong C, Munir K, Chesney C, Maguire R, Scott WH, Perez-Guzman MC, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Continuous Glucose Monitoring-Guided Insulin Administration in Hospitalized Patients With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Oct 1;45(10):2369-2375. doi: 10.2337/dc22-0716.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00107703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .