Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexcom G6-interventionsundersøgelse

21. oktober 2023 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University

Håndtering af indlagt hyperglykæmi ved kontinuerlig glukosemonitorering hos insulinbehandlede patienter med diabetes: Dexcom G6-interventionsundersøgelse

Undersøgelsen vil vurdere, om Continuous Glucose Monitoring (CGM) repræsenterer et bedre værktøj til at vejlede sundhedsudbydere i justering af insulinbehandling, ved at give en mere komplet 24-timers vurdering af glukoseværdier sammenlignet med Point of Care (POC) test, under hospitalsindlæggelse og efter hospitalsudskrivning i almen medicin og operationspatienter med T2D og T1D

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil vurdere, om Continuous Glucose Monitoring (CGM) repræsenterer et bedre værktøj til at vejlede sundhedspersonale i justering af insulinbehandling, ved at give en mere komplet 24-timers vurdering af glukoseværdier sammenlignet med Point of Care (POC) test, under hospitalsindlæggelse og efter hospitalsudskrivning i almen medicin og operationspatienter med T2D og T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Grady Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univeristy of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år indlagt i en almen medicin eller kirurgisk behandling.
  2. Anamnese med T1D eller T2D, der har modtaget insulinbehandling under hospitalsindlæggelse.
  3. Forsøgspersoner skal have et randomiseret BG <400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (bikarbonat < 18 mEq/L, pH < 7,30 eller positive serum- eller urinketoner).
  4. Patienter med forventet hospitalsophold på 3 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut sygdom, der er indlagt på intensivafdelingen eller forventes at have behov for indlæggelse på intensivafdelingen.
  2. Patienter forventes at kræve MR-procedurer under indlæggelse.
  3. Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling, nyresygdom i slutstadiet (dialyse) eller anasarca (massivt perifert ødem).
  4. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexcom G6 CGM - Fortsætter glukoseovervågningssensorsystem
Patienterne vil bære en Dexcom G6 CGM i realtid, som giver BG-aflæsninger hvert 5. minut i op til 10 dage. Derudover vil patienterne gennemgå POC-test før måltider og sengetid i henhold til hospitalsprotokol. Insulinbehandling vil blive titreret baseret på daglige CGM-udskrifter, som vil omfatte BG-aflæsninger, glykæmiske udsving, hypoglykæmi og svær hyperglykæmi-værdier i løbet af dagen. Patienter vil bære en CGM på det nuværende godkendte indføringssted, maven og i overarmen.
Enhed: Dexcom G6 CGM - Fortsætter glukoseovervågningssensorsystem
Et blindet fabrikskalibreret fortsætter glukoseovervågningssensorsystem Dexcom G6 vil blive placeret kort efter indlæggelsen. To CGM-enheder vil blive indsat i alle patienter - en i maven og en i armen for også at vurdere forskelle i blodsukkermålinger mellem øvre ekstremiteter og abdominale indsættelsessteder. Oplysninger om CGM-aflæsninger vil blive indsamlet dagligt under hospitalsopholdet i op til 10 dage ved at bruge Dexcom Studio-softwaren til at downloade Dexcom-modtagerdata.
Diagnostisk test: POC BG - Point-of-Care blodsukkerovervågning
Standardbehandling - monitorering af kapillær blodsukker (BG) ved sengepladsen (POC) vil blive udført før måltider og sengetid dagligt under hospitalsopholdet i op til 10 dage.
Andre navne:
  • Standard of Care kapillær glucosetest
Aktiv komparator: POC BG - Point-of-Care blodsukkerovervågning
Glukosemonitorering ved POC-test vil blive udført før måltider og ved sengetid. Resultater vil blive uploadet i det elektroniske journalsystem (EMR). Forskerholdet sammen med PCP-teamet vil justere daglige insulinordrer baseret på POC-aflæsninger (standard of care). Derudover vil patienter bære en 'blindet' CGM, hvor ingen resultater vil blive visualiseret af patienter, plejepersonale, primærlæge (PCP) eller forskerhold.
Diagnostisk test: POC BG - Point-of-Care blodsukkerovervågning
Standardbehandling - monitorering af kapillær blodsukker (BG) ved sengepladsen (POC) vil blive udført før måltider og sengetid dagligt under hospitalsopholdet i op til 10 dage.
Andre navne:
  • Standard of Care kapillær glucosetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig blodsukkerkoncentration (BG) under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
En tilfældig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses for normal, mens en måling på 200 mg/dL eller mere indikerer diabetes.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Procent af tid med BG mellem 70-180 mg/dL under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Glykæmisk kontrol måles i procent af tid med BG i området 70-180 mg/dL.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Det gennemsnitlige antal af klinisk signifikante hypoglykæmihændelser, defineret som BG <54 mg/dl (3,0 mmol/L), pr. deltager er præsenteret her.
Under indlæggelse (op til 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Det gennemsnitlige antal hypoglykæmihændelser, defineret som BG < 70 (<3,9 mmol/L), pr. deltager under indlæggelse præsenteres her.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Antal natlige hypoglykæmihændelser under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Det gennemsnitlige antal hændelser af natlig hypoglykæmi pr. deltager er præsenteret her. Natlig hypoglykæmi opstår mellem kl. 12.00 midnat og kl. 06.00 ante meridiem (AM). Hypoglykæmi er defineret som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L), og svær hypoglykæmi er defineret som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Procent af tiden med hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​tid brugt med BG under det ønskede interval i løbet af dagen og natten for hospitalsindlæggelse blev vurderet. Hypoglykæmi er defineret som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L), og svær hypoglykæmi er defineret som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Procent af tiden med hyperglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​tid over det ønskede BG-interval i løbet af dagen og natten under indlæggelse blev vurderet.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) sammen med middelværdi og standardafvigelse er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes ud fra det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem konsekutive toppe og nadir af forskelle større end én standardafvigelse af middelglykæmi. Det er designet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Forskelle i BG af CGM-enheder anbragt i maven og øvre ekstremitet under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) afspejler nøjagtigheden af ​​CGM-glukoseaflæsningen sammenlignet med reference-POC-aflæsningen. Dette er den nuværende standard for vurdering af nøjagtigheden af ​​glukometeraflæsninger. Nedre MARD angiver mindre forskelle mellem CGM og målerværdi; en højere MARD-værdi indikerer større forskelle. En tre-vejs og direkte head-to-head sammenligning af data fra maven, overarmen og POC BG vil blive sammenlignet.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Antal sensorændringer under indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 10 dage)
Hændelser relateret til sensorændringer (blindet sensor for POC-gruppen eller realtidssensor for CGM-gruppen), såsom fjernelse for procedurer eller billeddannelse, sensorfejl og sensorforskydninger blev registreret.
Under indlæggelse (op til 10 dage)
Gennemsnitlig daglig BG-koncentration efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
En tilfældig (ikke-fastende) blodsukkermåling på 140 mg/dL eller mindre anses for normal, mens en måling på 200 mg/dL eller mere indikerer diabetes.
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Procent af tid med BG mellem 70-180 mg/dL efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Glykæmisk kontrol efter hospitalsudskrivning måles i procent af tiden med BG i området 70-180 mg/dL.
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmihændelser efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Det gennemsnitlige antal af klinisk signifikante hypoglykæmihændelser, defineret som BG <54 mg/dl (3,0 mmol/L), i løbet af dagen og natten efter hospitalsudskrivning pr. deltager er præsenteret her.
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Antal hypoglykæmihændelser efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Det gennemsnitlige antal hypoglykæmihændelser, defineret som BG < 70 (<3,9 mmol/L), pr. deltager efter hospitalsudskrivning præsenteres her.
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Antal deltagere med hypoglykæmi efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Hypoglykæmi er defineret som BG < 70 mg/dL (<3,9 mmol/L), og svær hypoglykæmi er defineret som BG < 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Procent af tiden med hyperglykæmi efter udskrivelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Procentdelen af ​​tid over det ønskede BG-område i løbet af dagen og natten efter hospitalsudskrivning blev vurderet.
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Glykæmisk variabilitet beregnet ved middelamplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE) efter udledning
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE), sammen med middelværdi og standardafvigelse, er parameteren til vurdering af glykæmisk variabilitet og beregnes ud fra det aritmetiske middelværdi af forskelle mellem på hinanden følgende toppe og nadir af forskelle større end én standard for middelglykæmi. Det er designet til at vurdere større glukoseudsving og udelukke mindre
Efter hospitalsudskrivning (op til 10 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter udgivelse Slut 5 år efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodologisk forsvarligt forslag, bør e-maile forslag til geumpie@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner