Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernalkoholovervågning for at lette afholdenhed fra alkohol: Exp 1

31. marts 2026 opdateret af: Mikhail N Koffarnus

Fjernalkoholovervågning for at lette afholdenhedsforstærkning hos en undertjent befolkning

Direkte forstærkning af afholdenhed fra alkohol med monetære incitamenter er en effektiv behandling for alkoholafhængighed, men barrierer for at opnå hyppige, verificerede biokemiske mål for afholdenhed begrænser udbredelsen af ​​denne behandlingstilgang. Målet med denne undersøgelse er at bruge teknologiske fremskridt til eksternt, præcist og sikkert at overvåge alkoholforbrug med en nyudviklet smartphone-app og alkometer. Denne behandlingstilgang har potentiale til at lette udbredelsen af ​​en effektiv, evidensbaseret behandling for alkoholafhængighed til en bredere befolkning, hvis behandlingsbehov i øjeblikket ikke bliver dækket tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Nationwide Online Enrollment from the Unversity of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky Turfland: In-person enrollment
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic: In person-enrollment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for alkoholmisbrug
  • Gennemsnitligt 3 eller flere dage med tungt drikke (≥5 drinks i én gang for mænd, ≥4 for kvinder) om ugen i den seneste måned på Timeline Follow-back.
  • Skal godkende alkohol som deres primære brugsmiddel.
  • Udtryk et ønske om at afstå fra at drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et alkoholbehandlingsprogram (ikke inklusiv deltagelse i Anonyme Alkoholikere eller lignende lokale støttemøder).
  • Score 23 eller højere på tjeklisten for alkoholabstinenssymptomer, en score, der indikerer, at medicin sandsynligvis vil være påkrævet for at håndtere alkoholafvænning.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 15 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A
Gruppe A vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer negative alkometerprøver, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de giver positive prøver eller undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen. I de resterende 9 uger vil de fortsat modtage incitamenter til at indsende negative prøver.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
  • Betingede incitamenter
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
  • Ikke-betingede incitamenter
Aktiv komparator: Gruppe B
Gruppe B vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer negative alkometerprøver, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de giver positive prøver eller undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen. de resterende 9 uger vil de ikke være forpligtet til at indsende alkometerprøver.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
  • Betingede incitamenter
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
  • Ikke-betingede incitamenter
Sham-komparator: Gruppe C
Gruppe C vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer alkometerprøver uanset alkoholindholdet, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen. I de resterende 9 uger vil de fortsat modtage incitamenter til at indsende prøver til tiden uanset alkoholindhold.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
  • Betingede incitamenter
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
  • Ikke-betingede incitamenter
Sham-komparator: Gruppe D
Gruppe D vil modtage næsten øjeblikkelige pengebetalinger over internettet hver dag, de eksternt leverer alkometerprøver uanset alkoholindholdet, men vil ikke modtage betalingerne, hvis de undlader at levere prøver rettidigt i de første 3 uger af interventionen. I de resterende 9 uger vil de ikke være forpligtet til at indsende alkometerprøver.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres til deltagere betinget af rettidig indsendelse af alkometer og bekræftet afholdenhed fra alkohol.
Andre navne:
  • Betingede incitamenter
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Monetære incitamenter leveres kun til deltagere betinget af rettidige alkometerindsendelser, uden at det er nødvendigt med alkoholforbrug.
Andre navne:
  • Ikke-betingede incitamenter
Ingen indgriben: Gruppe E
Gruppe E vil ikke have nogen intervention, de vil kun gennemføre vurderingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af afholdenhed fra alkohol under intervention
Tidsramme: op til 66 uger
Alkometervurderinger vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden. Dette resultatmål vil bestå af procentdelen af ​​dage uden alkoholbrug som detekteret af alkometeret.
op til 66 uger
Behandlings acceptable
Tidsramme: I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode.
Deltagervurderinger af behandlingsacceptabilitet på et tilpasset spørgeskema vil blive indsamlet under vurderingssessioner
I alt 12 evalueringssessioner, der strækker sig over en 66 ugers periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mikhail N Koffarnus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 54073
  • R01AA026605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige forskningsdata for dette projekt vil blive gjort så tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes og alle fortrolige og proprietære data beskyttes. Data vil være tilgængelige til brug, efter at hovedresultaterne fra det endelige datasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun blive gjort tilgængelige for brugere i henhold til en databrugsaftale, der giver 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager og 2) en forpligtelse til at ødelægge eller returnere dataene efter at analyserne er afsluttet. For at sikre overholdelse af HIPAA-reglerne vil kun et begrænset datasæt være tilgængeligt til brug. Metoden til frigivelse af data vil blive bestemt fra sag til sag afhængigt af mængden og typen af ​​nødvendige data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger